一款針對晚期肺癌的國產新藥最新獲批上市。

4月17日下午，澎湃新聞（www.kxwhcb.com）記者從上海市胸科醫院獲悉，這一藥物是由醫院腫瘤科主任陸舜教授領銜研究，是國內首個、世界第二的肺癌第三代EGFR靶向藥“阿美替尼” ，目前已經獲得國家藥品監督管理局批準上市。而此前，國內同類藥物是3年前在國內獲批的進口藥物“泰瑞莎”。

“阿美替尼” 打破了晚期肺癌治療耐藥后只能依賴一種進口藥的困境。

今年68歲的李阿姨是一位晚期肺癌患者，2018年夏，她在服用了一年多的靶向藥物后，產生了耐藥。在主診醫生腫瘤科主任醫師簡紅的推薦下，她參加了陸舜領銜的“阿美替尼”臨床試驗。

20個月之后，她體內的腫瘤不僅控制住了，還明顯縮小，從36mm減小到了13mm，周邊淋巴結也都有明顯縮小。“我現在感覺好多了，還能幫女兒做做家務，之前還有背痛，現在都好了。”李阿姨說。

肺癌位列中國癌癥發病率、死亡率第一位。陸舜稱，中國每年新發肺癌70萬，其中40萬是晚期肺癌患者。從單純的手術治療、化學治療到靶向治療，再到近年來興起的免疫治療，肺癌診療方式日新月異，療效持續提升。

他表示，對有基因敏感突變的晚期患者而言，第一代的靶向治療已成為標準選擇。但這些病人在服藥9-11個月后，會不同程度地出現耐藥反應，臨床上，根據耐藥后基因改變，選擇新的治療。但新的藥物少、治療難度大，成為國際性難題。

針對晚期肺癌患者反復耐藥后的治療困境，陸舜團隊進行了探索。2017年11月，他領銜團隊啟動了“阿美替尼”的國際多中心、開放性臨床研究，包括來自海峽兩岸多個中心參與。

兩年時間，在陸舜領銜下，這項臨床研究取得顯著進展，完成了從一期到三期的整個過程，并在2019年底迎接了國家藥監局的新藥上市評估。

該項研究顯示，在對EGFR一代或二代藥物產生耐藥后的晚期肺癌患者，如果其基因檢測中顯示EGFRT790M有陽性突變，阿美替尼能帶來非常良好的療效。它的客觀緩解率（ORR）達68.9%，疾病控制率（DCR）達93.4%，一半病人在服藥期間病情不會有進展。

陸舜表示，與目前臨床上使用的進口三代藥物相比，阿美替尼的毒副反應更小，不良事件更少，在耐藥性和安全性上都有著優異的表現。此外，針對一代靶向藥對腦轉移效果較差的問題，阿美替尼交出的答卷令人欣喜。研究證實，阿美替尼能突破血腦屏障，有效抑制腦部病灶，對腦轉移的非小細胞肺癌患者的有效緩解率達61.5%。

此項臨床研究成果在2019年世界肺癌大會上進行了發表，得到國際同道熱烈反響。最新的研究生存數據已被美國癌癥大會錄用，近期將發布。

陸舜認為，國產阿美替尼的臨床研究對于中國新藥研發具有里程碑的意義。它是全球第二個第三代EGFR-TKI靶向藥物，表現出高效和低毒的優勢，具有非常廣的受眾。中國常見的EGFR突變的晚期肺癌患者，將不再面臨絕境，有了延長生存期、獲得更好生活質量的希望。另外，阿美替尼的研究進程，打破了跨國技術一枝獨秀的局面，中國本土的藥物臨床研發團隊也走上了國際化的道路。

對于這款國產研發新藥的價格如何，陸舜表示，未來這一藥物將會積極加入國家醫保談判。

作為國內第一家成立的心胸專科三甲醫院，也是國內最早開展肺癌規范化治療的醫療單位之一，上海市胸科醫院表示，將同步國際最新前沿進展，潛心鉆研胸部腫瘤研究，聚焦肺癌靶向藥物、免疫藥物的研發，為推動國產新藥研發上市，打破西方發達國家壟斷諸多藥物技術的局面不斷作出努力。上海市胸科醫院黨委書記鄭寧表示，如今，肺癌診療已被賦予了新的意義，越來越多的晚期肺癌患者度過了生存的第5年、第10年甚至第15年，“我們的目標是把肺癌逐步變成一種慢性病，能通過各種治療手段，使得病人病情得到穩定的控制，同時通過更多國內自主探索與新藥研制，讓越來越多的腫瘤患者看到希望。相信肺癌實現‘慢病化’的日子就將到來。”