北京大學腫瘤醫院牽頭，聯合國內24家醫療中心，開展了首個在實體瘤中進行嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療的隨機對照試驗。研究顯示，對于晚期胃癌或胃食管交界處癌癥患者，接受CAR-T治療可使疾病進展風險下降63%，顯著延長其無進展生存期。日前，相關研究成果發表于《柳葉刀》。

胃食管交界處癌是一種發生在食道與胃相連處的癌癥。如果癌癥轉移到身體其他部位，則被認定為晚期。這類癌癥通常無法治愈，但治療可以幫助患者控制癌癥、減輕癥狀、延長生存期，以及提高生活質量。

目前，Claudin-18.2（CLDN18.2）已成為胃癌或胃食管交界處癌一個有前景的治療靶點。舒瑞基奧侖賽注射液（satri-cel）是一種自體CLDN18.2特異性CAR-T療法，在既往治療過的晚期胃癌或胃食管交界處癌患者的Ⅰ期臨床試驗中顯示出令人鼓舞的效果。

鑒于此，研究團隊在中國開展了一項開放標簽、多中心、隨機對照試驗，旨在評估satri-cel的療效和安全性。

2022年3月22日至2024年7月29日期間，研究共篩選出266名患者，他們患有CLDN18.2陽性的晚期胃癌或胃食管交界處癌，且對至少兩種先前治療耐藥。最終，156人被隨機分配至satri-cel組（104人）或醫生選擇治療（TPC）組（52人）。satri-cel組中有88人接受了研究藥物治療，TPC組則為48人。在satri-cel組中，有28人曾接受過三線或以上治療，72人有腹膜轉移；而在TPC組中，10人接受過三線或以上治療，31人有腹膜轉移。

satri-cel組最多接受3次輸注，每次劑量為2.5億個細胞。TPC組則由醫生選擇使用標準治療藥物。若TPC組出現疾病進展或藥物不耐受，符合條件者可繼續接受satri-cel治療。主要終點為意向治療人群中由獨立評審委員會評估的無進展生存期。

結果顯示，與標準療法相比，satri-cel治療顯著延長了患者無進展生存期，且安全性較高。

論文通訊作者之一、北京大學腫瘤醫院主任醫師沈琳表示：“我們從最初的I期臨床探索，到現在Ⅱ期研究結果的公布，經歷了多年不懈努力，證實了satri-cel對于CLDN18.2陽性胃癌人群在近期療效和遠期生存的結果。這項研究為胃癌患者帶來新的希望。”

相關論文信息：http://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)00860-8

（原標題為《CAR-T療法顯著提升晚期胃癌治療效果》）