繼今年1月和7月港交所兩次遞表后，手握一款司美格魯肽生物類似藥的九源基因正式通過港交所上市聆訊。

11月13日，據(jù)港交所文件，杭州九源基因工程股份有限公司（簡稱“九源基因”）通過港交所上市聆訊。成立于1993年的九源基因，業(yè)務(wù)覆蓋骨科、代謝疾病、腫瘤及血液等四大領(lǐng)域。最新的聆訊文件提到，公司并不從事基因工程業(yè)務(wù)，正著手更改公司名稱，更改后名稱為杭州九源基因生物醫(yī)藥股份有限公司。公司承諾將在年報(bào)及中期報(bào)告中提供有關(guān)更改公司名稱的最新情況。

九源基因最新財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)

財(cái)務(wù)方面，2021年至2023年，九源基因收益分別為13.07億元、11.25億元、12.87億元。同期對(duì)應(yīng)公司純利分別為1.19億元、5990萬元、1.198億元。在最新的聆訊文件中，九源基因披露了2024年上半年的業(yè)績，上半年收益7.02億元，期內(nèi)純利1.05億元。九源基因稱，主要是由于骨優(yōu)導(dǎo)的銷售收益增加。

九源基因擁有八款已上市產(chǎn)品，其中骨優(yōu)導(dǎo)是一種骨修復(fù)材料，屬于藥械組合產(chǎn)品。九源基因稱，骨優(yōu)導(dǎo)是中國市場(chǎng)首款已上市rhBMP-2骨修復(fù)產(chǎn)品，于2009年10月獲批，用于骨缺損、骨不連、骨延遲愈合的填充修復(fù)以及脊柱融合、關(guān)節(jié)融合等。

除了骨科領(lǐng)域，外界對(duì)九源基因更為關(guān)注的是其在GLP-1藥物領(lǐng)域的布局。此前該公司開發(fā)出的利拉魯肽生物類似藥轉(zhuǎn)讓授予華東醫(yī)藥旗下的中美華東。目前，九源基因還在推動(dòng)司美格魯肽生物類似藥JY29-2的研發(fā)。

九源基因在研管線

司美格魯肽是一款GLP-1受體激動(dòng)劑，原研藥來自丹麥制藥企業(yè)諾和諾德。2023年以來司美格魯肽因在糖尿病、減重等方面的潛力，在全球走紅。以通用名計(jì)，司美格魯肽產(chǎn)品2023年的全球銷售額達(dá)到206億美元，成為2023年全球三大最暢銷藥物之一。諾和諾德三季報(bào)顯示，2024年前九個(gè)月，司美格魯肽三個(gè)產(chǎn)品加在一起共計(jì)為諾和諾德貢獻(xiàn)1412.13億丹麥克朗，約合202.92億美元。

九源基因的JY29-2走在國內(nèi)司美格魯肽生物類似藥研發(fā)的前列，其中糖尿病版吉優(yōu)泰為中國首款取得IND（臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）批準(zhǔn)、完成III期臨床試驗(yàn)并遞交NDA（新藥申請(qǐng)）申請(qǐng)的司美格魯肽生物類似藥，預(yù)期將于2025年下半年獲得NDA批準(zhǔn)；減重版吉可親于2024年1月取得國家藥監(jiān)局的IND批準(zhǔn)，并于2024年第二季度開始籌備III期臨床試驗(yàn)，作為III期臨床試驗(yàn)對(duì)減重版JY29-2治療肥胖癥及超重進(jìn)行評(píng)估的一部分，計(jì)劃與Wegovy（諾和諾德司美格魯肽英文商品名）進(jìn)行JY29-2的對(duì)比研究，預(yù)計(jì)將于2024年下半年開始III期臨床試驗(yàn)的入組工作。

九源基因認(rèn)為，考慮到國內(nèi)和全球市場(chǎng)對(duì)司美格魯肽產(chǎn)品的需求巨大，但目前尚未得到滿足，公司期望最大限度地發(fā)揮潛在的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，并取得強(qiáng)勁的銷售業(yè)績。為最大限度地發(fā)揮JY29-2的商業(yè)潛力，減輕價(jià)格限制對(duì)財(cái)務(wù)業(yè)績的負(fù)面影響，公司已采取措施，包括為即將實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的JY29-2擴(kuò)大銷售及市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)，為即將推出的JY29-2升級(jí)及擴(kuò)大生產(chǎn)能力。

對(duì)于海外市場(chǎng)，九源基因稱，計(jì)劃未來將與國際藥企于中國以外市場(chǎng)合作開發(fā)，其合作伙伴將負(fù)責(zé)JY29-2于中國以外市場(chǎng)的海外臨床試驗(yàn)。

值得關(guān)注的是，至最后實(shí)際可行日期，華東醫(yī)藥通過其全資附屬公司中美華東持有九源基因已發(fā)行股本總額約21.06%，為公司單一最大股東。華東醫(yī)藥本身也在開發(fā)司美格魯肽生物類似藥。三季報(bào)顯示，三季報(bào)提到，司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)證已完成Ⅲ期臨床研究全部受試者入組，預(yù)計(jì)2024年第四季度獲得主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)并遞交pre-BLA（預(yù)生物制品上市許可申請(qǐng)）溝通。

對(duì)于上述情況，九源基因強(qiáng)調(diào)，集團(tuán)的業(yè)務(wù)獨(dú)立于華東醫(yī)藥（包括其附屬公司及聯(lián)營公司）的業(yè)務(wù)，且與之分離，截至最后實(shí)際可行日期，集團(tuán)與單一最大股東集團(tuán)之間不存在實(shí)際競(jìng)爭，預(yù)計(jì)亦不會(huì)有重大的蠶食風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品差異化方面，除司美格魯肽仿制藥產(chǎn)品外，公司與華東醫(yī)藥的管線產(chǎn)品并無其他重疊。雖然兩家公司都擁有司美格魯肽生物類似藥，但雙方研發(fā)進(jìn)度不同。

在仿制司美格魯肽產(chǎn)品的開發(fā)及商業(yè)化方面，九源基因強(qiáng)調(diào)，公司與華東醫(yī)藥（包括其附屬公司及聯(lián)營公司）之間不存在涉及仿制司美格魯肽產(chǎn)品的重疊交易，預(yù)計(jì)未來華東醫(yī)藥（包括其附屬公司及聯(lián)營公司）與我們?cè)诜轮扑久栏耵旊漠a(chǎn)品的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、生產(chǎn)設(shè)施、銷售及市場(chǎng)人員以及原材料供貨商方面不會(huì)有任何重疊。