同源康醫藥  視覺中國 資料圖

3月10日，浙江同源康醫藥股份有限公司（同源康醫藥，2410.HK）早盤最高漲超50%，收漲16.18%。

消息面上，據深圳證券交易所公告消息，因恒生綜合大型股指數、中型股指數、小型股指數實施成份股定期調整,根據《深圳證券交易所深港通業務實施辦法》的有關規定，港股通標的證券名單發生調整并自2025年03月10日起生效，同源康醫藥獲納入。

此外，更受行業關注的另一條消息是，同源康醫藥公布核心產品TY-9591的最新臨床試驗數據。3月9日晚間，同源康醫藥發布公告稱，其自主研發的TY-9591(商品名：卡達沙）在對比奧希替尼(商品名：泰瑞沙)作為一線治療EGFR突變肺癌腦轉移的關鍵二期臨床試驗中，根據研究者數據顯示具有統計學顯著意義和重大臨床獲益。

同源康醫藥稱，針對EGFR突變肺癌腦轉移適應證，TY-9591是全球首個且唯一單藥頭對頭奧希替尼臨床研究中顯示出顯著優于奧希替尼的藥物。公司計劃于近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交NDA（新藥上市申請）。

腫瘤向來是醫藥行業布局的熱門賽道，而肺癌更是腫瘤領域的大瘤種，其中80%至85%為非小細胞肺癌。奧希替尼是知名跨國藥企阿斯利康旗下產品，也是全球非小細胞肺癌領域的明星產品。該產品于2015年在美獲批，并于2017年在中國獲批，該藥在2024年的全球收入達到65.8億美元，同比增長16%?！邦^對頭”挑戰這一重磅品種，同源康醫藥最新的積極數據自然引發全行業關注。

根據公告，試驗共入組224例受試者，其中19號外顯子缺失和21外顯子L858R突變占比分別為53.1%和46.9%，與真實世界患者基因突變水平分布一致。試驗結果表明，主要研究終點顱內客觀緩解率達到預期，TY-9591對比奧希替尼顯示出統計學顯著意義和臨床意義的明顯改善。在EGFR突變（19號外顯子缺失和21外顯子L858R突變）肺癌腦轉移患者中，根據iORR數據，TY-9591組均顯著優于奧希替尼組；各個亞組（包括顱內病灶個數和ECOG評分等）療效分析，TY-9591組均顯示強陽性結果；TY-9591組總體安全性良好，無新的需要關注的安全性信號。

TY-9591到底有何優勢？同源康醫藥曾在招股書中介紹，TY-9591是一種第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是通過對奧希替尼進行改良而開發出來的，目的是提高其安全性，允許更大的給藥劑量，從而有可能提高療效。具體而言，TY-9591通過用氘取代奧希替尼中的某些氫進行改良，來減少或減緩奧希替尼的分解。該改良可保留奧希替尼的優勢，但仍能影響奧希替尼代謝的方式，可減少代謝物TY-9591-D1的形成。

也就是說，TY-9591是奧希替尼的改良版，有業內人士稱之為“氘代奧希替尼”。也因為這一點，有聲音認為，TY-9591的創新度不高，對此次頭對頭的含金量存疑。

值得一提的是，TY-9591是同源康醫藥通過轉讓協議獲得，公司擁有的是中國的獨家開發以及商業化權利，而海外權益并未在公司手中。招股書提到，2017年11月，同源康醫藥與常州潤諾及廣州博濟（統稱“TY-9591轉讓人”）訂立專利轉讓協議，于2021年7月，公司與TY-9591轉讓人就TY-9591協議訂立補充協議。根據知識產權法律顧問的意見，公司對TY-9591在中國擁有完全的控制權及知識產權權利。截至最后可實行期，TY-9591轉讓人成立的一家合營公司擁有TY-9591的海外專利權，但該合營公司尚未在任何境外國家或地區開始TY-9591的一期試驗。

官網資料顯示，同源康醫藥成立于2017年11月，2024年8月在港股上市。公司在浙江湖州長興生命科學園建立了3萬平方米新藥研發中心，隨后在上海建立了公司行政總部、臨床醫學部和商務拓展部，在鄭州設立了小分子藥物篩選平臺，在長興和上海松江區正在建設新藥制劑廠。公司專注于腫瘤領域，包括TY-9591在內，產品管線擁有10余款在研產品。