5月6日，澎湃新聞記者從瑞士醫藥巨頭諾華集團獲悉，該集團旗下的山德士（中國）生產的瑞舒伐他汀通過了國家藥品監督管理局的仿制藥一致性評價，為首個通過該評價的進口藥品，也被視為進口仿制藥在中國市場的里程碑事件。

仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。進行這一項工作是為了解決我國仿制藥批文泛濫的“歷史問題”，通過行業洗牌，整體提高中國仿制藥產品的質量與效果。

山德士生產的瑞舒伐他汀的過評，意味著仿制藥一致性評價不光針對國內的生產企業，進口產品在中國也需要參與評價。

瑞舒伐他汀是一種用于調節血脂異常的藥物，2017年中國公立醫療機構的瑞舒伐他汀鈣制劑終端銷售額達到了50.2億元。

此前已經有5家本土藥企的同款產品通過了仿制藥一致性評價。過評的企業包括正大天晴、京新藥業、海正藥業、先聲東元制藥、魯南貝特制藥。

從目前的市場份額來看，山德士瑞舒伐他汀的市場份額并不高。

阿斯利康原研藥“可定”在2017年仍占據主要份額，達到56.71%，魯南貝特的瑞舒伐他汀鈣片、膠囊和分散片“瑞旨”占13.70%，京新藥業的“京諾”占13.37%，正大天晴的“托妥”占12.61%，海正藥業的“海舒嚴”占1.98%，先聲東元的“舒夫坦”占1.63%。

不過，隨著山德士瑞舒伐他汀過評，在之后的4+7國家集采中，該品種又將新增一家有力的競標選手，不排除未來的市場格局因此而發生變化。

山德士隸屬于諾華集團，多年來致力于非專利藥研發，1996年并入諾華公司，成為全球非專利藥領域的領導者，產品涉及療心血管系統、全身用抗感染藥物、中樞神經系統、消化和代謝、抗腫瘤和免疫調節劑、呼吸系統、血液和造血器官等各治療領域。