近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準上海艾力斯醫藥科技股份有限公司申報的1類創新藥——枸櫞酸戈來雷塞片（商品名：艾瑞凱）。這是上海市2025年第五款獲批上市的國產1類創新藥，也是國內第三款獲批上市的KRAS抑制劑藥物。

艾瑞凱適用于至少接受過一種系統性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，為患者提供了新的治療選擇。基于藥品上市許可持有人制度（MAH），上海艾力斯醫藥科技股份有限公司在浦東張江研發申報，委托凱萊英生命科學技術（天津）有限公司生產。

目前國內三款獲批上市的KRAS抑制劑創新藥均在上海誕生。前兩款分別為：上海市企業信達生物科技有限公司申報的1類創新藥氟澤雷塞片（商品名：達伯特），于2024年8月通過國家藥監局優先審評審批程序附條件批準上市；上海正大天晴醫藥科技開發有限公司申報的1類創新藥格索雷塞片（商品名：安方寧），于2024年11月通過國家藥監局優先審評審批程序附條件批準上市。

2025年以來，上海市共有5款國產1類創新藥、6款Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。市藥監部門將繼續加強與國家藥監局藥品、醫療器械長三角分中心溝通協作，深入實施“一清單、兩優化、三聯動”服務創新機制，針對重點產品和重點項目實施“提前介入、專人專班、一企一策、全程指導”，讓企業在申報注冊上市過程中少走“彎路”；聯合市相關部門共同支持企業創新研發，助力藥品醫療器械創新研發成果加快轉化為新產品、轉化為生產力；加強產品上市后監管，保護患者用藥用械安全。