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美國加州大學圣地亞哥分校Sheng Xu團隊對可穿戴式血壓超聲傳感器進行了臨床驗證，對用于臨床環(huán)境中血壓監(jiān)測的可穿戴超聲傳感器的安全性和性能的驗證表明，該傳感器符合既定的安全性和準確性要求。11月20日，相關(guān)研究工作以“Clinical validation of a wearable ultrasound sensor of blood pressure”為題發(fā)表于《Nature Biomedical Engineering》。

連續(xù)和無創(chuàng)血壓監(jiān)測的選擇有限。基于袖帶的血壓計廣泛可用，但僅提供離散測量。持續(xù)監(jiān)測血壓的臨床金標準方法需要動脈導管，這對于常規(guī)使用來說太具侵入性。用于連續(xù)無創(chuàng)血壓監(jiān)測的可穿戴超聲有望提高患者護理質(zhì)量，但最先進的原型中孤立的聲窗容易出錯，并且這些設(shè)備的安全性和性能尚未得到徹底評估。

該新型可穿戴超聲貼片參考了加州大學圣地亞哥分校Sheng Xu教授早期開發(fā)的原型。研究人員對該貼片進行了重新設(shè)計，做了兩處重大改變，以提高其在持續(xù)血壓監(jiān)測方面的效能。首先，他們將壓電換能器排列得更緊密，使其能夠覆蓋更廣的范圍，并更好地聚焦于像肱動脈和橈動脈這類在治療方面更具重要意義的較細動脈。其次，他們增加了一個襯底層來減少壓電換能器多余的振動，這提高了信號的清晰度及對動脈壁追蹤的準確性。

用于血壓測量的可穿戴超聲傳感器。圖片來源：Nature BME（2024）

研究描述了在家中、門診、心導管實驗室和重癥監(jiān)護室的日常活動中進行的驗證研究，這些研究對用于血壓監(jiān)測的可穿戴超聲傳感器的安全性和性能進行了驗證。該傳感器具有緊密相連的聲窗和背襯層，可提高傳感器的準確性和可靠性，以滿足臨床標準的最高要求。驗證結(jié)果支持傳感器的臨床使用。

不同日常活動的驗證

使用的具體方法

傳感器設(shè)計：與傳統(tǒng)的機械傳感器不同，這種超聲波傳感器能夠穿透組織到達較深的部位，而不顯著減弱信號。它通過一個緊密排列的低間距傳感器陣列，提供了一個10毫米的聲學窗口，避免了由于錯位引起的不準確測量。

準確性和一致性：傳感器背部的500微米厚的背襯層減少了激活傳感器的過度振動，從而減少了接收到的射頻脈沖的長度，提高了從僵硬的外周動脈檢測壁脈動的準確性。

耐用性和適應(yīng)性：傳感器僅800微米厚，能夠適應(yīng)皮膚特性，并且高度耐用，可以消毒，適合長期監(jiān)測。

臨床驗證：研究者采用了嚴格的標準來驗證這種全新設(shè)計的可穿戴超聲波BP傳感器的測量結(jié)果。在家庭、門診、心臟導管室和ICU等多種環(huán)境中進行了測試，以評估其安全性和可靠性。

設(shè)備在門診的驗證

共有117人參加了在不同活動和環(huán)境下測量血壓的實驗。在一系列實驗中，其中有7人在騎自行車、做抬手臂或腿部動作、心算、冥想、用餐以及飲用能量飲料等不同場景中都佩戴了新型可穿戴超聲貼片。而在規(guī)模更大的、由85名患者組成的團隊中，研究人員對該新型可穿戴超聲貼片在患者從坐姿變?yōu)榱⒆说捏w位變化過程中進行了測試。在所有這些實驗中，貼片產(chǎn)生的結(jié)果與血壓袖帶所測結(jié)果非常相似。

研究人員在心臟導管實驗室對21名患者以及在重癥監(jiān)護病房對術(shù)后的4名患者進行了該新型可穿戴超聲貼片持續(xù)追蹤血壓能力的測試。該新型可穿戴超聲貼片的測量結(jié)果與動脈導管的測量結(jié)果幾乎一致，這表明了它作為一種非侵入性替代方案的良好前景。

心臟導管實驗室對設(shè)備進行驗證

重癥監(jiān)護病房中的設(shè)備驗證

加州大學圣地亞哥分校Sheng Xu教授說：“這項工作的一大進展是我們對這項技術(shù)進行了極為徹底的驗證，這要歸功于醫(yī)學合作伙伴的努力。人體血壓因受到多種因素影響而波動不定，比如白大衣綜合征、隱匿性高血壓、日常活動或藥物使用等，這使得準確診斷或進行治療管理頗具難度。這就是為什么我們要在各種各樣的現(xiàn)實生活場景和臨床環(huán)境中對該新型可穿戴超聲貼片進行測試，這一點至關(guān)重要。許多關(guān)于可穿戴器件的研究在開發(fā)過程中會跳過這些步驟，但我們確保了全部都做到位。”

該研究團隊計劃進行大規(guī)模臨床實驗，并打算利用機器學習（ML）來提升該新型可穿戴超聲貼片的功能。他們目前正在努力驗證一款無線電池供電的版本，以便其能長期使用，并可與當前的醫(yī)院系統(tǒng)實現(xiàn)無縫連接。

文章鏈接：

Clinical validation of a wearable ultrasound sensor of blood pressure

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