減重版司美格魯肽在中國的適應(yīng)證或有望擴大至心血管方面。

2月12日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示顯示，諾和諾德（Novo Nordisk）申報的司美格魯肽注射液新適應(yīng)證上市申請獲得受理，此次有5個受理號，注冊分類為進口3.1。官方消息并未披露具體的適應(yīng)證，但根據(jù)公開資料來看，此次受理的適應(yīng)證可能是用于降低已確診心血管疾病的肥胖或超重成人的主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險。

司美格魯肽新適應(yīng)證獲受理 來源：CDE官網(wǎng)

司美格魯肽是丹麥制藥企業(yè)諾和諾德旗下的明星GLP-1藥物，在國內(nèi)此前已獲批用于二型糖尿病和減重兩大適應(yīng)證。2021年5月，諾和諾德就曾宣布，降糖版司美格魯肽注射液成為中國首個具有心血管適應(yīng)證的GLP-1周制劑降糖藥物，適應(yīng)證為成人二型糖尿病患者的血糖控制，以及降低伴有心血管疾病的二型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件風(fēng)險。

早在2024年3月，諾和諾德就曾宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了Wegovy（減重版司美格魯肽）的標簽擴展，該擴展基于補充新藥申請（sNDA），適應(yīng)證為在超重或肥胖且已確診心血管疾?。–VD）的成人患者中降低主要不良心血管事件（MACE）的風(fēng)險。根據(jù)當時的官方說法，此項批準基于SELECT心血管結(jié)局試驗，該試驗表明，結(jié)合標準治療，Wegovy相較于安慰劑實現(xiàn)了20%的MACE風(fēng)險降低，具有統(tǒng)計學(xué)意義。心血管風(fēng)險降低的確切機制目前尚未明確。

據(jù)上述信息推測，此次國內(nèi)受理的適應(yīng)證可能為減重版司美格魯肽注射液的心血管適應(yīng)證。一旦獲批，減重版司美格魯肽的適用人群或?qū)⑦M一步擴大，也將進一步鞏固該藥在中國以及全球的商業(yè)地位。

2024年財報顯示，諾和諾德中國2024年收入為185.01億丹麥克朗，同比增長13%，其中GLP-1藥物貢獻72.48億丹麥克朗，同比增長19%。具體來看，降糖版司美格魯肽注射液銷售額為57.62億丹麥克朗，同比增長22%；減肥版司美格魯肽注射液于2024年6月獲批，并于11月正式商業(yè)化上市，銷售額為1.96億丹麥克朗。諾和諾德還特別提到，中國大陸2型糖尿病治療領(lǐng)域GLP-1產(chǎn)品銷售以CER計算同比增長19%，反映出降糖版司美格魯肽的強勁增長。諾和諾德在中國用于糖尿病治療的GLP-1市場處于領(lǐng)先地位，銷售額市場份額達到79.6%。

諾和諾德2024年財報數(shù)據(jù)顯示，司美格魯肽全球銷售額為2018.49億丹麥克朗，約合290億美元，與全球“藥王”K藥的銷售額差距漸小。具體來看，降糖版司美格魯肽注射液Ozempic在2024年銷售1203.42億丹麥克朗，同比增長26%；口服司美格魯肽片Rybelsus銷售233.01億丹麥克朗，同比增長26%；減肥版司美格魯肽注射液Wegovy銷售582.06億丹麥克朗，約合81億美元，同比增長86%。

不斷拓展適應(yīng)證是全球“藥王”的重要特征。2025年1月底，諾和諾德宣布，美國FDA批準司美格魯肽用于降低患有慢性腎?。–KD）的糖尿病患者發(fā)生腎衰竭和病情惡化的風(fēng)險，以及因心臟病導(dǎo)致的死亡。該藥成為首個用于治療 CKD 的 GLP-1 藥物。2024年8月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，諾和諾德司美格魯肽注射液的新適應(yīng)證上市申請獲得受理，這次適應(yīng)證或為慢性腎病(CKD)。此外，公開信息顯示，司美格魯肽還布局有代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）等多個疾病領(lǐng)域的研發(fā)。