全國首張研制機構持有人《藥品生產許可證》發出。

2020年7月1日，新修訂《藥品生產監督管理辦法》正式施行。當日，上海市藥品監管局核發出全國首張研制機構持有人《藥品生產許可證》。

為了鼓勵研究和創制新藥，促進企業強強聯合，抑制低水平重復建設，加快新藥上市，上海率先開展藥品上市許可持有人制度改革試點，多項改革舉措在全國范圍內復制推廣，取得了良好成效。隨著試點全面推開和工作深入推進，此前，上海部分采用委托生產方式的研制機構持有人反映，全國部分省份仍然將具有《藥品生產許可證》作為企業參與藥品招投標的前置條件，研制機構持有人在這些省份遭遇了藥品招采供應“最后一公里”的瓶頸，由于不能獲得投標主體的身份，企業無法充分享受政策紅利。

針對解決企業面臨的困難，為深化和鞏固改革試點成果，上海市藥品監管局經過廣泛調研和深入研究，提出了將研制機構持有人納入藥品生產企業管理的設想，選擇全國首家獲批的研制機構持有人上海安必生制藥技術有限公司作為試點對象，起草了試點方案并向國家藥監局提交請示。國家藥監局高度重視，迅速研究采納了相關建議，并通過設立新修訂《藥品生產監督管理辦法》第七條，明確委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人也應當按照規定申請辦理藥品生產許可證，研制機構持有人參與全國藥品招采供應的“最后一公里”問題由此從根本上得以解決。

近日，為進一步做好試點期間品種已獲批上市的研制機構持有人發證工作，在新修訂《藥品生產監督管理辦法》頒布后，上海市藥品監管局及時梳理時間節點、確立行動計劃，做好前期準備，讓政策紅利能在第一時間惠及到上海研制機構持有人；組織召開專題會議，向上海研制機構持有人詳細解讀申辦要求和注意事項，解答企業重點關注的共性問題；對接新修訂《藥品生產監督管理辦法》，在修訂完善上海“一網通辦”平臺辦事指南和許可流程的基礎上，開啟在線申報入口，并依申請開展技術審評和審批發證工作。

目前，根據新修訂《藥品生產監管辦法》及相關配套文件要求，上海所有試點期間品種已上市的9家研制機構持有人都已經完成了《藥品生產許可證》的申報工作。下一步，上海市藥品監管局將集中力量盡快完成審評審批工作，以便企業盡早享受改革紅利。同時，上海市藥品監管局將在市委市政府的領導下，積極落實習總書記布置給上海的“三項新的重大任務”，全力推進生物醫藥產業高質量發展，為企業提供最優質的監管服務和營商環境，努力在新時代創造發展新奇跡。

近年來，上海在全國率先開展了允許生產許可和上市許可分離的藥品上市許可持有人制度改革試點，通過制度創新和主動服務，搭建藥物創新聯盟平臺，促進結對試點，有力激發了上海藥物創新研發活力，集聚了一大批創新研發企業，催生了一系列本土研發的創新藥、明星藥。

截至6月底，上海已有54家申請人申報的137件MAH申請（133個品種），31個品種為1類創新藥。目前已有69個品種獲批上市，涉及18家持有人，其中9家為研制機構持有人（包括集團持有）。