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作者：Lauren

導(dǎo)言：來勢洶洶的新冠病毒在全球的爆發(fā)，使得各國加速了疫苗研制的步伐?，F(xiàn)在疫苗可能是治愈新冠病毒的唯一方法，人們迫切希望疫苗研發(fā)成功，能夠盡快投入使用。

成千上萬的人，可能有好幾百萬人待在家避免社交接觸，以免感染新冠病毒。研究者們在討論可能結(jié)束這場流行病的一個極端的方法：通過大量的健康志愿者接觸病毒來加速疫苗的測試。

許多科學(xué)家都說，疫苗是治療流行病的唯一的方法，一種候選疫苗的臨床安全測試從這個月開始，后面的疫苗也會馬上陸續(xù)投入測試中。疫苗能否成功是目前一個最大的障礙。一般來說，這種疫苗已經(jīng)通過了大型III期研究，已經(jīng)有上萬人使用了疫苗，或者安慰劑。研究人員追蹤了那些在日常生活中被感染的人。

科學(xué)家們在這周發(fā)布的有煽動性的預(yù)約本上說，‘人類挑戰(zhàn)’試驗(yàn)是一種更快的選擇。這一試驗(yàn)先讓100個健康的成年人感染病毒，測試是否使用疫苗的人能夠避免感染。

Nir Eyal是新澤西州新不倫瑞克羅格斯大學(xué)人口層面生物倫理中心的主任，也是預(yù)印本的主要作者，他告訴《自然》雜志這項(xiàng)研究如何才能安全、合乎倫理地進(jìn)行。他認(rèn)為，參與者甚至可能因此受益。

為什么我們要考慮實(shí)驗(yàn)性冠狀病毒疫苗的人類挑戰(zhàn)研究?

它們的主要吸引力在于，它們可以大大加快審批和潛在使用的時間。在疫苗測試中耗時最長的是III期療效測試。這已經(jīng)在很多人身上做過了，有些人注射了疫苗有些人注射了安慰劑或其他候選疫苗。然后，研究人員尋找這兩組人群在感染率上的差異。

然而，許多人會試圖在這次爆發(fā)中保持謹(jǐn)慎——比如說，自我隔離——這將需要很長一段時間，直到出現(xiàn)可解釋的結(jié)果。相反，如果把所有的研究參與者都暴露在病原體中，不僅可以依靠更少的志愿者，而且更重要的是，可以用更短的時間得到結(jié)果。

有沒有讓健康人感染病原體的先例?

我們經(jīng)常對非致命疾病進(jìn)行人體挑戰(zhàn)研究。例如，流感、傷寒、霍亂和瘧疾。接觸致命病毒有一些歷史先例。我們提出的設(shè)計與一些歷史案例的區(qū)別在于，我們覺得有一種方法可以讓這些試驗(yàn)出人意料地安全。

怎么能進(jìn)行這樣的研究呢?

只有經(jīng)過一些初步測試，才能確保候選疫苗是安全的，并在人體中實(shí)現(xiàn)免疫應(yīng)答。然后收集一組接觸風(fēng)險較低的人——年輕和相對健康的人——并確保他們沒有被感染。你給他們接種候選疫苗或安慰劑，然后等待足夠的時間來產(chǎn)生免疫反應(yīng)。然后你讓他們接觸病毒。

然后密切跟蹤所有參與者，盡早發(fā)現(xiàn)任何感染跡象。你要檢查接種疫苗的那一組是否比接種安慰劑的那一組做得更好。這可能包括病毒水平，直到癥狀出現(xiàn)的時間，或者是否被感染。

參與者的風(fēng)險是什么?

通過選擇相對年輕的人(我們設(shè)想年齡在20歲到45歲之間)和其他健康的人，傷害的風(fēng)險可以大大降低。你也可以選擇那些已經(jīng)有可能接觸COVID-19的人——要么在試驗(yàn)期間，要么在試驗(yàn)后期。不幸的是，我們中的許多人符合這一描述，因?yàn)槲覀兩钤诟邆鞑サ貐^(qū)。

還可以通過每天更頻繁地檢查參與者的感染情況，或者在發(fā)現(xiàn)感染后立即為他們提供極好的治療來保護(hù)研究參與者。這并不是微不足道的。我建議重癥監(jiān)護(hù)醫(yī)生做好預(yù)防冠狀病毒激增的準(zhǔn)備。我們預(yù)測——根據(jù)意大利和其他國家的經(jīng)驗(yàn)——將出現(xiàn)嚴(yán)重的危重醫(yī)療資源短缺。當(dāng)候選疫苗被試用時，可能會有一些被證明有效的治療方法。當(dāng)然，我們招募的勇敢的志愿者們已經(jīng)準(zhǔn)備好隨時使用這些疫苗了。

因此，健康志愿者接觸該病毒所增加的凈風(fēng)險比你想象的要小。對一些人來說，參加這項(xiàng)研究甚至可能比等待可能的感染，然后試圖依靠一般的衛(wèi)生保健系統(tǒng)更安全。

這是合乎道德的嗎?

似乎任何自愿參加這樣一項(xiàng)研究的人都缺乏理性決策的能力，或者一定是誤解了信息同意表的內(nèi)容。然而，人類出于利他主義做了許多重要的事情。而且，正如我所說，盡管這項(xiàng)研究引入了風(fēng)險，它也消除了風(fēng)險。凈風(fēng)險雖然不清楚，但也不是特別高。因此，即使從自私的角度來看，參與這樣的研究實(shí)際上也是潛在的理性的。

我們也一直讓人類自愿去做一些冒險的事情。例如，在這段時間里，我們讓人們自愿成為緊急醫(yī)療服務(wù)人員。這大大增加了他們被感染的風(fēng)險。但這也非常重要。在一般的臨床試驗(yàn)中，我們不只是關(guān)注降低參與者的風(fēng)險；我們的工作重點(diǎn)是在他們所承擔(dān)的額外風(fēng)險和對社會的重要性之間取得合理的平衡。在這種情況下，疫苗可能是我們社會擺脫經(jīng)濟(jì)停滯和普遍死亡之間的束縛的唯一途徑。

參與者應(yīng)該得到報酬嗎?

我碰巧是一個生物倫理學(xué)家，并不反對通過提供經(jīng)濟(jì)激勵來吸引研究參與者。但我認(rèn)為，在這項(xiàng)研究中，確保高水平的公眾信任是重要的，我建議研究人員不要通過高報酬來吸引志愿者。這樣做的好處是可以確保這項(xiàng)研究不針對窮人。

你是否擔(dān)心威權(quán)政府的國家會對弱勢群體(如囚犯或受迫害的少數(shù)群體)進(jìn)行此類研究?

我們只建議在完全知情的情況下，以符合倫理的方式進(jìn)行研究。疫苗制造商希望將他們的產(chǎn)品銷往其他國家。他們想要在著名的期刊上發(fā)表他們的科學(xué)論文，如果他們的試驗(yàn)沒有遵循被廣泛接受的標(biāo)準(zhǔn)，將會有很多障礙。

幾年前，美國政府資助人曾考慮對一種對抗寨卡病毒的疫苗進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，但最終決定放棄。你認(rèn)為資助人會對冠狀病毒得出不同的結(jié)論嗎?

我認(rèn)為這個病例與寨卡疫苗有很大的不同。在寨卡病毒疫苗挑戰(zhàn)研究中，反對它的決定部分是因?yàn)樗鼘Ψ菂⑴c者有風(fēng)險——主要是參與者的性伴侶，以及他們可能攜帶的任何胎兒。通過在有限的時間內(nèi)隔離研究參與者，我們可以完全消除對非參與者的風(fēng)險。我相信各國會加入嗎?從出版預(yù)印本以來各利益相關(guān)者的反應(yīng)來看，我相信很多人會加入。

參考：//www.nature.com/articles/d41586-020-00927-3

原標(biāo)題：《【研究】在研疫苗對健康受試者到底有多大風(fēng)險？》

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