實體瘤難題久未解，細胞療法迎來關鍵轉折。

腫瘤治療最難啃的骨頭，從來都不是血液瘤，而是實體瘤。肺癌、肝癌、胰腺癌、胃癌……這些占據癌癥發病榜前列的實體瘤，因其結構復雜、免疫微環境抑制強，長期被認為是免疫細胞療法的“禁區”。

▲CDE官網查詢結果

而就在2025年3月28日，中美集團河北美歐賽奧金生物科技有限公司一款面向晚期或轉移性實體瘤的現貨型NK細胞注射液ZMPB-NK006，正式獲得國家藥監局臨床試驗默示許可（IND），有望打破這一局限。

這不僅是一個產品的獲批，更是免疫治療走向“廣譜實用”的重要節點。

01 實體瘤占九成癌癥病例，免疫細胞療法的最大戰場

在全球范圍內，實體瘤約占所有惡性腫瘤的90%以上。

據國家癌癥中心數據，2022年中國新增惡性腫瘤病例超460萬例，其中肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、結直腸癌等高發實體瘤位居前列。

與血液腫瘤不同，實體瘤通常由上皮細胞、腺體或間質組織起源，其病灶體積大、異質性強、進展隱匿，是導致癌癥死亡率高企的主要原因。

▲中國男女性前十位惡性腫瘤死亡率及順位

更棘手的是，實體瘤擁有“免疫逃逸”的天然壁壘——癌細胞周圍堆積大量癌相關成纖維細胞（CAFs）和細胞外基質（ECM），形成致密結構，阻斷免疫細胞浸潤和識別。

此外，腫瘤微環境（TME）中還充斥著抑制性細胞因子與耗竭T細胞，導致免疫療法常常“束手無策”。

這一現狀，直接呼喚一種無需靶點、穿透力強、安全性高的新型免疫干預手段。NK細胞正因其先天性識別與廣譜殺傷能力，成為破解實體瘤困境的關鍵突破口。

如今，隨著ZMPB-NK006等產品的臨床推進，實體瘤患者終于迎來了更可及、更普適的免疫治療曙光。

02 首款現貨型NK細胞藥物，為何意義非凡？

此次獲批IND的ZMPB-NK006，是國內首個面向實體瘤的“現貨型NK細胞注射液”，具備三重突破意義。

首先，它不是傳統的定制化治療，而是標準化的“即用型”細胞產品，來自健康供體單采血、非基因改造，具有高安全性和穩定性。相比定制化自體細胞治療，它大大減少了生產周期、患者等待時間和經濟成本。

第二，它的“通用性”是核心亮點。產品中NK細胞純度高達98.5%以上，激活型表型（CD16+、NKG2D+）占比超過90%，并高表達穿孔素、顆粒酶B等關鍵殺傷分子，具備強大的天然免疫識別和廣譜殺瘤能力。換句話說，不挑癌種、不依賴突變，腫瘤一旦露頭就有可能被鎖定并清除。

第三，它突破了臨床轉化的瓶頸?，F貨型細胞產品意味著可以“工業化批量生產”，每批產品可覆蓋大量患者，真正實現“普惠式免疫治療”，推動細胞療法從“小眾特供”走向“全民可及”。

▲NK細胞的功能

03 從實驗到臨床，ZMPB-NK006展現多癌種適應性

據公開資料，ZMPB-NK006在臨床前研究中，已在多種實體瘤模型上展現出強大的殺傷活性，包括肺癌、肝癌、結直腸癌、乳腺癌、胃癌、胰腺癌等常見高發腫瘤。

研究顯示，在人源異種移植模型（PDX）中，該產品可顯著抑制腫瘤生長，并促進免疫炎癥因子表達增強，TME（腫瘤微環境）局部免疫抑制程度明顯減弱。

其作用機制并不依賴單一通路，而是通過穿孔素/顆粒酶B誘導腫瘤細胞凋亡，同時聯合ADCC機制（抗體依賴細胞毒性）清除靶細胞。

此外，NK細胞還能誘導樹突狀細胞成熟，激活T細胞應答，形成“先天+適應性免疫”協同效果。這讓ZMPB-NK006不僅能作為單一療法使用，還具備與PD-1抗體、化療藥、溶瘤病毒等療法聯合的巨大潛力。

這一廣譜性、多適應癥布局，恰恰切中了實體瘤治療長期缺乏“系統性免疫武器”的痛點，ZMPB-NK006或將成為平臺型產品的有力候選。

▲NK細胞的殺傷機制

04 成本可控、安全性高，打開普及化新窗口

細胞療法之所以被稱為“天價藥”，很大一部分原因在于其定制化、個體化工藝難以規模復制。而ZMPB-NK006采用的是工業級GMP工藝路線，大規模、批次化生產，大幅降低了單位治療成本，解決了長期困擾行業的“可及性”難題。

更重要的是，該產品非基因編輯、不含病毒載體、來源清晰、免疫排斥風險可控，在同類產品中具備較高的臨床安全邊際。

其高純度、高活性、高一致性的三高標準，意味著未來無論是獨立應用還是與其他藥物聯合使用，都具有良好的適配性。

對患者而言，這樣一款產品代表著什么？代表著不用再等待3-6周的細胞制備周期，不用再承擔高達數十萬元的治療費用，不用再擔心個體細胞擴增失敗而無藥可用。

ZMPB-NK006的IND獲批，標志著“即取即用”的細胞治療時代正在開啟，特別是在實體瘤領域，它提供了一條真正可落地的普適路徑。

▲NK細胞的殺傷機制

05 下一步，不只是“可用”，而是“普及”

ZMPB-NK006的IND獲批，不僅是技術進展，更是細胞治療從高精尖走向廣覆蓋的信號。

它為實體瘤帶來了真正意義上的“現貨型、標準化、廣譜性”解決方案，也打通了產業化、降本增效的關鍵路徑。

在未來腫瘤治療體系中，免疫細胞療法不再只是最后的補救，而將成為貫穿一線、輔助、鞏固的常規選項之一。ZMPB-NK006只是一個開始，更多“可及性強”的細胞藥物正在路上。