美國食品藥品管理局批準瑞德西韋用于治療新冠住院患者。

當地時間10月22日，美國食品藥品管理局（FDA）批準了吉利德科學的抗病毒藥物瑞德西韋用于治療新冠住院患者，成為美國首個正式獲批的新冠治療藥物。

瑞德西韋將以Veklury商品名出售，可用于美國成人和兒童新冠住院患者（12歲及以上，體重至少40公斤）。FDA強調，瑞德西韋僅能在提供與住院醫院護理相當的急性護理的醫院或護理機構中使用，對瑞德西韋或其任何成分過敏的患者禁用該藥。

受上述利好消息，吉利德盤后股價漲逾5%。

此次批準基于三項隨機對照試驗，包括近期發表的三期臨床試驗結果。吉利德科學在10月8日公布了瑞德西韋三期臨床數據，這些數據來自美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）領導的生物隨機雙盲安慰劑對照的3期研究，涵蓋了全球約1060例住院患者。數據顯示，接受瑞德西韋治療的住院患者平均恢復時間快了五天，而患有嚴重疾病的患者則快了七天，而這些重病患者占研究總數的85％。

今年5月1日，FDA曾為瑞德西韋發放了治療新冠肺炎的緊急使用授權（EUA），根據該授權，瑞德西韋可用于治療疑似或實驗室確診的成人和兒童新冠肺炎重癥住院患者。

需要注意的是，對于瑞德西韋此次正式獲批，FDA表示，不包括最初于2020年5月1日發布的根據緊急使用授權（EUA）被授權使用瑞德西韋的全部人群。評估瑞德西韋在兒科患者人群中的安全性和有效性的臨床試驗正在進行中。

FDA表示，為了確保先前受EUA覆蓋的兒童人群，FDA修訂了瑞德西韋的緊急使用權。根據授權，瑞德西韋可用于疑似或實驗室確診的新冠住院兒童患者的治療，具體包括用于體重3.5公斤至40公斤以下的住院兒童患者或12歲以下體重至少3.5公斤的住院兒童患者。

值得注意的是，世衛組織此前曾表示，瑞德西韋等對改善新冠肺炎住院患者病亡率影響不大。吉利德對此回應稱，該試驗數據未經嚴格的審查。

在三期臨床試驗公布之前，瑞德西韋已經憑借前期研究數據在50多個國家/地區獲得治療新冠肺炎不同程度的批準或授權。

在8月6日吉利德科學在一份聲明中提到，瑞德西韋的制造網絡現已包括北美、歐洲和亞洲的40多家公司。自1月以來，瑞德西韋的供應量已增長了50倍以上，并有望從10月開始滿足全球實時需求。