近年來，賀建奎基因編輯嬰兒、瘧原蟲免疫療法抗癌等一系列臨床試驗的曝光，引發了人們對于國內臨床試驗的社會倫理、公共安全等問題的探討，各界人士呼吁加強臨床試驗的學術和倫理審查。

2019年2月26日，國家衛健委官網發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》，明確了生物醫學新技術臨床研究將實行分級管理。

其中，中低風險生物醫學新技術的臨床研究由省級衛生主管部門管理，高風險生物醫學新技術的臨床研究由國務院衛生主管部門管理。

起草說明中指出，生物醫學技術是生物科學領域中發展最快、最具挑戰力的技術。一方面為診斷治療疾病，增進人類健康提供新的手段，另一方面，如果臨床研究和應用不當，也會帶來隱私保護、生物安全、公共安全和社會倫理等問題。

此次《征求意見稿》的主要內容包括，明確了管理范疇、建立了生物醫學新技術臨床研究和轉化應用行政審批制度，規定了學術審查和倫理審查的主要內容，強調機構主體責任，加大了違規處罰力度，與藥品和醫療器械管理進行銜接等。

在行政審批制度上，此次征求意見稿明確規定，醫療機構開展生物醫學新技術臨床研究和轉化應用必須經過行政部門批準，且實行分級管理。

中低風險生物醫學新技術的臨床研究由省級衛生主管部門管理，高風險生物醫學新技術的臨床研究由國務院衛生主管部門管理。

征求意見稿提及，生物醫學新技術風險等級目錄由國務院衛生主管部門制定。其中，高風險生物醫學新技術包括但不限于以下情形：

（一）涉及遺傳物質改變或調控遺傳物質表達的，如基因轉移技術、基因編輯技術、基因調控技術、干細胞技術、體細胞技術、線粒體置換技術等；

（二）涉及異種細胞、組織、器官的，包括使用異種生物材料的，或通過克隆技術在異種進行培養的；

（三）產生新的生物或生物制品應用于人體的，包括人工合成生物、基因工程修飾的菌群移植技術等；

（四）涉及輔助生殖技術的；

（五）技術風險高、難度大，可能造成重大影響的其他研究項目。

此外，在開展生物醫學新技術臨床研究醫療機構和項目主要負責人的條件規定上，限定為三級甲等醫院或三級甲等婦幼保健院。

值得注意的，征求意見稿還強調，衛生行政部門審批以學術審查和倫理審查為基礎，審查內容則借鑒國際和世界衛生組織倫理審查有關規定。

起草說明稱，條例規定了衛生主管部門進行學術審查和倫理審查的主要內容，增強審查嚴肅性和規范性。同時規定審查規范，包括倫理委員會、學術委員會組成，審查具體技術規范，審查結論等另行制定。

針對現有規定處罰力度弱，無法形成威懾的問題，此次條例加大了違規行為的處罰力度。對醫療機構違規開展臨床研究和轉化應用、未按規定開展研究、醫師違反規定、其他醫務人員違反規定、非醫療機構違規開展臨床研究等情形明確了處罰措施，包括警告、限期改正、罰款、取消診療科目、吊銷《醫療機構執業許可證》，開除或辭退，終生不得從事生物醫學新技術臨床研究等；情節嚴重的還將追究刑事責任。

國家衛健委官網消息稱，為廣泛聽取社會公眾意見，進一步提高立法質量，現將征求意見稿及其說明全文公布，公開征求社會各界意見。有關單位和各界人士如對征求意見稿有修改意見，可通過以下方式提出反饋意見：

一、通過電子郵件將意見發送至：ylglc@nhc.gov.cn。二、通過信函方式將意見寄至：北京市西城區北禮士路甲38號，國家衛生健康委醫政醫管局（郵政編碼：100044），并請在信封上注明“生物醫學新技術臨床應用管理條例征求意見”字樣。三、通過傳真方式將意見發送至：010-68792206。意見反饋截止時間為2019年3月27日。

附：關于生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）公開征求意見的公告