圍繞某些集采藥品可能存在的質量風險等問題，國家醫保局再次采取行動。

1月20日，國家醫保局對外披露，近日，上海市“兩會”期間，有政協委員、醫學專家反映某些集采藥品可能存在質量風險等問題，國家醫保局高度重視。為切實接受民主監督，廣泛聽取臨床一線聲音，充分發揮醫生專業作用，獲取集采藥品臨床使用實效第一手直接證據，進一步維護藥品集采秩序、維護人民群眾健康權益，決定1月21日由國家醫保局負責同志帶隊，聯合衛生健康、工業信息化、藥品監管部門，赴上海當面聽取相關委員、專家關于藥品集采政策及中選產品質量保障的意見建議，并重點收集有臨床數據支撐、有統計學差異的質量和藥效問題線索。

據悉，國家醫保局等相關部門將聽取臨床一線關于集采中選藥品使用實效的感受，重點收集中選仿制藥與原研藥在治愈率、治療有效率、不良反應發生率等療效和安全性指標方面存在差異，且有統計學意義、病例信息可追溯的案例，匯總形成問題線索清單，正式移交藥品質量監督管理部門。

根據國家醫保局公布的《關于請協助做好當面聽取集采藥品相關意見的函》（簡稱《意見函》），此次國家醫保局當面聽取集采藥品相關意見，將主要圍繞三個方面進行交流：

一、介紹藥品集中采購的基本政策和質量保障情況。國家醫保局表示，質量可靠，是藥品納入集采的前提條件；參比制劑（主要是原研藥），以及通過國家藥監部門組織開展的質量和療效一致性評價的仿制藥，方可納入集采范圍。集采由全國醫療機構填報擬采購數量，企業自主報價競爭，中選后簽訂采購協議，醫保部門督促中選企業按協議保障供應。集采協議量一般在醫療機構報量的60%-80%，剩余部分由醫療機構自主選擇擬采購品牌，無“一刀切”不允許采購使用“進口原研藥”的制度安排。介紹仿制藥質量和療效一致性評價工作及醫院參與研究試驗等情況，集采投標企業均已通過一致性評價且接受藥監部門對企業和品種100%全覆蓋檢查抽檢情況。介紹80多家三級醫院開展的、覆蓋超30萬患者的集采中選藥品真實世界研究情況。介紹對發現質量問題的個別中選藥品處置情況。

二、深入求證集采藥品臨床使用實效。國家醫保局表示，將聽取臨床一線關于集采中選藥品使用實效的感受，重點收集中選仿制藥與原研藥在治愈率、治療有效率、不良反應發生率等療效和安全性指標方面存在差異，且有統計學意義、病例信息可追溯的案例。按照藥品通用名、劑型、規格、中選企業名稱、有效性和安全性信息（如降壓藥用收縮壓、舒張壓值，抗腫瘤藥用無進展生存期、復發率和轉移率，降糖藥用糖化血紅蛋白達標率、空腹血糖達標率、肝腎功能指標等）的差異指標和變化幅度，匯總形成問題線索清單，正式移交藥品質量監督管理部門。同時，了解有關專家反映部分中選藥品供應不及時的具體情況，堅決督促中選企業糾正，不能及時糾正的按標書約定處置。

三、共商進一步保障集采藥品質效的意見建議。國家醫保局表示，集采藥品確實存在質量問題的，醫保部門堅決按集采協議和相關制度追究中選企業責任，包括但不限于取消中選資格、納入集采違規名單、給予失信評級等。同時，共同商議探討進一步保障集采藥品質效的有效途徑，包括媒體報道的民革上海市委提案中的三點建議，如提請藥品質量監督主管部門加強藥品通過一致性評價后的日常檢查、完整公示仿制藥一致性評價的生物等效性試驗結果、建立醫療機構藥效對比證據的反饋收集渠道等。

據解放日報，今年地方兩會上，有多位政協委員關注到集采藥品的質量和療效問題，并分享了自己基于臨床實踐的經驗和生活中的個體感受。有本職工作是醫生的委員坦言，在這么低價情況下，藥物質量可能不穩定，比如“抗生素過敏、血壓不降、麻醉藥病人不睡、腸道準備的瀉藥不瀉或者量不夠”。

自2018年組織的4個直轄市和7個副省級城市開展藥品集中采購試點以來，集采逐漸常態化，也不斷擴大范圍。

2024年12月12日，全國藥品集采申報信息公開大會將在上海南郊賓館進行，這是第十批全國藥品集中采購。中選結果公布后，幾分錢一片、幾毛錢一支的中標藥物的質量問題引發行業和大眾討論。此前，國家醫保局相關負責人在接受澎湃新聞記者采訪時表示，若一家企業價格低，可能是個別企業競爭策略或惡意低價，但包括頭部藥企在內的“第一集團”都報出類似價格，各方應尊重市場競爭的結果，而非僅憑主觀臆測去“感覺”價高或者價低。高價的藥品也不一定質量更好，原研藥出現質量問題的也不少見。一味地將仿制藥的低價與“低質”劃等號是存在偏頗的。

在1月17日的新聞發布會上，國家醫保局有關負責人表示，2025年，醫保部門將持續深入推進藥品、醫用耗材集中帶量采購，包括國家層面將在上半年開展第11批藥品集采，下半年開展第6批高值醫用耗材集采，并適時啟動新批次藥品集采。同時將在地方層面開展具備專業特色的全國聯盟采購預計達到20個左右，包括中成藥、中藥飲片以及高值耗材等，預計2025年國家和聯盟組織開展的藥品集采品種將達到700個。