繼君實(shí)生物、百濟(jì)神州之后，第三款在美國獲批的國產(chǎn)PD-1腫瘤藥花落康方生物。

4月25日，康方生物（9926.HK）發(fā)布公告稱，派安普利單抗注射液已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，包括兩項(xiàng)適應(yīng)證，分別為治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的一線治療和以鉑類為基礎(chǔ)的至少一線化療治療進(jìn)展后治療。康方生物稱，這是公司第一個(gè)獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥，也是第一個(gè)由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)、臨床、生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。

受上述消息影響，4月25日，康方生物高開，盤中最高漲5.5%，但截至收盤，跌1.1%，報(bào)98.9港元/股，市值887.7億港元。

PD-1是腫瘤領(lǐng)域的明星靶點(diǎn)，誕生了默沙東的K藥這一“藥王”級(jí)產(chǎn)品。在國內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)激烈的背景下，國產(chǎn)PD-1腫瘤藥出海成為必選之路。在派安普利單抗注射液之前，國內(nèi)已經(jīng)有兩款國產(chǎn)PD-1腫瘤藥在美國獲批。其中，君實(shí)生物的特瑞普利單抗于2023年10月獲得FDA批準(zhǔn)上市，并于2024年1月正式投入美國市場(chǎng)進(jìn)行銷售，是第一款成功出海美國的國產(chǎn)PD-1腫瘤藥。

值得關(guān)注的是，特瑞普利單抗在美獲批的適應(yīng)證也是鼻咽癌。這意味著，康方生物和君實(shí)生物的兩大國產(chǎn)PD-1腫瘤藥在美國市場(chǎng)也將直接展開競(jìng)爭(zhēng)。派安普利單抗注射液由康方生物自主研發(fā)、并由公司與正大天晴藥業(yè)集團(tuán)合資的正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化，而特瑞普利單抗則是由美國本土的合作伙伴Coherus負(fù)責(zé)。

據(jù)Coherus預(yù)估，美國每年有2000例鼻咽癌新發(fā)患者，當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)年銷售額大概為2億美元。君實(shí)生物的2024年財(cái)報(bào)并未透露該藥在美國的銷售情況，但提到，目前特瑞普利單抗是《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）頭頸部腫瘤臨床實(shí)踐指南 2025.V1》中推薦用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌全線治療的唯一首選藥物。

百濟(jì)神州的PD-1腫瘤藥替雷利珠單抗于2024年3月在美國獲批，成為第二款成功出海美國的國產(chǎn)PD-1腫瘤藥。2024年財(cái)報(bào)顯示，該藥的全球銷售額總計(jì)為44.67億元，同比增長17.4%。百濟(jì)神州并未單獨(dú)披露美國市場(chǎng)的銷售數(shù)據(jù)，但表示，該藥已在中國PD-1市場(chǎng)取得領(lǐng)先的市場(chǎng)份額。目前在中國獲批14項(xiàng)適應(yīng)證，其中符合納入條件的13項(xiàng)已納入國家醫(yī)保目錄。

雖然美國市場(chǎng)到底為相關(guān)國內(nèi)藥企帶來多大的收益并沒有清晰的數(shù)據(jù)，但行業(yè)普遍了解的信息是，國產(chǎn)PD-1腫瘤藥在美國市場(chǎng)的價(jià)格是國內(nèi)的幾十倍。目前，康方生物和正大天晴并未透露該藥在美國的價(jià)格、商業(yè)化策略等進(jìn)一步信息。

值得一提的是，派安普利單抗此次在美獲批的兩個(gè)適應(yīng)證在國內(nèi)已經(jīng)獲批。此外，該藥在國內(nèi)還獲批用于聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌，以及治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。2024年財(cái)報(bào)顯示，康方生物產(chǎn)品銷售收入創(chuàng)歷史新高，超過20億元，同比增長約25%。對(duì)于業(yè)績(jī)的增長，康方生物提到了兩款雙抗腫瘤藥的貢獻(xiàn)，但并未提及派安普利單抗的貢獻(xiàn)。

有國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)人士分析指出，此次派安普利單抗注射液獲批的鼻咽癌相較于肺癌等屬于小瘤種，如何以“小適應(yīng)證”撬開美國市場(chǎng)，還要看康方生物和正大天晴在商業(yè)化層面的整體策略和執(zhí)行能力。PD-1腫瘤藥在國內(nèi)屬于“卷王”品種，對(duì)于國內(nèi)市場(chǎng)來講，在美獲批以后，藥品在患者端以及醫(yī)生端的影響力有望進(jìn)一步擴(kuò)大，國內(nèi)銷售收入有望進(jìn)一步釋放。對(duì)于海外市場(chǎng)，在美獲批的長遠(yuǎn)價(jià)值在于成為這款產(chǎn)品甚至這家藥企進(jìn)入其他海外醫(yī)藥市場(chǎng)的有力背書。