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BMJ刊文FDA批準(zhǔn)的血漿療法對新冠肺炎無效
原創(chuàng) GlobalMD 全球醫(yī)生組織
《BMJ》刊發(fā)此試驗(yàn)結(jié)論必將引發(fā)業(yè)界對血漿療法治療新冠肺炎是否有效的爭論。期刊對此試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表了評論：
是否像FDA剛剛正式批準(zhǔn)的抗新冠病毒藥瑞德西韋那樣，牽強(qiáng)附會有益處？（參見文章）
FDA也是依據(jù)梅奧診所專家的臨床試驗(yàn)結(jié)果，授權(quán)了血漿療法緊急使用。但梅奧診所當(dāng)初的臨床試驗(yàn)并沒有設(shè)立隨機(jī)對照組做療效比較。
賓夕法尼亞大學(xué)生物統(tǒng)計學(xué)和流行病學(xué)專家Ellenberg教授說“這一結(jié)論會降低對血漿療法的熱捧。FDA是否因此撤回對血漿療法緊急使用授權(quán)，還無法判斷。但是，該試驗(yàn)結(jié)果會讓臨床醫(yī)生放棄血漿療法是“救命稻草”的想法。”
也有專家持不同觀點(diǎn)，認(rèn)為就此放棄血漿作為治療選擇為時過早。這項(xiàng)試驗(yàn)是從印度39家醫(yī)院招募了464名成年患者，其中80％以上患者已經(jīng)出現(xiàn)了新冠病毒抗體。這表明他們在治療前一周或更長時間感染了新冠病毒。
約翰·霍普金斯大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院傳染病學(xué)專家Casadevall教授說“或許從康復(fù)期患者血漿獲益為時已晚。有些早期臨床試驗(yàn)顯示患者在輸注血漿幾天后病癥有所改善。我認(rèn)為現(xiàn)在還不能蓋棺定論。”
梅奧診所麻醉專家Joyner博士是康復(fù)期血漿療法臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人。他認(rèn)為“如果在患者病程早期給予血漿治療，該臨床試驗(yàn)結(jié)果可能更有意義或有說服力。”
Joyner博士對梅奧診所試驗(yàn)方案設(shè)計辯護(hù)說“四月開始試驗(yàn)時，對如何治療新冠疾病了解很少，有些倉促。現(xiàn)在這項(xiàng)新的試驗(yàn)結(jié)果顯示了試驗(yàn)設(shè)計優(yōu)點(diǎn)，也客觀反映了疫情期間開展臨床試驗(yàn)的局限性和不足之處。”
Joyner教授和Casadevall教授共同看法是“康復(fù)期血漿的抗體水平可能需要更高些。” 遺憾的是研究人員在做血漿療法之前沒有測量血漿的中和抗體水平。確保血漿中和抗體水平足夠高是血漿療法有所作為的關(guān)鍵點(diǎn)。
FDA前任首席科學(xué)官Borio博士對血漿療法表示質(zhì)疑。她認(rèn)為“我們不應(yīng)該使用恢復(fù)期血漿，現(xiàn)在還沒有明確它是否有益于新冠肺炎患者。”
FDA批準(zhǔn)康復(fù)患者血漿療法緊急使用授權(quán)，以及展示的臨床試驗(yàn)結(jié)果：
但是，上周WHO公布另一項(xiàng)大型臨床試驗(yàn)卻沒有發(fā)現(xiàn)有任何益處。由此可見，隨機(jī)臨床試驗(yàn)并非總是彼此一致(相互驗(yàn)證)，在短時間內(nèi)也很難找出解釋和合理解答。”
國內(nèi)臨床專家早在6月初在《JAMA》也發(fā)表過關(guān)于康復(fù)期血漿療法的臨床試驗(yàn)結(jié)果，如下：
科學(xué)家們從疫情開始至今，不是這樣驗(yàn)證，就是那樣發(fā)現(xiàn)，結(jié)果呢？今天這樣，明天那樣，后天還不知道怎么說呢？
從科學(xué)本質(zhì)上理解這是常識，科學(xué)就是探索和發(fā)現(xiàn)，再探索，再發(fā)現(xiàn)。永無止境！
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