2月28日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在其官網(wǎng)發(fā)布了一則針對機(jī)器人輔助設(shè)備實(shí)施乳房切除術(shù)和其他癌癥治療手術(shù)的警告信息，稱已有相關(guān)研究和報(bào)告表明，機(jī)器人輔助外科設(shè)備（達(dá)芬奇機(jī)器人等類似醫(yī)療器械）缺乏實(shí)施上述手術(shù)的安全性和有效性證明。

FDA還指出，截至目前，F(xiàn)DA尚未批準(zhǔn)任何機(jī)器輔助外科設(shè)備用于乳房切除術(shù)或癌癥的治療與預(yù)防。

FDA引用了一份發(fā)表于2018年的初步研究結(jié)果：已有證據(jù)證明，使用機(jī)器人輔助手術(shù)設(shè)備治療大多數(shù)乳腺癌或部分宮頸癌的手術(shù)，可能導(dǎo)致了患者長期生存率的降低。

據(jù)美通社報(bào)道，F(xiàn)DA醫(yī)療器械與放射健康中心婦女健康部門的負(fù)責(zé)人Terri Cornelison博士表示，“一些患有癌癥的患者可能需要通過外科手術(shù)來治療體內(nèi)癌細(xì)胞擴(kuò)散。這些手術(shù)通常和改善患者生存條件有關(guān)。但是，今天我們要警告患者和醫(yī)療從業(yè)者，F(xiàn)DA尚未批準(zhǔn)任何用于癌癥相關(guān)手術(shù)的機(jī)器輔助外科設(shè)備的上市許可。而且與傳統(tǒng)手術(shù)相比，該類手術(shù)對患者身體的影響尚不明確。”

警告信中稱，F(xiàn)DA一直通過各種途徑來監(jiān)控和識(shí)別醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)的潛在問題，其中，在機(jī)器人輔助外科設(shè)備用于癌癥相關(guān)手術(shù)（如乳房切除術(shù)）的案例中，F(xiàn)DA意識(shí)到科學(xué)文獻(xiàn)表明外科醫(yī)生一直使用未經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市的設(shè)備。

“我們希望醫(yī)生和患者能夠意識(shí)到這類醫(yī)療設(shè)備缺乏可證明其安全性和有效性的證據(jù)，同時(shí)希望他們在癌癥治療和護(hù)理過程中做出更明智的決策。今天發(fā)布的安全信息通告反映了FDA一直致力于加強(qiáng)對安全的監(jiān)督，這也是我們‘醫(yī)療設(shè)備安全行動(dòng)計(jì)劃’的一部分，同時(shí)機(jī)構(gòu)承諾將進(jìn)一步提高婦女的健康。”Terri Cornelison博士稱。

據(jù)FDA聲明，雖然機(jī)器人輔助手術(shù)設(shè)備獲得批準(zhǔn)用于某些微創(chuàng)手術(shù)，但是并不適用于乳房切除術(shù)。截至目前，F(xiàn)DA尚未批準(zhǔn)任何機(jī)器輔助外科設(shè)備用于乳房切除術(shù)或癌癥的治療與預(yù)防。

據(jù)悉，F(xiàn)DA所依據(jù)的初步研究報(bào)告，是由美國安德森癌癥中心發(fā)表于2018年11月《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的一份回顧性臨床研究報(bào)告，顯示應(yīng)用機(jī)器人輔助設(shè)備實(shí)施的宮頸癌根治性子宮切除術(shù)，與傳統(tǒng)手術(shù)相比，前者的患者收益和長期生存率較低。

此前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)這類機(jī)器人輔助設(shè)備用于一些微創(chuàng)手術(shù)，認(rèn)為其與傳統(tǒng)手術(shù)相比，具有減輕疼痛、減少出血、降低留疤和感染風(fēng)險(xiǎn)以及縮短恢復(fù)時(shí)間等優(yōu)點(diǎn)。