國內(nèi)又迎來一款艾滋病新藥。

1月2日，跨國藥企吉利德宣布，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)許可，正式批準(zhǔn)該公司的來那帕韋鈉注射液及片劑（Lenacapavir），用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療當(dāng)前方案無法達(dá)到病毒學(xué)抑制的多重耐藥1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人患者。

來那帕韋是全球首個獲批的HIV衣殼抑制劑類藥物，其特點(diǎn)是每年給藥兩次，屬于HIV長效療法，有望提高患者治療的依從性。

此次來那帕韋在國內(nèi)獲批的適應(yīng)證是用于成人感染患者的治療，外界對該藥更為關(guān)注的是其暴露前預(yù)防效果。

2024年6月，吉利德曾宣布，關(guān)鍵三期PURPOSE 1試驗(yàn)的中期分析結(jié)果顯示，來那帕韋在女性中的人類免疫缺陷病毒（HIV）預(yù)防上顯示出100%的有效性，且效果優(yōu)于吉利德現(xiàn)有口服抗HIV藥物Truvada。吉利德稱，這是首個顯示無患者感染的預(yù)防HIV的三期試驗(yàn)。

2024年9月，吉利德科學(xué)又宣布了評估來那帕韋的第二個關(guān)鍵的3期臨床試驗(yàn)中期分析結(jié)果。相較于背景HIV發(fā)生率（bHIV），來那帕韋降低了96%的HIV感染率。在2180名受試者中，僅出現(xiàn)2例HIV感染，99.9%的受試者則未感染HIV。

暴露前預(yù)防是一種主動防御策略，指的是當(dāng)有人面臨感染高風(fēng)險(xiǎn)時，通過服用抗病毒藥物來預(yù)防HIV感染。

吉利德科學(xué)董事長兼首席執(zhí)行官Daniel O'Day當(dāng)時對外表示，基于兩項(xiàng)3期試驗(yàn)顯示的卓越結(jié)果，來那帕韋展現(xiàn)出革新HIV預(yù)防和助力終結(jié)艾滋病流行的潛力。

吉利德在2024年9月還指出，公司將在2024年底之前在全球啟動一系列來那帕韋用于暴露前預(yù)防的注冊申請。

上世紀(jì)80年代，艾滋病首次出現(xiàn)，成為人類健康領(lǐng)域面臨的挑戰(zhàn)之一。目前來看，HIV已經(jīng)有治療藥物，當(dāng)前相關(guān)藥物的研發(fā)正在朝著長效化、暴露前預(yù)防等方向進(jìn)行。

除了吉利德，默沙東、葛蘭素史克（GSK）也在布局暴露前預(yù)防。2024年5月，葛蘭素史克中國宣布，卡替拉韋鈉片和卡替拉韋注射液同時獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于有感染風(fēng)險(xiǎn)的成人和青少年（體重≥35kg）進(jìn)行HIV-1暴露前預(yù)防，僅需每年注射最少6次即可實(shí)現(xiàn)HIV暴露前預(yù)防。

默沙東開發(fā)的Islatravir是一款長效核苷逆轉(zhuǎn)錄酶轉(zhuǎn)位抑制劑（NRTTI）藥物，其作用有別于目前獲批的抗HIV療法和傳統(tǒng)的NRTI療法。Islatravir在人體中具有較長的半衰期，1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，作為皮下緩釋植入體，islatravir一次用藥可以將藥物濃度維持在具有抗病毒效力的水平之上達(dá)12個月。