原創(chuàng) 投資研究院 錦緞 收錄于話題#CRO1#藥明康德1#泰格醫(yī)藥1

CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務機構）作為上個世紀80年代興起的一種商業(yè)模式，而今已經成為醫(yī)藥領域一條重要賽道，也被稱為創(chuàng)新藥“賣水人”。

盡管我國CRO行業(yè)起步晚，但卻誕生了以藥明康德(SH:603259)、泰格醫(yī)藥(SZ:300347)等具備與跨國巨頭同臺掰一掰手腕能力的龍頭公司。

過去3年里，以藥明康德、泰格醫(yī)藥等為代表的中國CRO上市公司，股價不斷創(chuàng)出新高，至少都為投資者帶來了2-5倍的豐厚回報。

本文作為我們用以覆蓋CRO產業(yè)的開篇報告，擬以俯瞰的視角，對中外企業(yè)在發(fā)展歷史、成長邏輯、業(yè)務和模式方面的異同予以比較式梳理，盡量做到知己知彼，以供投資者朋友參考。

01

發(fā)展歷史對比

21世紀以來，人口老齡化加劇以及對衛(wèi)生健康意識的增強等，全球醫(yī)藥研發(fā)投入與研發(fā)管線數量穩(wěn)健增長。同時，全球新藥研發(fā)成本持續(xù)攀升，且高于銷售增速，導致新藥的投資回報率不斷下降。

另外，新藥研發(fā)不僅需要投入巨額資金，而且研發(fā)周期長、過程復雜、風險性高。從階段費用占比看，臨床I至III期費用占比約70%，是CRO行業(yè)中最大的蛋糕，其中I期、II期、III期占比分別約為5%、15%、50%。

因此，為了降低成本、縮短新藥研發(fā)周期，提升成功率與效率，制藥公司紛紛選擇將研發(fā)外包，也即CRO（合同研發(fā)組織，分為臨床前CRO和臨床CRO）。尤其更傾向于將研發(fā)成本更高的臨床CRO外包。

隨著外包服務需求增加，產業(yè)鏈延伸到CMO/CDMO（合同生產組織）、CSO（合同銷售組織），這些外包服務務貫穿整個藥品生命周期。

圖1：醫(yī)藥外包服務全產業(yè)鏈 來源：天風證券研究所

自1976年以來，全球CRO行業(yè)歷經四個發(fā)展階段：

（1）初始期（1976-1979年）：萌芽階段，主要為模式探索。

（2）發(fā)展期（1980-1992年）：發(fā)達國家逐步建立GLP、GCP制度，CRO企業(yè)迎來初步發(fā)展。

（3）爆發(fā)期（1993-2008年）：專利懸崖到來、大量仿制藥上市，使得創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)需求激增，CRO行業(yè)隨之迎來爆發(fā)。

（4）穩(wěn)定發(fā)展期（2009年及以后）：金融危機爆發(fā)后，大藥企裁員、研發(fā)呈分散化趨勢。同時，Biotech企業(yè)崛起，CRO滲透率快速提升。

圖2：全球CRO產業(yè)歷經四個階段 來源：Wind、PharmaProjects、Frost &Sullivan、光大證券研究所

另外，地域分布上，歐美地區(qū)作為傳統(tǒng)的新藥研發(fā)集中地，貢獻了絕大部分CRO市場份額（約90%）。其中美國60%、歐洲30%，中國、印度各2%，占比非常低。

不過，我國CRO行業(yè)正處于快速發(fā)展階段。

根據Frost&Sullivan數據顯示，我國CRO行業(yè)規(guī)模從2011年的136億元增長至2018年的678億元，復合增速超過20%。而全球CRO市場從271億美元增長至489億美元，復合增速不到10%。

而且，我國CRO市場份額從2011年的7.19%提升至2018年的19.81%，預計未來仍將進一步提升。

圖3：中國和全球CRO市場規(guī)模及增速 來源：海通證券研究所

這主要得益于我國CRO行業(yè)三次發(fā)展浪潮的推動：

（1）萌芽起步期（1996-2008年）：外資與合資CRO壟斷中國市場，同時國內龍頭相繼成立，開始大量承接外資藥企臨床前外包需求， 并逐步規(guī)范化。

（2）爆發(fā)期（2009-2015年）：隨著我國利好政策不斷，醫(yī)藥市場升溫，各種服務形式的CRO企業(yè)陸續(xù)成立。同時，由于金融危機后，跨國藥企研發(fā)承壓，選擇向我國轉移臨床CRO業(yè)務。

（3）整合期（2016年至今）：一方面，藥政改革（一致性評價、優(yōu)先審評、MAH等）激發(fā)內資藥企研發(fā)需求，一般藥企和Biotech企業(yè)需求爆發(fā)；另一方面，CRO企業(yè)迎來上市熱潮，并購重組不斷。

圖4：我國CRO產業(yè)三次發(fā)展浪潮 來源：商務部、光大證券研究所

02

成長邏輯對比

可以說，外資巨頭的發(fā)展史，就是一部“并購史”。它們的成長邏輯，就是通過“收購+延伸”的模式來擴大業(yè)務覆蓋，提高市場集中度。

圖5：大型CRO公司成立以來并購案例數量 來源：CenterWatch，中信建投證券研究發(fā)展部

例如，全球CRO龍頭昆泰，自1982年成立以來，共發(fā)生超過50起兼并收購。通過收購多家臨床研究公司，讓昆泰營業(yè)收入實現十幾倍增長，最終成為藥物研發(fā)流程全覆蓋（咨詢服務、投資服務、CRO服務、CSO服務）的國際巨頭。精鼎也通過26起并購，完成了從CRO到咨詢、CSO（銷售）的拓展。其他龍頭公司也大都有著相似的成長經歷。

因此，全球CRO行業(yè)競爭格局呈現出寡頭壟斷的局勢。截至2018年底,全球前十大CRO公司合計擁有超50%的市場份額。其中，IQVIA昆泰、Labcorp、Dyneos、Paraxel排名前四，分別占比12%、8%、6%、5%。

相比之下，我國CRO行業(yè)“小而散、市場集中度低”的特點非常突出。

據統(tǒng)計，截止2017年底，國內處于存續(xù)狀態(tài)的CRO公司總共有500多家，格局散亂、同質化嚴重、競爭激烈。同時，CR5=39.18%，行業(yè)集中度較低?？梢灶A見，未來并購重組將成為我國CRO行業(yè)的發(fā)展大勢。

除此以外，我國CRO行業(yè)的成長邏輯，還與工程師紅利、海外訂單轉移、創(chuàng)新藥興起等密切相關。這些邏輯分別對應著CRO行業(yè)的三大核心要素：人才、行業(yè)口碑、技術積累。

（1）工程師紅利

很顯然，高復雜性、高失敗率的新藥研發(fā)，給CRO企業(yè)提出了更高要求。而作為典型的人力資源密集型行業(yè)，CRO行業(yè)受人員的增長和人均效率提升的影響比較大。

好在，我國擁有獨特的工程師紅利優(yōu)勢，主要體現在“高素質勞動者增加”和“勞動力相對低廉”上。

隨著高等教育的推進，我國勞動者素質持續(xù)提高。根據國家統(tǒng)計年鑒顯示，近15年以來，我國研究生畢業(yè)人數從2004年的15萬人提升至2017年的58萬人，為CRO企業(yè)輸送了大量高素質人才。

另外，根據天風證券研報顯示，從人均營業(yè)成本來看，三家國際CRO龍頭均在80萬元/人/年以上，而國內各家CRO企業(yè)人均成本明顯較低，其中藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥的分別為 31萬、30萬、35萬元每人。不考慮企業(yè)規(guī)模對成本的攤薄作用，單從人均成本看，國內CRO企業(yè)的成本大大低于國外CRO企業(yè)。

圖6：國內主要CRO企業(yè)人均營業(yè)成本（萬元）對比 來源：wind，各企業(yè)年報、天風證券研究所

（2）海外訂單轉移

就行業(yè)來看，我國CRO服務成本遠低于發(fā)達國家，是跨國藥企將研發(fā)試驗轉移到我國的根本原因。

在臨床前試驗階段，我國化合物篩選成本占發(fā)達國家成本的30-60%、毒理試驗和動物實驗也均占30%。同時，在臨床CRO階段，我國擁有龐大的患者人群和豐富的疾病譜，且成本優(yōu)勢顯著，在中國進行CRO試驗（I至III期）的成本分別是發(fā)達國家的30%-60%。

圖7：國內研發(fā)成本低于成熟歐美市場 來源：上海醫(yī)藥研究臨床中心、國金證券研究所

（3）創(chuàng)新藥興起

如前文所言，我國CRO行業(yè)的爆發(fā)，主要在于第二次發(fā)展浪潮（2009-2015年）大量承接外資藥企的臨床CRO訂單業(yè)務，這也讓龍頭CRO企業(yè)積累了更多前沿技術。

根據新康界資料顯示，我國7大CRO龍頭企業(yè)2019年的總體營收為184.38億元，是境內營收的近3倍。其中，五家公司的主營業(yè)務收入中海外收入均占據了75%以上的比重，海外業(yè)務占比最多的凱萊英這一比重甚至達到了91.10%。

圖8：我國CRO龍頭企業(yè)海外收入占比很高 來源：同花順、中康產業(yè)資本研究中心

另外，自2016年開始，隨著我國百濟神州、君實生物等初創(chuàng)型Biotech創(chuàng)新藥企業(yè)快速崛起，以及集采倒逼仿制藥企業(yè)向創(chuàng)新藥轉型，使得國內CRO行業(yè)再次迎來爆發(fā)。

03

業(yè)務和模式對比

當前，全球CRO市場格局分為三個層次：

1、全球型CRO巨頭，如昆泰、科文斯、精鼎等，具有全球業(yè)務網點以及國際多中心臨床研究能力；

2、本土大型或特色型CRO，如藥明康德、Medpace等，在某地區(qū)或某些特定業(yè)務領域（安評、臨床等）擁有一定市場地位，并向大型跨國CRO公司靠攏；

3、中小型CRO公司，主要以提供技術難度低、利潤率低的仿制藥企注冊申報為主。

我們對比下它們的經營業(yè)務和商業(yè)模式。

（1）經營業(yè)務對比

為了盡可能的降低研發(fā)成本，藥企更傾向于將臨床研究部分外包給CRO企業(yè)。

因此，臨床CRO成為了海外CRO龍頭的重點布局領域。例如，昆泰、Syneos、精鼎、PPD等臨床CRO業(yè)務占比分別高達85%、100%、100%、78%。

反過來，由于我國目前仍以仿制藥為主，創(chuàng)新藥發(fā)展時間尚短，加上只有少數企業(yè)能從事臨床CRO業(yè)務，導致大部分企業(yè)仍以臨床前CRO業(yè)務為主。

根據弗若斯特沙利文數據，2018年全球CRO藥物發(fā)現CRO、臨床前研究CRO、臨床CRO的市場份額分別為19.9%、14.5%、65.5%。同期，我國三者的市場份額占比分別為18.6%、25.4%、54.2%，藥物發(fā)現和臨床CRO占比較小。

不過，在創(chuàng)新藥快速崛起推動下，我國臨床CRO實現快速發(fā)展：過去七年間復合增速（24.7%）遠高于全球CRO復合增速（9%）。

圖9：國內外CRO公司細分賽道/業(yè)務布局情況梳理 來源：公司公告、Wind、廣證恒生

（2）商業(yè)模式對比

從商業(yè)模式看，CRO企業(yè)與客戶的合作方式已由早期的傳統(tǒng)單一收費模式逐步向更高級的里程碑型和結果導向型轉變，部分大型制藥企業(yè)出于戰(zhàn)略合作角度考慮，逐漸與CRO企業(yè)形成“風險共擔”型合作模式。

當前，海外CRO巨頭主要以縱向一體化、“風險共擔”型模式為主。

例如，昆泰通過“瘋狂”的并購模式，不僅打造了平臺化的外包服務，而且還首創(chuàng)“風險共擔、利益共享”模式（即新藥研發(fā)成功后，獲取一定的額外收益，打破了傳統(tǒng)的訂單式收費模式）。

反過來，由于我國擁有獨特、開放的營商環(huán)境，CRO行業(yè)逐漸向平臺化、特色化和信息化這三大方向發(fā)展。

國內把平臺化模式發(fā)揮到極致的，當屬研發(fā)外包全產業(yè)鏈覆蓋的藥明康德。這種模式非常契合Biotech公司的需求。畢竟，這些初創(chuàng)型創(chuàng)新藥企業(yè)沒有足夠的資源去主導每一個研發(fā)環(huán)節(jié)的，因此往往傾向于將研發(fā)整體性外包給一家CRO公司，用戶黏性非常強。

這也使得以臨床CRO業(yè)務為主的泰格醫(yī)藥、康龍化成、博濟醫(yī)藥，在逐步打造完整的服務產業(yè)鏈。例如，泰格醫(yī)藥通過收購方達醫(yī)藥，向臨床前研發(fā)拓展。

特色化方面，比如專注安評業(yè)務的昭衍新藥、分子砌塊的藥石科技，以及擁有DNA編碼化合物數據庫的成都先導等，均在細分領域形成競爭優(yōu)勢。

而在信息化模式方面，我國企業(yè)也開始參考Quintiles和IMS的合并，通過信息技術來大大提高臨床試驗的分析質量和效率。

04

結語

總體而言，隨著集采政策不斷深入、創(chuàng)新藥加速崛起等，我國CRO行業(yè)仍舊長期保持高景氣度，可以稱得上是A股醫(yī)藥板塊最具確定性的賽道。

從投資角度看，具備完善產業(yè)鏈的藥明康德、康龍化成，以及專注于臨床CRO和安評業(yè)務的泰格醫(yī)藥、昭衍新藥，護城河更高。

盡管當前CRO龍頭企業(yè)估值高，但成長和預期才是決定股價能否繼續(xù)保持“強者恒強”的核心因素。這些既能繼續(xù)承接海外訂單，又能抓住此次國內創(chuàng)新藥發(fā)展機遇的頭部企業(yè)，會成為投資者首選標的。

原標題：《誰是藥明康德的真正對手？》

閱讀原文