從獲批到供藥僅25天，這款創(chuàng)新原研藥開出上海地區(qū)首張?zhí)幏?/h1>

澎湃新聞高級(jí)記者 陳斯斯

2020-07-24 17:18

來源：澎湃新聞

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7月24日上午，全球首個(gè)也是唯一獲批治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑“達(dá)必妥”（度普利尤單抗注射液），由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚科主任徐金華教授開出上海地區(qū)的首張?zhí)幏健?/p>

受惠于國(guó)家藥監(jiān)改革的推動(dòng)，這一藥物比原計(jì)劃提前兩年獲批，同時(shí)得益于創(chuàng)新藥進(jìn)口檢驗(yàn)流程的提速，這一藥物從6月28日獲得進(jìn)口藥品注冊(cè)證，到7月22日全國(guó)正式供藥，短短25天刷新了生物制劑在中國(guó)上市速度的新紀(jì)錄。

中重度特應(yīng)性皮炎是一種難治性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，以反復(fù)發(fā)作的劇烈瘙癢和皮疹為主要臨床表現(xiàn)，患者常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他特應(yīng)性疾病。亞洲國(guó)家及地區(qū)多項(xiàng)調(diào)查顯示，成人特應(yīng)性皮炎的患病率為0.9%-2.1%。

“高三的時(shí)候，發(fā)起病來，癢得人晚上無法睡覺，每晚不斷醒來不停抓撓，有時(shí)抓破皮，全身都是帶血的皮屑，白天上課精力不集中，十分影響高考備考。家人帶我去過很多醫(yī)院，也用過很多方法，可是一直沒有得到有效的治療。”大學(xué)生小胡是首張?zhí)幏交颊摺?/p>

他說，患病后對(duì)學(xué)習(xí)與生活的影響很大，“心態(tài)既自卑又散漫，對(duì)生活失去了信心。”

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚科主任徐金華（左一）為患者胡同學(xué)開出上海地區(qū)首張?zhí)幏健?/p>

徐金華表示，WHO疾病負(fù)擔(dān)研究顯示，特應(yīng)性皮炎是非致命性疾病中疾病負(fù)擔(dān)第一的皮膚疾病。患者可能會(huì)因?yàn)槁詮?fù)發(fā)性濕疹樣皮疹、劇烈瘙癢影響情緒和心理狀態(tài)，而多數(shù)中重度特應(yīng)性皮炎患者存在由皮膚開裂、結(jié)痂和滲液等引起的疼痛和不適癥狀，如得不到有效控制，會(huì)影響患者的情緒和心理狀態(tài)，導(dǎo)致焦慮、抑郁以及孤獨(dú)感。

“目前特應(yīng)性皮炎的治療方法是根據(jù)病人的病情來制定，以外部用藥如局部外用糖皮質(zhì)激素、口服糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑為主，但是激素治療是一把雙刃劍，長(zhǎng)期用藥可能會(huì)帶來副反應(yīng)，仍缺乏有效且安全的手段。”徐金華進(jìn)一步表示。

他稱，作為一項(xiàng)針對(duì)性療法，這一藥物的獲批上市具有劃時(shí)代的意義，不僅能夠在使用后強(qiáng)效、快速、持續(xù)地緩解瘙癢、皮損等癥狀，同時(shí)作為全人源單抗，極少誘發(fā)體內(nèi)獲得性免疫反應(yīng)，抗藥抗體的發(fā)生率較低，與安慰劑的整體安全性相似，可以有效改善患者生存質(zhì)量，為患者帶來全新的希望。

此前，得益于“國(guó)九條”政策，2019年2月，“達(dá)必妥”已經(jīng)被博鰲超級(jí)醫(yī)院皮膚病臨床醫(yī)學(xué)中心引進(jìn)，很多患者通過中國(guó)中重度特應(yīng)性皮炎之家等患者組織了解到這一消息后，都紛紛表達(dá)了對(duì)這一藥物早日上市的期待。

“在國(guó)家優(yōu)先審評(píng)審批的政策激勵(lì)下，創(chuàng)新原研藥的引進(jìn)一直在創(chuàng)造‘中國(guó)速度’，此次‘達(dá)必妥’引進(jìn)的速度更是遠(yuǎn)超業(yè)內(nèi)期待，是國(guó)家加速創(chuàng)新藥物以造福中國(guó)患者的有力踐行。”徐金華說。

不斷提速的藥監(jiān)機(jī)制加速了臨床急需創(chuàng)新藥的上市。

該藥物為注射藥物，2019年2月得益于“國(guó)九條”政策已經(jīng)被博鰲超級(jí)醫(yī)院皮膚病臨床醫(yī)學(xué)中心引進(jìn)。

上海市食品藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)科主任史曉曄表示：“這次的新紀(jì)錄源于我們不斷加快探索針對(duì)生物制劑的創(chuàng)新機(jī)制，這一創(chuàng)新藥開辟綠色通道，作為國(guó)家藥監(jiān)局治療類單抗質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，面對(duì)不斷加快的創(chuàng)新藥上市速度，在技術(shù)上和人才上做好應(yīng)對(duì)和儲(chǔ)備，以高超的技術(shù)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，在最短時(shí)間內(nèi)保質(zhì)保量完成進(jìn)口法定檢驗(yàn)，希望盡全力讓廣大中國(guó)患者早一天用上創(chuàng)新藥。”

責(zé)任編輯：鄭浩

校對(duì)：張艷

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