12月12日，全國藥品集采申報信息公開大會將在上海南郊賓館進行，這意味著第十批全國藥品集中采購即將開標(biāo)。

自2018年組織的4個直轄市和7個副省級城市開展藥品集中采購試點以來，集采逐漸常態(tài)化。過去幾年基本為一年兩次，而第十批集采是2024年唯一一次國采。

第十批集采部分品種目錄

此次國采納入62種藥品，覆蓋心腦血管、消化、腫瘤、代謝等多個疾病領(lǐng)域，超過半數(shù)為依賴醫(yī)院渠道銷售的注射劑。各品種各地采購周期自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2027年12月31日。

過去的集采通常遞交材料、供應(yīng)地區(qū)確認(rèn)均在同一天進行，第十批集采則安排在兩天。根據(jù)11月22日公布的招標(biāo)文件，12日上午8點開始接收企業(yè)的申報材料，遞交截止時間為當(dāng)天上午10點，12日下午公布按“規(guī)則二”確定擬中選資格，而13日上午公布供應(yīng)地區(qū)確認(rèn)。

尤其值得注意的是，第十批集采開標(biāo)之前，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室專門發(fā)布了對第十批全國藥品集中采購中已填報信息并經(jīng)審核通過的企業(yè)間關(guān)系、聯(lián)合體申報以及涉及“違規(guī)名單”企業(yè)情況。國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委員會也發(fā)布《關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機制的通知》。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，第十批集采在招標(biāo)過程中設(shè)置了更嚴(yán)格的門檻，在中選品種的落地執(zhí)行端則給予了更多“保駕護航”的政策。

兩大規(guī)則含復(fù)活機制，第十批集采降價溫和？

集采的基本邏輯是“以量換價”，降幅也是每次集采都備受外界關(guān)注的話題。此前9批次國家組織藥品集采共涉及374種藥品，平均降幅超過50%。

在擬中選企業(yè)確定準(zhǔn)則上，第十批集采設(shè)置了兩大規(guī)則。規(guī)則一是入圍企業(yè)價格符合“單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”1.8 倍等要求。規(guī)則二是復(fù)活機制，即按規(guī)則一未獲得擬中選資格的有效申報入圍企業(yè)，若接受按規(guī)則一確定的同品種最高擬中選價格，則可獲得擬中選資格；如同品種按規(guī)則一擬中選的企業(yè)只有1家，若接受規(guī)則一確定的同品種擬中選“單位可比價”的1.8倍，則可獲得擬中選資格。

在上述規(guī)則之下，企業(yè)報價時需要考慮同品種的最低價，而復(fù)活機制給了企業(yè)第二次機會。有醫(yī)藥行業(yè)人士向澎湃新聞記者指出，復(fù)活機制在此前的胰島素集采續(xù)標(biāo)、高值醫(yī)用耗材集采中都曾出現(xiàn)，復(fù)活機制有望提高企業(yè)中標(biāo)率。隨著集采的常態(tài)化，集采降幅逐漸溫和，此次或?qū)⒀永m(xù)溫和的基調(diào)。

集采品種屬于競爭充分的成熟品種，滿足條件的企業(yè)數(shù)量較多。此次集采的采購品種范圍為在 2024年12月2日（含）前獲得國內(nèi)有效注冊批件，并須在“國家醫(yī)保服務(wù)平臺”按照“基礎(chǔ)信息申報截止時間”條款的要求填報藥品信息。與往年集采一樣，此次集采也有不少企業(yè)踩線過一致性評價，從過評企業(yè)數(shù)量來看，部分品種面臨的激烈競爭或體現(xiàn)在報價上。

來源：招標(biāo)文件

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)12月3日發(fā)布的數(shù)據(jù)，第十批集采符合申報資格企業(yè)數(shù)≥10家的品種增至47個，其中20家及以上的品種有9個，8個為注射劑。從品種來看，解痙藥物間苯三酚注射劑符合申報資格企業(yè)數(shù)量達到36家，或成為第十批集采最卷的品種。降糖藥西格列汀原研廠家是默沙東，此次符合申報資格的仿制藥企數(shù)量也超過30家。按照規(guī)則，大于16家實際申報企業(yè)的，最多有10家企業(yè)入選，可以預(yù)見競爭將十分激烈。

申報條件防企業(yè)串標(biāo)，兩家企業(yè)因違規(guī)無緣第十批集采

從招標(biāo)文件以及一系列官方消息來看，此次集采的門檻更為嚴(yán)格，部分企業(yè)因為違規(guī)直接無緣本次集采。

12月5日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室對第十批全國藥品集中采購中已填報信息并經(jīng)審核通過的企業(yè)間關(guān)系、聯(lián)合體申報以及涉及“違規(guī)名單”企業(yè)情況進行公示，成都欣捷高新技術(shù)開發(fā)股份有限公司、Natco Pharma Limited兩家公司涉及違規(guī)。

上述公示“企業(yè)間關(guān)系、聯(lián)合體申報”與招標(biāo)文件中的申報企業(yè)資格和要求相呼應(yīng)。招標(biāo)文件顯示，申報同品種的不同企業(yè)，倘若企業(yè)法定代表人或?qū)嶋H控制人為同一人、或直接控股/間接控股超過 50%等情形；以及企業(yè)之間的申報品種存在有效注冊批件轉(zhuǎn)讓；存在境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理關(guān)系；不同企業(yè)委托同一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)等多種情況，實際申報企業(yè)應(yīng)計算為1家。

來自：第十批集采招標(biāo)文件

招標(biāo)文件要求，涉及企業(yè)可自愿組成聯(lián)合體作出承諾，授權(quán)其中一家企業(yè)為代表進行聯(lián)合申報，聯(lián)合采購辦公室將于申報信息公開大會前進行公示。如聯(lián)合體內(nèi)其他非授權(quán)企業(yè)申報價格，則該企業(yè)申報價格無效，如涉及企業(yè)獨立或組成多個聯(lián)合體進行申報，僅“單位可比價”最低的視作有效申報。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，對企業(yè)申報主體的要求主要是解決招標(biāo)過程中的圍標(biāo)、串標(biāo)問題。

今年8月，國家醫(yī)保局曾發(fā)布消息稱，在第七批國家組織藥品集中采購中，鹽酸溴己新注射液的6家投標(biāo)企業(yè)，包括成都欣捷高新技術(shù)開發(fā)股份有限公司、仁合益康集團有限公司、廣州一品紅制藥有限公司、石家莊四藥有限公司、上海旭東海普藥業(yè)有限公司、江西億友藥業(yè)有限公司，以及占某澤、黃某棟、黃某銘、高某等自然人團伙成員和該藥品部分代理商組織、參與了串通投標(biāo)。

國家醫(yī)保局還曾提醒，廣大醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)規(guī)范參與醫(yī)藥集中采購，串通投標(biāo)將被追回違規(guī)獲利、影響企業(yè)聲譽和利益，也觸犯了法律法規(guī)紅線，必將受到懲戒；同時特別提醒有關(guān)從業(yè)人員，個人參與違法活動也難逃法律制裁。