11月5日晚間，山東步長制藥股份有限公司（步長制藥，603858）發布“關于簽訂臨床研究技術服務合同補充協議的公告”。

公告中稱，近日，步長制藥全資子公司山東丹紅制藥有限公司(“山東丹紅”)與北京康瑞新華科技開發有限公司(“北京康瑞新華”)簽訂了《重組人甲狀旁腺素PTH1-84III期臨床研究技術服務合同補充協議(四)》，對2014年2月簽訂的《重組人甲狀旁腺素PTH(1-84)III期臨床試驗技術服務合同》進行補充，由山東丹紅委托北京康瑞新華開展重組人甲狀旁腺素PTH1-84III期臨床試驗研究。

步長制藥表示，本次簽訂補充協議的原因：為保證山東丹紅制藥有限公司的重組人甲狀旁腺素PTH1-84III期臨床試驗符合相關要求，現將病例數由480例增加到640例，試驗組病例數480例，對照組病例數160例。目前病例數增加到640例的試驗方案已取得組長單位倫理批件，為保證試驗順利進行，需要補充新增加的160例受試者的研究者觀察費、檢查費、受試者補助以及CRO公司服務費等相關費用。

公告稱，山東丹紅同意給北京康瑞新華方增加研究經費補充合同總費用（含稅）人民幣1982.165萬元。

提到對上市公司的影響，步長制藥在公告中稱，此次山東丹紅與第三方簽訂臨床研究技術服務合同補充協議，有利于擴大公司藥品研發能力和范圍，一定程度上節約了公司藥品臨床試驗的時間和成本，保障項目的順利進行。此次臨床試驗合同金額不會對公司財務狀況和經營成果產生不利影響。

今年5月，步長制藥董事長趙濤“花650萬美金送女兒上斯坦福大學被開除”一事，讓這家上市公司卷入輿論風暴。在外界的質疑中，很大一部分指向了該公司的獨家產品丹紅注射液。

丹紅注射液是步長制藥的三大拳頭產品之一，同時也是這家公司的利潤之王，由步長制藥全資子公司山東丹紅制藥有限公司生產。5月21日晚，步長制藥在《關于對公司2018年報問詢函的回復》中提到，丹紅注射液成本2018年毛利率接近95%。同時，公司還披露目前丹紅注射劑已經被列入了31個省市的重點藥品監控目錄，監控級別從縣級以上醫院監控到省重點監控均有。

不過，步長制藥堅稱，經公司自查，丹紅注射液不存在媒體所報道的不良反應情況及質量問題。

步長制藥在回復中表示，丹紅注射液上市以來的公司及國家局不良反應監測數據顯示，不良反應發生率均低于1‰，按照國際醫學標準，均屬于罕見型，不良反應發生率一直維持在行業較低水平。上市后從未出現過因不良反應導致的被監管部門警告、暫停生產、銷售、使用的情況，也從未出現過媒體報道的“因不良反應被監控”的情況。

附：山東步長制藥股份有限公司關于簽訂臨床研究技術服務合同補充協議的公告

本公司及董事會全體成員保證公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日，山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司山東丹紅制藥有限公司（以下簡稱“山東丹紅”）與北京康瑞新華科技開發有限公司（以下簡稱“北京康瑞新華”）簽訂了《重組人甲狀旁腺素 PTH1-84III 期臨床研究技

術服務合同補充協議（四）》，對2014年2月簽訂的《重組人甲狀旁腺素 PTH（1-84）III 期臨床試驗技術服務合同》進行補充，由山東丹紅委托北京康瑞新華開展重組人甲狀旁腺素 PTH1-84III 期臨床試驗研究，現將具體內容公告如下：

一、《重組人甲狀旁腺素 PTH1-84III 期臨床研究技術服務合同補充協議（四）》的主要內容

委托方（甲方）：山東丹紅制藥有限公司

受托方（乙方）：北京康瑞新華科技開發有限公司

（一）補充協議原因

為保證山東丹紅制藥有限公司的重組人甲狀旁腺素PTH1-84III期臨床試驗符合相關要求，現將病例數由480例增加到640例，試驗組病例數480例，對照組病例數160例。目前病例數增加到640例的試驗方案已取得組長單位倫理批件，為保證試驗順利進行，需要補充新增加的 160 例受試者的研究者觀察費、檢查費、受試者補助以及CRO公司服務費等相關費用。

（二）研究經費

1、甲方同意給乙方增加研究經費補充合同總費用（含稅）人民幣19,821,650元。

2、支付計劃：

（1）在甲乙雙方協議簽訂10個工作日內，甲方向乙方支付總合同的25%，人民幣4,955,412.5元。

（2）乙方完成入組560例受試者后，經甲方確認后的10個工作日內，甲方向乙方支付總合同的 35%，人民幣6,937,577.5元。

（3）乙方完成全部 III 期640例受試者入組，經甲方確認后的10個工作日內，甲方向乙方支付總合同的20%，人民幣3,964,330元。

（4）完成 III 期所有受試者出組后，經甲方確認后的10個工作日內，甲方向乙方支付總合同的20%，人民幣3,964,330元。

3、以上費用為總額包干費用，即在試驗執行過程中，無論單項目費用多與少均在該總費用之內。

（三）生效條件

本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，構成對原《臨床研究服務委托合同》的修改與變更。除上述修改外原《重組人甲狀旁腺素 PTH1-84III 期臨床試驗技術服務合同》其他條款不變。

二、交易雙方當事人情況

1.委托方

名稱：山東丹紅制藥有限公司

類型：有限責任公司（臺港澳與境內合資）

住所：菏澤牡丹工業園區昆明路99號

法定代表人：劉魯湘

注冊資本：人民幣壹仟萬元整

成立日期：2002年1月22日

經營期限：2002年1月22日至2035年11月23日

經營范圍：大容量注射劑、小容量注射劑的生產，中藥材的種植、銷售（僅限本企業種植的產品國家限制類除外）；中藥材技術的研究與技術轉讓（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，有效期以許可證為準）

主要財務數據：截至2018年12月31 日，山東丹紅總資產496,653.87萬元，凈資產397,104.18萬元，2018 年度營業收入329,914.17萬元，凈利潤66,895.80萬元。（以上數據經審計）

截至2019年6月30日，山東丹紅總資產522,181.24萬元，凈資產444,761.00萬元，2019年1-6月營業收入148,544.88萬元，凈利潤40,881.87萬元。（以上數據未經審計）

2.受托方

名稱：北京康瑞新華科技開發有限公司

類型：有限責任公司（自然人投資或控股）

住所：北京市朝陽區雙橋東路218號2層2107

法定代表人：姜澤

注冊資本：200萬元

成立日期：2005年06月02日

營業期限：2005年06月02日至2025年06月01日

經營范圍：技術推廣服務；銷售 II 類醫療器械；銷售食品。（企業依法自主選擇經營項目，開展經營活動；銷售食品以及依法須經批準的項目，經相關部門批準后依批準的內容開展經營活動；不得從事本市產業政策禁止和限制類項目的經營活動。）

主要財務數據：截至2018年12 月 31 日，北京康瑞新華總資產 30 萬元，總負債428萬元。2018 年度營業收入1,224.32萬元，凈利潤-108.79萬元。（以上數據經審計）

截至2019年9月30日，北京康瑞新華總資產40萬元，總負債431.7萬元。

2019年1-9月營業收入1,804.09 萬元，凈利潤27.68萬元。（以上數據未經審計）

北京康瑞新華與公司及公司控股子公司之間不存在關聯關系。

三、對上市公司的影響

本次山東丹紅與第三方簽訂臨床研究技術服務合同補充協議，有利于擴大公司藥品研發能力和范圍，一定程度上節約了公司藥品臨床試驗的時間和成本，保障項目的順利進行。本次臨床試驗合同金額不會對公司財務狀況和經營成果產生不利影響。

四、風險提示

由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按有關規定，及時履行對項目后續進展情況信息披露義務。

特此公告。

山東步長制藥股份有限公司董事會

2019年11月6日