11月2日晚間，國家藥品監督管理局批準治療阿爾茨海默病（Alzheimer’sdisease，AD）原創新藥甘露特鈉膠囊（GV-971）上市，商品名為“九期一”。

上海市藥監局透露，這也是上海試點藥品上市許可持有人制度（MAH）、推動創新研發成果快速上市的成功案例。

用于輕度至中度阿爾茨海默病

公開資料顯示，阿爾茨海默病是一種神經退行性腦部疾病，目前全球患者高達5000萬人，中國患者約占20%，其治療仍然是世界性難題。

11月2日晚間，國家藥監局官網消息，近日，國家藥品監督管理局有條件批準了甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）上市注冊申請，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。該藥是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持。

阿爾茨海默病發病機制十分復雜，病程時間長，治愈難度大，該藥的上市將為患者提供新的用藥選擇。

國家藥監局要求申請人上市后繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時提交有關試驗數據。

上海試點藥品上市許可持有人制度成果

上海市藥監局透露，GV-971由上海藥物研究所、中國海洋大學和上海綠谷制藥聯合開發的，是具有完全自主知識產權的全球原創新藥，該藥的獲批上市，填補了過去17年AD治療領域無新藥上市的空白，為廣大飽受阿爾茨海默病困擾的患者帶來“福音”。

讓老百姓能夠更快用得上臨床急需的新藥、好藥是藥監人的初心和使命。上海市委市政府高度重視，市藥監局在市市場監管局指導下，積極推進GV-971上市工作，主動與國家藥監局溝通，跨前服務，在產品注冊、資料申報、審評核查等方面做好協調指導。國家藥監部門優化審評流程，整個過程實現了提前介入、滾動提交、隨到隨審、并聯審批和同步核查，大大縮短了審批時間，在不到一年的時間里完成了從受理到審批的全過程，彰顯了中國藥品監管部門對標國際水平的審評能力，嚴謹科學的敬業精神。

近年來，上海在全國率先開展了允許生產許可和上市許可分離的藥品上市許可持有人制度改革試點，通過制度創新和主動服務，搭建藥物創新聯盟平臺，促進結對試點，打通了藥物創新研發的最后一公里，加快新藥上市，滿足百姓用藥需求，促進產業發展。目前，上海已形成了一整套可復制、可推廣的制度（該創新制度已吸收進新修訂的《藥品管理法》），有力激發了本市藥物創新研發活力，集聚了一大批創新研發企業，催生了一系列本土研發的創新藥、明星藥。GV-971正是上海推行MAH的成果品種之一。截至2019年10月底，全市已有54家申請單位提交131個品種的MAH試點申請，其中有31個屬于尚未在國內外上市的1類創新藥。已有90個品種獲批成為MAH試點品種，63個品種獲得上市許可。