11月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布了關(guān)于海南眾森生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：海南眾森生物）停產(chǎn)整改的通告。通告稱(chēng)該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，同時(shí)該企業(yè)已對(duì)質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。

天眼查信息顯示，海南眾森生物成立于2012年8月，法定代表人王振宇，注冊(cè)資本1200萬(wàn)元。股東分別是王衛(wèi)東（持股90%）和王輝人（持股10%）。該公司2018年度報(bào)告顯示該公司從業(yè)人數(shù)為67人。經(jīng)營(yíng)范圍為生物技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)咨詢、化工原料（危險(xiǎn)品除外）、衛(wèi)生用品、日用百貨、中藥材的銷(xiāo)售，醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

澎湃新聞（www.kxwhcb.com）注意到，海南眾森生物在其官方網(wǎng)站中介紹，該公司主要從事生物技術(shù)開(kāi)發(fā)、醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用高分子材料及制品、消毒產(chǎn)品等的科研、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。目前該公司產(chǎn)品主要包含導(dǎo)管維護(hù)、手術(shù)耗材、創(chuàng)面護(hù)理、醫(yī)美產(chǎn)品等。具體包括：眾徠寧（導(dǎo)管沖洗器）、眾徠康（導(dǎo)管封管器）、術(shù)畢寧（多糖止血修復(fù)生物膠液）、術(shù)畢舒（生物膠體液）、眾森麗寧（一次性使用負(fù)壓封閉引流材料）、術(shù)安源（微負(fù)壓超吸收傷口敷料）等，已廣泛應(yīng)用于國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院 。

此次國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告中的問(wèn)題也主要集中在該企業(yè)生產(chǎn)的導(dǎo)管封管器（商品名“眾徠康”），該醫(yī)療器械主要用于沖洗封閉導(dǎo)管管路末端（僅限一次性使用）。

據(jù)海南眾森生物介紹，導(dǎo)管封管器經(jīng)過(guò)終端滅菌，顯著降低了手工配制封管液帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品有6個(gè)特點(diǎn)：1.降低導(dǎo)管血栓發(fā)生率，延長(zhǎng)導(dǎo)管使用期限； 2.終端滅菌，顯著減少導(dǎo)管相關(guān)血流感染； 3.不會(huì)導(dǎo)致出血傾向和凝血功能異常等并發(fā)癥； 4.高危出血風(fēng)險(xiǎn)患者的合理選擇； 5.無(wú)針連接，提高醫(yī)護(hù)安全； 6.減少配制步驟，顯著提高護(hù)理效率。

澎湃新聞查詢國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，海南眾森生物的導(dǎo)管封管器2015年9月29日獲得批準(zhǔn)，審批部門(mén)為海南省食品藥品監(jiān)督管理局，有效期至2020年9月28日。

但是在國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)海南眾森生物的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)為糾正導(dǎo)管封管器滅菌后白帽松動(dòng)問(wèn)題，增加的滅菌后擰帽工藝，未包含在導(dǎo)管封管器作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（ZSSW/SOP- DGFGQ-09）中。企業(yè)對(duì)滅菌后白帽松動(dòng)造成的產(chǎn)品密封性破壞、染菌等風(fēng)險(xiǎn)未進(jìn)行分析驗(yàn)證。國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)為該操作不符合相應(yīng)規(guī)范中的企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的要求。

同時(shí)，在國(guó)家藥監(jiān)局在檢查中還發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)導(dǎo)管封管器的配液灌裝管道中的配液罐藥液過(guò)濾器和中儲(chǔ)罐藥液過(guò)濾器，未進(jìn)行使用前后的完整性檢測(cè)或驗(yàn)證。未對(duì)灌裝（擰蓋）工藝使用的FSS70注射器液體灌裝膠塞封口機(jī)的控制參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。這也不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容的要求。

此外，企業(yè)設(shè)備方面也被國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定存在缺陷，海南眾森生物的空氣凈化系統(tǒng)非生產(chǎn)期間停機(jī)，再次生產(chǎn)開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)后，未進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)，目前已責(zé)成海南省藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；責(zé)成海南省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，該企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)海南省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。