4月28日，國家藥品監督管理局官網發布《關于發布<藥品信息化追溯體系建設導則><藥品追溯碼編碼要求>兩項信息化標準的公告（2019年第32號）》,正式宣布藥品追溯監管碼體系將得到全新的部署。

“第三方”定義范圍廣

2016年9月，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》，內容提出：食品藥品生產經營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實現對其生產經營的產品來源可查、去向可追。

然而，由于此前發布的意見并未明確統一追溯系統標準和實施細則，致使藥品追溯體系規范化、標準化建設備受行業關注。

本次發布的《藥品信息化追溯體系建設導則》明確：藥品信息化追溯體系應包含藥品追溯系統、藥品追溯協同服務平臺和藥品追溯監管系統。此外，對于藥品追溯系統還應包含藥品在生產、流通及使用等全過程追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能，可分為企業自建追溯系統和第三方機構提供的追溯系統兩大類。

業內人士認為，從政策可以看出，如果企業自身的追溯體系滿足監管政策要求，允許繼續沿用企業自建的追溯體系；如果企業自建的追溯體系無法滿足監管政策要求，即可以自身改造升級，也可以尋求第三方平臺接入。

按照要求，信息技術企業、行業組織等均可作為第三方，按照有關法規和標準提供藥品追溯專業服務。有關發碼機構應有明確的編碼規則，并協助藥品上市許可持有人和生產企業將其基本信息、編碼規則、藥品標識碼及相關信息向協同平臺備案，確保藥品追溯碼的唯一性。

“一物一碼”標準化

本次政策明確，“藥品追溯碼”是用于唯一標識藥品各級銷售包裝單元的代碼；“藥品標識碼”是用于標識特定于某種與藥品上市許可持有人、生產企業、藥品通用名、劑型、制劑規格和包裝規格對應的藥品的唯一性代碼。

此外，政策強調，藥品追溯系統、協同平臺、藥品追溯監管系統之間的數據交換應符合國家藥品監督管理局制定的數據交換相關技術標準。

不難預計，加快藥品信息化追溯體系的建設，將有利于藥品追溯信息互通共享，實現藥品來源可查、去向可追，在發生質量安全問題時，確保假藥和問題疫苗等可召回、責任可追究。

就在3天前，國務院醫改領導小組秘書處、國家衛生健康委就深化藥品領域改革典型經驗舉行發布會，會議明確將進一步完善推動落實國家基本藥物制度，加快藥品信息化追溯體系建設，并明確“疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系。”

顯然，由于藥品信息化追溯體系建設主體是企業，企業不僅要支付硬件設施如電腦、掃碼設備、加密設備等費用，還需支付軟件開發和后期維護以及聘請相關專業人員的費用。

為防止相關數據的濫用，企業作為追溯體系的建設主體，應采用有效的數據安全存儲技術，防止數據泄露；應能夠驗證存儲數據的完整性和有效性，防止非授權用戶非法獲取及修改數據，記錄授權用戶對數據的修改行為及內容；應具備數據備份與容災功能。

（原題為《重磅：藥品追溯碼重獲部署！提出哪些新要求？》）