即將在科創板正式上市的君實生物，公布了旗下新冠抗體藥物的最新進展。

7月13日，君實生物（01877.HK）發布消息稱，與中國科學院微生物研究所共同開發的重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液（產品代號“JS016”） 1期臨床試驗已經完成入組。

根據君實生物的介紹，7月7日，既定方案的4個劑量組共40例受試者完成給藥，截至目前，尚未觀察到劑量限制性事件（DLE），為進一步探索JS016新藥在人體中抗新冠病毒的療效提供安全性依據。君實生物計劃盡快開展針對輕型/普通型新冠肺炎患者的Ib期臨床研究，以及針對重型及危重型新冠肺炎患者的II/III期臨床研究。同時，公司也將后續開展針對新冠病毒高危人群的研究，以評價JS016對新冠病毒感染的預防作用。

JS016是從康復期病人體內快速篩選并在體外重組表達具有高度病毒中和能力的全人源單克隆抗體，JS016在臨床前的體外和恒河猴體內實驗中展示了良好的中和活性和阻斷能力，體現出抗新冠病毒的治療和預防潛力。

JS016也是國內最早進入臨床階段的新冠病毒中和抗體，此前的6月7日，該藥在復旦大學附屬華山醫院完成首例受試者給藥，該臨床試驗采用隨機、雙盲、安慰劑對照研究方法，由華山醫院張菁教授與張文宏教授聯合主持，目的是評價JS016靜脈輸注給藥在中國健康志愿者中的耐受性、安全性、藥代動力學特征及免疫原性。

今年第三季度至少完成早期臨床研究

1期臨床試驗入組完成后，接下來抗體藥物的研發將如何進行？

近日，君實生物CEO李寧在接受澎湃新聞記者專訪時透露，君實生物希望盡快地在第三季度能夠完成臨床研究，至少是早期在新冠患者的臨床研究。

“因為國內確實是患者幾乎沒有了，所以我們在臨床研究可能會開展國際多中心的臨床研究，到東南亞國家，到東歐國家和美國，去展開國際多中心的臨床研究。”李寧表示，當前臨床研究工作在按部就班的推進，難點之一是隨著疫情得到控制，患者人數變少，研究入組人數可能受影響。

對于新冠抗體藥物何時上市或者取得緊急使用權（EUA），李寧強調，這個問題的前提是拿到一定量的安全性和有效性的數據。

李寧向澎湃新聞表示，如果疫情有反復或者說患者多了以后，臨床研究的速度可能會隨之加快，“如果說確實全世界范圍都沒新冠患者了，也沒有問題，因為也完成了早期的一期或者二期的臨床研究，我們就可以有了安全性的數據，有了一個有效性的初步的數據。”

新冠疫情對生物醫藥企業的兩大影響

新冠疫情讓相關藥物和疫苗的研發備受關注，相關企業的股價也多呈現上漲趨勢。談及今年新冠疫情對生物醫藥行業的影響，李寧認為主要體現在兩方面。

第一，疫情讓生物醫藥企業更加受到外界的關注。

李寧認為，以前生物醫藥企業所追求的是，“我是不是能夠在世界前沿上面做一個最新的創新，基本上就埋頭做自己的事情，除了我自己專業以外的其他的東西的關心度其實是不夠高的。那么反過來說，也就是說別人對你的創新藥企業的關注度也就不那么高。”

“因為疫情，大家對生物醫藥企業寄予了厚望。”李寧表示，當下人們對生物醫藥行業的看法、期待和關注度已經和疫情以前是完全的不一樣，生物醫藥股的這一波投資熱情的增高，與此是不無關系的。

第二，疫情讓企業對自己的社會責任有了一個比較明確的定義。

對于抗體藥物的研發，李寧表示，君實生物是做腫瘤、免疫、慢性病治療的，從來沒想到會走到傳染病領域，但是當疫情來的時候，“你有這個技術，你有這樣的平臺，你能夠去造福人類的時候，就是變成了義不容辭的一個任務。如果從經濟上來考慮的話，我不知道明天是不是疫情就沒了，現在投幾個億就專門要來做，完全有可能是沒有任何回報的。”

“生物醫藥企業本身就擔當著很多社會責任。”李寧表示，以前覺得企業的社會責任只是為了我們的目標人群或患者，但現在社會責任變成了面向全社會，這是完全不一樣的考量。