用藥安全備受關注，新近提交審議的藥品管理法草案擬針對“假藥”、“劣藥”作出明確界定，并建議實行藥品質量責任首負責任制，同時擴大懲罰性賠償的適用范圍。

8月22日，藥品管理法修訂草案提交十三屆全國人大常委會第十二次會議三審。澎湃新聞（www.kxwhcb.com）注意到，除了重新界定假藥劣藥范圍外，草案擬呼吁加強網絡銷售藥品監管，并要求有關部門制定統一的藥品追溯標準和規范。

建議重新界定“假藥”“劣藥”，明確優先審批罕見病等新藥

罕見病用藥短缺現象開始步入立法視野。澎湃新聞注意到，前述草案二審過程中，有的常委會組成人員和社會公眾提出，應當采取措施保障基本藥物供應，通過對罕見病用藥等藥品給予優先審評審批增加供應。

憲法和法律委員會經研究，建議增加規定國家遴選適當數量的基本藥物品種，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。同時明確對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優先審評審批。

在用藥安全問題上，有的常委會組成人員、部門和社會公眾提出，應當完善相關制度，促進合理用藥，并對醫療機構以外的其他單位使用藥品作出規定。

此外，針對有的常委委員、部門提出的鼓勵藥品零售連鎖經營、加強網絡銷售藥品監管的建議，憲法和法律委員會建議明確網絡銷售藥品應當遵守有關藥品經營的規定，并授權相關部門制定具體管理辦法。

同時，有些意見還提出，現行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

為此，憲法和法律委員會建議將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮，明確假藥包括：所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準規定影響藥品質量的藥品。

同時將原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，必須批準而未經批準生產、進口的藥品，必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品，使用必須批準而未經批準的原料藥生產的藥品，使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品單列，明確禁止生產、進口、銷售這些藥品井從嚴規定處罰。

明確藥品質量責任首負責任制，擴大懲罰性賠償適用范圍

藥品追溯問題亦備受重視。有的常委委員和部門建議明確國家在藥品追溯制度方面的責任，建立藥物警戒制度，增加藥品安全事件預防和應對、行政機關與司法機關辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協助規定。

憲法和法律委員會經研究，建議規定國家建立健全藥品追溯制度，并要求國務院藥品監督管理部門制定統一的藥品追溯標準和規范，推進藥品追溯信息互通互享；規定國家建立藥物警戒制度；增加規定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案；藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。此外，還應增加藥品行政案件與刑事案件移送的規定。

在違法責任承擔上，有些常委會組成人員、部門、專家和社會公眾建議對有些情節嚴重的違法行為處罰到人；明確藥品質量責任首負責任制，合理規定懲罰性賠償的條件和數額。

憲法和法律委員會經研究，建議增加規定未經批準開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任；增加對偽造許可證件、騙取許可、拒不召回等違法行為增加對相關責任人進行處罰的規定；提高對未取得藥品生產經營許可證生產經營藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數額；增加規定未經批準進口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

此外，草案還擬增加規定因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付。同時，擴大懲罰性賠償的適用范圍，不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果，并明確懲罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。