全球新冠疫苗研發正進入沖刺階段。

9月14日，阿聯酋衛生部門宣布，中國國藥集團研制的新冠滅活疫苗已在該國進行了成功的三期臨床試驗，已被批準在當地的醫務人員中投入“緊急使用”。

這款疫苗也是全世界首款宣布成功進行了三期臨床試驗的疫苗。不過目前國藥集團和阿聯酋官方均未公布三期試驗的詳細報告。

15日，中國疾病預防控制中心的專家武桂珍在接受央視采訪時表示，由于三期試驗進行得“非常順利”，中國最早可能在11月向普通民眾推出疫苗。

截至9月18日，全球新冠確診病例突破3000萬大關，死亡人數已逼近100萬人。全世界都在迫切期待有效和安全的疫苗到來。目前在全世界范圍內正進行最后三期臨床試驗的近10種候選疫苗中，中國的占了四種。

這其中有3款疫苗均為采用傳統技術的滅活疫苗，其中兩款來自中國生物技術股份有限公司，一款來自科興中維生物技術有限公司(以下簡稱科興生物)；另一款是軍科院專家陳薇團隊研發的人體腺病毒載體疫苗。

由于中國已不存在進行三期疫苗的實驗條件（存在大規模和高感染率人群），上述4款疫苗都選擇遠赴海外進三期臨床試驗，實驗目的地包括巴西、印度尼西亞、阿聯酋、約旦、秘魯、摩洛哥、巴基斯坦等國。

在眾多海外試驗國家中，巴西尤其引人注目。

在全球進入三期試驗的疫苗中，幾乎都選擇了巴西作為試驗地。目前巴西是僅次于美國和印度之后全球新冠疫情第三嚴重的國家，而圣保羅州是巴西疫情最嚴峻的地區。

圣保羅州政府6月11日宣布，北京科興中維生物技術有限公司與巴西布坦坦研究所（Instituto Butantan）達成協議，將就該公司的新冠病毒滅活疫苗（CoronaVac）開展三期臨床研究。7月21日，試驗在巴西五個州全面展開，約有9000名志愿者參與。同時，科興公司也正在中國建立疫苗生產工廠，計劃在試驗成功后馬上將生產的疫苗投入使用。

9月16日，澎湃新聞（www.kxwhcb.com）對負責這項臨床試驗的布坦坦研究所臨床研究醫學主任里卡多·帕拉西奧斯（Ricardo Palacios）博士進行了獨家專訪。他詳細解釋了備受關注的新冠疫苗三期測試的諸多細節。

第三階段試驗被認為是疫苗研發成敗的關鍵。因為只有通過涉及大規模志愿者的接種試驗，才能真正檢測出疫苗的安全性和有效性。

布坦坦研究所臨床研究醫學主任里卡多·帕拉西奧斯（Ricardo Palacios）博士

“非常低的不良反應事件發生率”

澎湃新聞：目前您所負責的和中國科興生物合作的疫苗（簡稱科興疫苗）三期臨床試驗進展如何？

帕拉西奧斯：目前我們主要在醫療專業人員中進行試驗。目前這種疫苗看來非常安全。通過和其他正在進行三期測試的疫苗比較，科興疫苗有非常低的不良反應事件發生率，這是它的主要特點之一。我們接到的不良反應報告很少。事實上，一些類似于疼痛的反應是正常的。

這一點非常重要，如果未來我們要向不同的人群，老年人或有基礎疾病的人注射，安全性將是疫苗的關鍵。目前為止，我們沒有看到顯示科興疫苗有問題的信號。我們非常希望能夠在今年年底前得到最終的答案。

澎湃新聞：你們是如何進行三期試驗的？

帕拉西奧斯：我們是從7月21日正式開始三期試驗的。在第1周我們的進展非常慢，因為我們對于這個疫苗有一個認識的過程，而且我們非常在意試驗的安全性。

我們的試驗是雙盲的。這意味著醫生和志愿者都不知道是注射了安慰劑還是疫苗。一個第三方機構負責分發疫苗和安慰劑。我們也會時刻關注巴西國內的感染率狀況。 

澎湃新聞：請問目前在巴西有多少人參與這項試驗？

帕拉西奧斯：按照計劃，巴西參加這項測試的大約有9000人，但是這并不是最終的數字，每天情況都在變化。目前我們大概已經達到了超過一半的入組人數。大概有300多名工作人員在不同層級參與這項試驗工作。 

通常來說，我們有一個監視系統查看所有試驗參與者的不良反應記錄。志愿者參加測試之前要求詳細記錄自身是否有任何基礎疾病或其他的狀況。他們有一個類似日記一樣的系統，要求他們每天記錄自己的狀態。任何不良反應都要記錄下來，直到首次注射疫苗后的28天 。

我們的工作人員也會經常去詢問他們，特別是在剛剛注射疫苗后的一段時間。我們同時也會做核酸檢測以發現任何可能的新冠感染病例。如果志愿者感到有任何癥狀我們都會把他叫來做核酸檢測，以防錯過任何一個可能的感染案例。

如果測試者檢測結果是陽性，我們將繼續進行觀察，按照世衛組織發布的指南評估這個病例是否會發展成為一個重癥病例。到目前為止我們很幸運還沒有發現一例重癥病例。

澎湃新聞：英國牛津-阿斯利康疫苗最近發生了一起不良反應事件導致試驗暫停（經短暫調查后又恢復），引起了公眾對于疫苗三期試驗安全性和透明度的關注。請問你們在試驗當中遇到過類似的事件嗎？

帕拉西奧斯：他們所采用的是一種相對較新的技術（重組病毒載體）。任何時候用新技術總是會有更多的挑戰，因為我們不知道這會對人體產生怎樣的反應 。所以科學家應當更加謹慎。這次，他們面對兩個新的挑戰：一個是新的疫苗技術，一個是新的病毒。而我們的挑戰是只有一個，因為滅活技術是傳統技術。

我認為他們在這次事件當中的應對非常正確。 當試驗發生了一些不良反應事件后——所有不同技術路線的疫苗都有類似的程序——觸發某些機制引入第3方的機構進行評估。 

牛津-阿斯利康事件中更困難的問題是如何判定這起事件和疫苗之間的關系。這是直接由疫苗導致的還是一個偶發事件？因為那一例患者所患的疾病（橫貫性脊髓炎）在大多數普通情況下很難確切知道誘發原因。我們只能說這給我們插下了一面“旗子”——在之后的實驗中特別關注是否會再有類似的案例發生。

正在進行中的疫苗試驗

預測最終結果的時間很難

澎湃新聞： 圣保羅州長說最早可在今年12月向巴西人提供“緊急使用”疫苗？這是真的嗎？ 

帕拉西奧斯：是的。我們正在推進這一目標。我們正在研究巴西的疫情流行病學史。不幸的是，我們每天還有很多病例在增長。我們正在努力讓疫苗盡快可以投入使用。我們中國的合作伙伴已經做出了承諾，他們已經在中國生產疫苗，一旦我們的試驗成功，就會將疫苗運來給我們，我們就可以申請緊急使用授權。因為我們有這么多的病例。

我們很感謝中國的伙伴體諒我們的處境，特別是對于巴西來說，我們非常感謝他們。我們可以和中國伙伴一起來幫助更多國家打贏這場“戰爭”。我們可以向世界提供疫苗，我們將更關注拉丁美洲地區，幫助更多人從大流行中逃離。 

澎湃新聞：預計什么時候你們將公布三期試驗的結果和詳細數據？

帕拉西奧斯：這個非常難說。因為許多情況仍不確定，這里邊有一些悖論：如果疫苗有效的話，可能許多人一直都不會感染得病，你需要花更多的時間去得到結果。如果疫苗的效力不是很高，很多人可能會更容易感染。總而言之， 當我們在討論疫苗是否對大范圍人群有效的時候，預測最終結果的時間很難。

當試驗完成后，按照國際慣例，我們首先要向國家藥品衛生管理部門提交所有的試驗數據以獲得批準。在政府部門批準后我們會向公眾發布一個簡單的新聞稿。

然后我們會向國際醫學雜志提交論文，讓全世界的科學家們進行公開評議。更加完整的全部數據需要花更多的時間才能公布。但是我們一定會公布，因為我們作為一個公立的衛生機構，有義務也必須將所有數據和信息向公眾發布。

我們需要更好的方案和更多的選擇

澎湃新聞： 你們如何來評價這款疫苗的有效性呢？

帕拉西奧斯： 目前我們已經知道新冠病毒是一種呼吸道病毒，并且我們從同類的冠狀病毒經驗中得知中和抗體是人體能否產生足夠免疫保護的關鍵 。滅活疫苗傳統上被用來觸發人體產生抗體，且需要注射兩次以產生足夠的抗體。我們知道當人體接觸到病毒時也會自然產生出抗體，所以最重要的是我們是否能夠讓人體細胞產生出足夠的抗體。有足夠抗體的人即便感染了病毒也不會生病。

關于疫苗的目的，有一點我們需要搞清楚。我們的目標不是消滅病毒，而是避免生病。你有可能感染病毒，甚至傳染病毒，但是你可以不生病。這是我們的目標。疫苗的首要目標是避免生病，但我們并不指望將新冠病毒消滅。 

澎湃新聞：目前全球多款疫苗同時在巴西進行三期試驗，你認為它們和你們的疫苗會有競爭嗎？

帕拉西奧斯： 我不會認為這是一種競爭關系。在牛津-阿斯利康的研究團隊里我有很多好朋友。我們會和其他的疫苗生產廠家進行交換和分享數據，因為我們希望所有的疫苗都能成功。 

我認為我們有著一個共同的目標，只是走不同的路線用不同的方法。我們所有人都有一種緊迫感，就是我們需要打敗新冠病毒，并且我們要給人類社會提供不同的選擇。這會提高我們所有人成功抵御病毒的幾率。

有可能我們會發現某種疫苗特別適合某種群體接種。比如說一些有基礎疾病的人群。比如說之前做過器官移植的人群，那么對他們來說滅活疫苗可能是一個更好的選擇。又或者說，可能未來你注射第1劑的時候是用某種疫苗，第2劑的時候用另外一種疫苗。這種類似的想法告訴我們，不同疫苗之間并不是競爭。我們需要的是更好的方案和更多的選擇。

公眾認為只有一種疫苗會成為最好的選擇而其他疫苗都是失敗者的看法是不對的。巴西衛生部門官員已經說了，未來任何一個人只注射一種疫苗可能是不夠的。我們至少需要三四種疫苗。當我們談論產生免疫的時候我想我們要從長期的角度來思考，因為疫苗的效力優先，而且并不會將這種病毒完全消滅，我們可能在許多年的時間里需要注射疫苗。

澎湃新聞：中國國藥集團和阿聯酋合作的另一款滅活疫苗近日宣布已經順利完成三期試驗投入緊急使用了。請問在巴西你們的滅活疫苗最快什么時候可能會投入緊急使用？

帕拉西奧斯：巴西的醫療制度更接近歐洲和美國。所以我們正常走審批流程的話可能會花更長的時間。一種可能加快進程的方式是這一疫苗在中國獲得了政府的審批。那么我們就能夠在巴西這邊申請緊急使用許可。 

科興疫苗

最大的挑戰是什么？

澎湃新聞：在如此復雜、前所未有的跨國疫苗試驗合作中，您對中國伙伴如何評價？有遇到哪些挑戰？

帕拉西奧斯：我們和中國合作伙伴從今年5月就開始接觸。我們很快就建立起了彼此之間的信任。這讓我們也感到非常驚訝，因為我們此前從來沒有一起工作過。我們非常頻繁地開會討論，甚至完全不受到時差的影響。盡管時差問題可以說是我們一個主要的挑戰（中國與巴西有11個小時時差）。

很多時候我有一個問題要跟中國同事溝通，給他們發過去一個郵件不到10分鐘后他們就會給我回復。當然我也會這樣對待他們。我們之間一直在分享著各自的經驗。我想說這真的是一個我們共同完成的項目。這些疫苗是我們同心協力合作的成果。

幾個星期前科興專門派了一位工作人員來到我們這里和我們一起協調工作，主要為生產方面做技術支持。我們可能也會派一些人去中國和他們交流生產方面的問題。我現在甚至學會了用微信和他們交流。 

澎湃新聞：對你來說，最大的挑戰的是什么？

帕拉西奧斯：對我來說最大的挑戰是如何在非常短的時間內獲得高質量的數據，使得這些數據可以放心地使用，以此做出進一步的判斷。我們在試驗中非常小心，用最高的標準，因為我們知道這些數據的重要性，將會影響到成千上百萬人注射疫苗。這是一個非常大的責任。我們的目標是不僅要更快做出結果，更重要的是讓我們的結果經得起考驗。 

澎湃新聞：巴西民眾對于疫苗的看法是怎樣的？

帕拉西奧斯：總的來說，巴西民眾對于疫苗有一個比較好的接受度 。然而很不幸由于現在的一些假新聞和一些謠言，會對人們產生一些影響。但是我相信當疫苗獲得批準上市后 ，人們看到在測試中并沒有任何嚴重的不良反應，并且巴西政府已經承諾所有的疫苗將由政府免費提供，我相信人們會去主動接種的。 

澎湃新聞：請問你自己注射了這個疫苗嗎？

帕拉西奧斯：我真的非常希望我能夠注射。但是根據我們的政策規定，所有參與這個項目的醫療工作人員都不能夠注射疫苗。但是如果這個疫苗在未來得到批準的話我和我的家人會第一批去注射。因為我真的認為這是一個很棒的疫苗。我的所有同事們也是這么想的。