醫(yī)學(xué)界

國(guó)務(wù)院規(guī)范新冠肺炎藥物臨床研究，一批臨床試驗(yàn)已經(jīng)撤銷(xiāo)。

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國(guó)務(wù)院發(fā)文規(guī)范新冠肺炎藥物臨床研究

近日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組發(fā)布關(guān)于抓好《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》落實(shí)工作的函。

通知對(duì)藥品臨床研究工作具體流程說(shuō)明如下：

一、臨床研究實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核制度。臨床研究須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核立項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與臨床研究負(fù)責(zé)人簽訂臨床研究項(xiàng)目任務(wù)書(shū)，并在3日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康行政部門(mén)進(jìn)行臨床研究備案，在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳有關(guān)信息。

二、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)每日通過(guò)備案系統(tǒng)將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開(kāi)展的臨床研究相關(guān)信息匯總，轉(zhuǎn)送至同級(jí)科技行政部門(mén)報(bào)送聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組組長(zhǎng)單位科技部的辦公廳。

三、科研攻關(guān)組下設(shè)的藥物研發(fā)專(zhuān)班（中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心）組織專(zhuān)家研討并提出是否推薦開(kāi)展臨床研究的書(shū)面意見(jiàn)。對(duì)推薦進(jìn)入臨床研究的品種，由科研攻關(guān)組辦公室將推薦意見(jiàn)轉(zhuǎn)至國(guó)家衛(wèi)生健康委科教司。

四、國(guó)家衛(wèi)生健康委科教司會(huì)同醫(yī)政醫(yī)管局協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接臨床研究任務(wù)。

五、各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)跟進(jìn)臨床研究進(jìn)展，匯總臨床研究結(jié)果，轉(zhuǎn)送同級(jí)科技行政部門(mén)，由科技行政部門(mén)報(bào)送至科技部。科研攻關(guān)組統(tǒng)一匯總相關(guān)研究信息，經(jīng)組織專(zhuān)家審查，將效果較好的藥品有關(guān)信息（包含建議用法用量、禁忌癥和可能出現(xiàn)的毒副作用等）向聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組通報(bào)。

六、醫(yī)療救治組組織專(zhuān)家研究提出相關(guān)藥品是否納入診療方案進(jìn)一步試用的意見(jiàn)。未納入診療方案的“老藥”，不宜涉及直接在臨床大規(guī)模使用。

七、對(duì)違反《通知》、《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)規(guī)定和要求的，以及有明顯毒副作用或無(wú)明確治療效果的臨床研究，科研攻關(guān)組應(yīng)及時(shí)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止研究。

八、本文自發(fā)布之日起開(kāi)始實(shí)施。已經(jīng)開(kāi)展（首例受試者已入組）但尚未完成的臨床研究，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自本文發(fā)布之日起3個(gè)工作日完成立項(xiàng)、登記并上傳信息等工作。逾期未完成的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得繼續(xù)開(kāi)展臨床研究工作。

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一批臨床研究已經(jīng)撤銷(xiāo)

據(jù)中國(guó)臨床試驗(yàn)登記中心最新披露，截至北京時(shí)間4月5日03時(shí)05分，累計(jì)多達(dá)569項(xiàng)新冠肺炎相關(guān)臨床，其中44項(xiàng)臨床研究已經(jīng)撤銷(xiāo)。

據(jù)觀察，新冠肺炎數(shù)量眾多的臨床研究，除涉及連花清瘟、血必凈、洛匹那韋/利托那韋，阿比多爾、磷酸氯喹等被納入診療方案的藥物外，還包括一些新穎的課題，如艾灸療法、八段操等。

值得注意的是，通知明確有明顯毒副作用或無(wú)明確治療效果的臨床研究，科研攻關(guān)組應(yīng)及時(shí)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止研究。

此前，北京、上海、廣州、南京、西安科研機(jī)構(gòu)的多位衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)與流行病學(xué)專(zhuān)家發(fā)表文章《關(guān)于科學(xué)、規(guī)范、有序地開(kāi)展新型冠狀病毒肺炎相關(guān)臨床試驗(yàn)的建議》，對(duì)當(dāng)下的新冠病毒肺炎的臨床試驗(yàn)提出了批評(píng)和建議。

上述專(zhuān)家指出，臨床試驗(yàn)如果沒(méi)有高質(zhì)量的設(shè)計(jì)，“如樣本量不足，對(duì)照組的選擇不合理，分組的隨機(jī)化與遮蔽執(zhí)行不嚴(yán)格，療效指標(biāo)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不客觀，加之?dāng)?shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性保障不充分，那么這些臨床研究就難以提供高質(zhì)量的有效性和安全性證據(jù)，使得首試患者、研究者和管理部門(mén)的努力付諸東流。”

他們呼吁：

研究者需要自律，嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)地設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)，避免利益沖突。越是在困難的時(shí)候越是要堅(jiān)守循證醫(yī)學(xué)的底線，一切為患者康復(fù)著想，一切為了讓疫情得到有效的防控出發(fā)。

臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過(guò)研發(fā)單位正常的倫理審查，如果在異地開(kāi)展臨床試驗(yàn)，其方案必須經(jīng)異地的衛(wèi)生行政部門(mén)審核備案，異地衛(wèi)生行政部門(mén)有監(jiān)督實(shí)施的義務(wù)與權(quán)力。

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)必須堅(jiān)持隨機(jī)、對(duì)照、重復(fù)的基本原則，盡量采用客觀指標(biāo)，盡可能使用盲法評(píng)價(jià)，并遵循臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則，避免倉(cāng)促分析導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)論。

在臨床試驗(yàn)沒(méi)有結(jié)束時(shí)，課題組不應(yīng)該發(fā)布未經(jīng)審核的研究結(jié)果，一是避免對(duì)研究結(jié)果的解釋引入偏倚，二是避免媒體過(guò)度炒作影響公眾對(duì)研究的期待。

此時(shí)更需要國(guó)家與地方行政部門(mén)加強(qiáng)管理，相關(guān)政府管理部門(mén)應(yīng)該科學(xué)、規(guī)范、有序地組織此類(lèi)研究，呼吁有關(guān)部門(mén)應(yīng)該實(shí)地現(xiàn)場(chǎng)檢查、督導(dǎo)與調(diào)研。

治療新型冠狀病毒肺炎藥物的療效應(yīng)該由權(quán)威部門(mén)發(fā)布，建議媒體謹(jǐn)慎報(bào)道基于個(gè)案的、缺乏對(duì)照的藥物療效。研究者向公眾宣稱(chēng)自己的治療效果時(shí)，應(yīng)同時(shí)公布有關(guān)研究的設(shè)計(jì)和相關(guān)數(shù)據(jù)，接受科學(xué)界與公眾監(jiān)督。

附：截至4月5日已經(jīng)撤銷(xiāo)的新冠肺炎藥物臨床試驗(yàn)

來(lái)源：賽柏藍(lán)

校對(duì)：臧恒佳

責(zé)編：田棟梁

原標(biāo)題：《太亂了！44例新冠肺炎臨床研究被緊急叫停》

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