今天（10月18日），國家藥監局審議通過《生物制品分段生產試點工作方案》。

此次試點工作是基于我國生物醫藥產業發展現狀和監管實際，積極回應產業發展需求，以委托生產方式探索部分創新、臨床急需等生物制品的分階段生產。

這將有利于進一步激發企業研發創新活力，促進藥品研發生產專業化分工，提升產品質量安全保證水平，加強創新和臨床急需等生物制品的供應保障能力，以滿足廣大群眾用藥需求。

試點工作將圍繞分段生產生物制品的審評審批、企業質量管理、上市后監管等環節，探索建立科學、高效的分段生產全過程管理工作制度，推動生物醫藥產業優化資源配置，有序融入國際產業鏈，實現高質量發展。

（原標題：《國家藥監局：部署生物制品分段生產改革試點工作》）