新一代國產肺癌創新藥“阿美替尼”正式上市。

陸舜介紹國產創新藥“阿美替尼”臨床研究。 澎湃新聞記者 陳斯斯 攝

5月10日，澎湃新聞（www.kxwhcb.com）記者從設立在上海浦東張江的豪森藥業研發中心獲悉上述消息。該藥物化學全名為甲磺酸阿美替尼片，商品名為阿美樂。

當日，“阿美樂”上市會在上海舉行，意味著這一藥品在經過國家藥監局審批上市后，正式走向市場。這一國產創新藥的誕生，也是國家新藥創制專項支持下產出的具有代表性的重大創新成果。

阿美替尼是由豪森藥業自主研發的全球第二個，也是國內首個三代EGFR-TKI創新藥，用于治療EGFR T790M突變陽性的經治局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。阿美替尼不僅為患者帶來強效、安全、可及的新型選擇和直接的臨床獲益，同時也填補了中國在該疾病領域的用藥空白，減輕國內患者對進口藥的依賴，可為更多晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者帶來長期、高質量生存的希望。

從立項到獲批上市，阿美替尼歷經6年時間。

2014年10月，這一藥物研發就已經立項，2016年4月拿到美國FDA批件，2017年2月拿到國家藥品監督管理局以及臺灣食品藥物管理局批件后，于2017年5月正式開展I期臨床研究，并于2018年5月開展II期臨床試驗。而后，于2019年4月進行新藥上市許可申請，一個月后即被國家藥品監督管理局納入優先審評審批。

與此同時，2019年，阿美替尼臨床研究也獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項立項支持。

“肺癌是發病率和死亡率增長最快的惡性腫瘤之一，位列中國癌癥發病率、死亡率第一位。中國每年新發肺癌70萬，其中40萬是晚期肺癌患者。”這一藥物臨床試驗的負責人、上海胸科醫院腫瘤科主任陸舜介紹，在中國患者中，有超過40%是EGFR基因突變的非小細胞肺癌患者，該類患者目前主要使用第一、二代EGFR抑制劑（EGFR-TKI）類靶向藥物治療，較傳統化療優勢明顯，但1-2年后會出現耐藥和疾病進展，其中超過半數由T790M突變所導致。而臨床上，根據耐藥后基因改變，要選擇新的治療，但新的藥物少、治療難度大，成為國際性難題。

經過兩年時間，在陸舜的領銜下，這項臨床研究取得顯著進展，并在2019年底迎接了國家藥監局的新藥上市評估。

該項藥物研究顯示，對EGFR一代或二代藥物產生耐藥的晚期肺癌患者，如果其基因檢測中顯示EGFR T790M有陽性突變，阿美替尼能帶來非常良好的療效。它的客觀緩解率（ORR）達68.9%，疾病控制率（DCR）達93.4%，中位無進展生存期（mPFS）達12.3個月，也是全球首個中位無進展生存期（mPFS）超過1年（二線使用）的三代EGFR-TKI。

陸舜表示，與目前臨床上使用的進口三代藥物相比，阿美替尼的毒副反應更小、不良事件更少，在耐藥性和安全性上都有著優異表現。

此外，針對一代靶向藥對腦轉移效果較差的問題，阿美替尼交出的答卷令人欣喜。研究證實，阿美替尼能突破血腦屏障，有效抑制腦部病灶，對腦轉移的非小細胞肺癌患者的有效緩解率達61.5%。

陸舜認為，國產阿美替尼的臨床研究對于中國新藥研發具有里程碑式的意義。這一藥物的上市得益于政府對加速創新藥物審評審批的支持，受到中國患者急迫需求的驅動。

“阿美替尼的研究進程，打破了跨國技術一枝獨秀的局面，中國本土藥物臨床研發團隊也走上了國際化的道路。”陸舜進一步表示，“今后，中國常見的EGFR突變的晚期肺癌患者，將不再面臨絕境，有了延長生存期、獲得更好生活質量的希望。”

陸舜說，隨著這一藥物的上市，中國將會有15-20萬晚期肺癌患者從這一創新藥中獲益。