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美國(guó)團(tuán)隊(duì)利用唾液檢測(cè)新冠肺炎病毒,獲FDA緊急使用授權(quán)
4月14日,據(jù)美國(guó)羅格斯大學(xué)官網(wǎng)消息,羅格斯大學(xué)旗下RUCDR infinite Biologics的一種針對(duì)新冠肺炎病毒的新型檢測(cè)方法,獲得了美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)的緊急使用授權(quán)(emergency use authorization,EUA)。
該方法由RUCDR infinite Biologics、Spectrum Solutions以及 Accurate Diagnostic Labs聯(lián)合開(kāi)發(fā),主要是通過(guò)唾液進(jìn)行檢測(cè)。羅格斯大學(xué)網(wǎng)站新聞稿稱,相對(duì)目前的鼻和咽拭子方法,唾液檢測(cè)能夠進(jìn)行更廣泛的使用。
RUCDR Infinite Biologics隸屬于羅格斯大學(xué)旗下羅格斯人類(lèi)遺傳研究所,為全球最大的大學(xué)細(xì)胞和DNA存儲(chǔ)庫(kù),其主要工作是了解常見(jiàn)的、復(fù)雜的疾病背后的遺傳原因,尋找診斷和和治療方法。RUCDR Infinite Biologics與全球公共和私營(yíng)部門(mén)的研究人員合作,提供科學(xué)和技術(shù)支持。羅格斯大學(xué)是美國(guó)新澤西州的最大高等學(xué)府。
FDA官網(wǎng)顯示,根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第564條,當(dāng)沒(méi)有足夠的、經(jīng)批準(zhǔn)的以及可獲得的替代方法的情況下,F(xiàn)DA可以允許在緊急情況下,使用未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品或未經(jīng)批準(zhǔn)使用的醫(yī)療產(chǎn)品,用于診斷、治療或預(yù)防嚴(yán)重的危及生命的疾病。
據(jù)新華網(wǎng)報(bào)道,確診新冠肺炎、確定感染者是否達(dá)到治愈出院標(biāo)準(zhǔn),都離不開(kāi)核酸檢測(cè),而咽拭子采集是核酸檢測(cè)最重要的一個(gè)關(guān)鍵步驟,咽拭子采集也被認(rèn)為是最容易發(fā)生職業(yè)暴露的高危操作之一,采集咽拭子的人被稱為“與死神打交道的人”。
UCDR infinite Biologics的首席運(yùn)營(yíng)官和技術(shù)開(kāi)發(fā)總監(jiān)Andrew Brooks為羅格斯大學(xué)文理學(xué)院遺傳學(xué)系教授,他表示,通過(guò)唾沫檢測(cè)的方式意味著不再需要將醫(yī)務(wù)專業(yè)人員置于風(fēng)險(xiǎn)之下的咽拭子采集,借此也可以保存珍貴的個(gè)人防護(hù)設(shè)備以用于病人護(hù)理而不是用于進(jìn)行測(cè)試。
Andrew Brooks稱,因唾液的自我收集比咽拭子收集更為便捷,因此未來(lái)每天都可以大大增加接受檢測(cè)的人數(shù)。Brooks還稱,唾液檢測(cè)還可以幫助緩解全世界面臨的棉簽短缺問(wèn)題。
據(jù)美聯(lián)社報(bào)道,根據(jù)唾液檢測(cè)方法,被測(cè)試者將獲得一個(gè)塑料管用于承接唾沫,然后將塑料管交給醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室處理。羅格斯大學(xué)方面用唾液和咽拭子兩種方式測(cè)試了60人,唾液檢測(cè)的結(jié)果和咽拭子完全相同。
目前,唾液檢測(cè)已經(jīng)可供羅格斯大學(xué)合作的新澤西州大型醫(yī)療系統(tǒng)RWJBarnabas使用。從周三開(kāi)始,羅格斯大學(xué)將與米德?tīng)柸怂箍h政府和RWJBarnabas合作,向縣居民提供該測(cè)試。
美聯(lián)社報(bào)道稱,F(xiàn)DA在給羅格斯大學(xué)的授權(quán)書(shū)中稱,該測(cè)試應(yīng)在“經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)療服務(wù)提供者的監(jiān)督下在醫(yī)療環(huán)境中使用”,F(xiàn)DA到目前還沒(méi)有批準(zhǔn)任何可在家中進(jìn)行的新冠肺炎病毒測(cè)試。
大規(guī)模檢測(cè)實(shí)施后,美國(guó)新冠肺炎確診病例持續(xù)上升。
據(jù)美國(guó)約翰斯·霍普金斯大學(xué)實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,截至北京時(shí)間4月14日9時(shí)左右,全球新冠肺炎確診病例累計(jì)為1918855例,累計(jì)死亡119588例。美國(guó)新冠肺炎確診病例為581679例,累計(jì)死亡病例為23604例。





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