治癌癥的可穿戴設備獲批上市。

5月14日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）發布“腫瘤電場治療儀產品獲批上市”這一消息。

國家藥品監督管理局官方網站消息顯示：該產品由電場發生器、電場貼片、電源適配器、電池、電池充電器、連接電纜接線盒和選配件等組成。適用于22歲及以上經組織病理學或影像學診斷的復發性幕上膠質母細胞瘤及新診斷的幕上膠質母細胞瘤。

該產品為首個利用電場抑制細胞分裂原理的醫療器械，通過交變電場抑制腫瘤細胞有絲分裂過程，從而實現對膠質母細胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類產品在國內批準上市。

該產品可作為膠質母細胞瘤患者在手術及放化療后的另一種治療方式，產品為可穿戴設備，采用無創方法對患者治療，臨床使用風險相對較低，對于延緩腫瘤進展、延長患者生存期、改善生活質量方面具有一定療效。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

膠質母細胞瘤是最常見的原發性腦腫瘤，而腫瘤電場治療是15年來中國內地首個獲批用于膠質母細胞瘤的療法。

北京市神經外科研究所所長、中國腦膠質瘤基因組圖譜數據庫（CGGA）發起人和創建者、北京天壇醫院江濤教授表示：“在中國，每年有超過45000例患者被確診為膠質母細胞瘤，治療手段非常有限。作為該領域十幾年來的首個新療法，此前已作為1級證據被納入國家衛健委首部《腦膠質瘤診療規范（2018年版）》。我們非常期待它能夠成為膠質母細胞瘤患者的標準治療，為更多患者帶來希望。”

澎湃新聞（www.kxwhcb.com）此前報道指出，這一腫瘤電場治療設備是全球首個且唯一經美國食品藥品管理局（FDA）批準的腫瘤電場治療產品，已在多個國家、地區獲批用于腦膠質瘤的治療。

長期以來針對膠質母細胞瘤的治療手段非常有限，主要以手術為主，結合放療及替莫唑胺化療，自2005年替莫唑胺上市和2009年美國FDA批準貝伐珠單抗用于復發膠質母細胞瘤患者后，再無其他療法問世。

腫瘤電場治療技術來自以色列，而引進這一創新療法的正是一家位于浦東“張江藥谷”醫藥公司——再鼎醫藥。

再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示：“這一療法將為國內眾多的膠質母細胞瘤患者帶來治療新希望，這一治療儀的獲批也彰顯了國家藥監局以患者為中心、加快臨床急需治療方案的審評審批的決心和速度，對創新技術推廣應用、創新產業高質量發展起到了積極推動作用。”

再鼎醫藥方面透露，腫瘤電場治療的設備由諾沃庫勒有限公司生產研發，通過該公司引進國內后，部分配件未來會在中國生產。而除了膠質母細胞瘤外，腫瘤電場治療針對四種實體腫瘤適應癥的研究已進入臨床后期開發階段，包括非小細胞肺癌、腦轉移、胰腺癌和卵巢癌。