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國家藥監局藥審中心數據管理處回應個別品種數據重復:編輯錯誤導致,已更正
澎湃新聞記者 李瀟瀟
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1月24日,國家藥品監督管理局藥品審評中心數據管理處發布更正說明表示,近日,中心收到有關媒體和企業反映,國家藥監局藥品審評中心網站對外公開的個別品種存在數據重復的問題。中心高度重視,立即對相關品種的數據進行了核實。經核實,系在2019年和2021年公開相關產品信息時,由于編輯錯誤導致上述問題。中心已第一時間在中心網站對錯誤信息進行更正。
藥審中心數據管理處表示,對于工作中出現的失誤,我中心深表歉意。后續中心將加強公開信息的審核力度,避免類似問題再次發生。歡迎社會各界監督。
1月24日,有自媒體文章稱,多個仿制藥一致性評價數據雷同,其中包括南京正大天晴制藥有限公司與Lek Pharmaceuticals d.d公司的產品瑞舒伐他汀鈣片。
對此,南京正大天晴制藥有限公司方面向澎湃新聞記者表示,針對此情況,公司高度重視并立即開展調查。2015年,仿制藥質量和療效一致性評價工作正式啟動。經核實,南京正大天晴制藥有限公司產品瑞舒伐他汀鈣片于2017年12月27日通過一致性評價,南京正大天晴的產品一致性評價實驗數據均是嚴格按照國家監管要求得到的真實有效數據。南京正大天晴為該品種全國首批首家申報和獲批的企業,不存在抄襲別的公司數據的可能性。
值得關注的是,目前,國家藥品監督管理局藥品審評中心官網數據顯示,南京正大天晴制藥有限公司與Lek Pharmaceuticals d.d公司的仿制藥質量與療效一致性評價數據已經不再一致。
責任編輯:郭莎莎
圖片編輯:朱偉輝
校對:劉威
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