Lynn 醫學界兒科頻道

兒童退熱藥，有且只有2種啊！

昨天（3月17日），國家藥品監督管理局發布《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》（2020年第34號）：

停止安乃近注射液等品種在我國的生產、銷售和使用，注銷藥品注冊證書；

對安乃近片等品種修訂說明書。

來源：國家藥品監督管理局（點擊可查看大圖）

來源：國家藥品監督管理局（點擊可查看大圖）

安乃近，18歲以下禁用！

安乃近是吡唑酮類解熱鎮痛藥，在我國上市時間較早，制劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。1977 年，美國就正式禁用了安乃近，并將該藥從美國市場上撤出。目前，世界范圍內已有30 多個國家禁用安乃近。

安乃近作為退燒藥被淘汰，是因為它可能引起嚴重的不良反應。國家藥品監督管理部門同樣高度關注該類品種安全性問題，并開展了相關評估和風險警示工作。

最終，經國家藥品監督管理部門組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應，風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條，予以注銷藥品注冊證書。已上市銷售的安乃近注射液等品種由生產企業負責召回，召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷毀。

而安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價值，對安乃近片、重感靈片（膠囊）、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應癥范圍。

■ 增加3大安全警示信息：

1.本品可能引起血液系統嚴重不良反應，如粒細胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。本品還可能引起嚴重過敏反應，如重癥藥疹、過敏性休克等。請在醫師的指導下使用本品，了解用藥風險。

2.本品一般不作為首選用藥，僅在病情急重，且無其他有效藥品治療的情況下使用。

3.本品禁用于18歲以下青少年兒童。

■ 修訂“孕婦及哺乳期婦女用藥”項：

1.妊娠早期和中期婦女不建議使用，妊娠晚期婦女禁用。

2.安乃近其代謝產物可進入乳汁，哺乳期婦女不宜應用。

兒童退熱藥，有且只有2種！

合理用藥的基本原則是安全、有效和經濟，其中安全應是排在第一位的。對于正處于生長發育期的兒童來說，用藥更需要慎重。

退熱藥在兒科臨床使用率較高，WHO指南和我國最新的發熱指南均指出目前公認的、安全有效的退熱藥物有且只有2種——布洛芬和對乙酰氨基酚。

兒童不是縮小版的成人，有些藥物成分不適用于兒童，除了安乃近，還有氨基比林、尼美舒利、阿司匹林等。

而激素類藥物如地塞米松，本身就不是退熱藥。雖然有立竿見影的降溫退熱效果，但盲目使用激素退熱，不僅可降低身體免疫功能，引起二次感染，而且還會造成兒童內分泌功能紊亂，影響兒童生長發育，尤其是正在患水痘的小兒更要禁用。

還有所謂給孩子進行“純天然、綠色”的灌腸退熱，也充滿了危險性和不確定性，家長們如果聽到就果斷拒絕吧！

劃重點：目前公認的、安全有效的退熱藥物有且只有2種——布洛芬、對乙酰氨基酚。

■ ≥2月齡，肛溫≥39.0℃（口溫38.5℃，腋溫38.2℃），或因發熱出現了不舒適和情緒低落的發熱兒童，推薦口服對乙酰氨基酚，劑量為每次15mg/kg/次，兩次用藥的最短間隔時間為6h。

■ ≥6月齡兒童，推薦使用對乙酰氨基酚或布洛芬，布洛芬的劑量為每次10mg/kg/次，兩次用藥的最短間隔6~8h。

參考資料：

1.國家藥品監督管理局：國家藥監局關于發布注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書和修訂安乃近相關品種說明書公告的說明

2.國家藥品監督管理局：國家藥監局關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告（2020年 第29號）

3.國家藥品監督管理局：國家藥監局關于修訂安乃近相關品種說明書的公告（2020年 第34號）

4.羅雙紅, 舒敏, 溫楊等.中國0至5歲兒童病因不明急性發熱診斷和處理若干問題循證指南(標準版).中國循證兒科雜志, 2016，11（2）：81~96

本文來源：醫學界兒科頻道

本文整理：Lynn

責任編輯：李小榮

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原標題：《國家藥監局：安乃近18歲以下禁用！ 注射液等品種停用、銷毀！》

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