針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)問題有了國家級(jí)指引文件。

10月11日，市場監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引（征求意見稿）》（以下簡稱“《指引》征求意見稿”）意見的公告。公告指出，根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)規(guī)定，市場監(jiān)管總局起草了《指引》征求意見稿，向社會(huì)公開征求意見，意見反饋截止日期為2024年10月20日。

此次《指引》征求意見稿共計(jì)4章49條，包括總則、醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系建設(shè)、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與防范、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)處置。

九個(gè)具象活動(dòng)場景，四個(gè)檔次分類規(guī)制

自2023年下半年國家衛(wèi)健委會(huì)同九部門啟動(dòng)全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作以來，一場醫(yī)藥反腐風(fēng)暴席卷行業(yè)。此前有藥企人士向澎湃新聞?dòng)浾咧赋觯弦?guī)是醫(yī)藥企業(yè)的生命線，而合規(guī)的邊界到底在哪里，除了現(xiàn)有的法律法規(guī)以及醫(yī)藥企業(yè)在建立自家的標(biāo)準(zhǔn)框架，企業(yè)端也期待國家層面給出更明確的指示。

此次《指引》征求意見稿明確，醫(yī)藥企業(yè)是防范自身商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的第一責(zé)任人。管理層的合規(guī)意識(shí)和支持是醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系有效運(yùn)行的重要保障。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其經(jīng)營規(guī)模和運(yùn)營模式相適的防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理組織，配置合規(guī)管理人員。建立健全合規(guī)管理與法務(wù)管理、財(cái)務(wù)審計(jì)、內(nèi)部控制、風(fēng)險(xiǎn)管理等協(xié)同運(yùn)作機(jī)制，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，提高管理效能。

在醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與防范方面，《指引》征求意見稿列舉了學(xué)術(shù)拜訪交流、接待、咨詢服務(wù)、外包服務(wù)、折扣折讓及傭金、捐贈(zèng)贊助和資助、醫(yī)療設(shè)備無償投放、臨床研究、零售終端銷售九個(gè)具象的活動(dòng)場景，對(duì)每個(gè)場景都按照同樣的框架結(jié)構(gòu)進(jìn)行了詳細(xì)介紹，分別為定義和內(nèi)容、規(guī)范事項(xiàng)、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與防范三個(gè)部分。對(duì)于各具象場景內(nèi)業(yè)務(wù)行為的規(guī)范要求，劃分為應(yīng)當(dāng)、可以、建議、倡導(dǎo)四個(gè)檔次進(jìn)行規(guī)范提示。對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)予識(shí)別、防范的風(fēng)險(xiǎn)按照違法性風(fēng)險(xiǎn)程度，按照禁止、避免、限制、關(guān)注四個(gè)檔次進(jìn)行分類規(guī)制。

以醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)拜訪交流為例，此次征求意見稿提出，醫(yī)藥企業(yè)開展學(xué)術(shù)拜訪交流活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范，包括禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員以直接或者間接方式給予醫(yī)療衛(wèi)生人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益，促使其開具醫(yī)藥產(chǎn)品處方或者推薦、使用、采購醫(yī)藥產(chǎn)品。

在接待商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)方面，《指引》征求意見稿指出，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定制度明確接待的范圍和標(biāo)準(zhǔn)等，接待標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合被接待人員適用的各類管理規(guī)定。業(yè)務(wù)接待中可發(fā)生的費(fèi)用類型應(yīng)當(dāng)僅限于合理且適度的餐飲。建議醫(yī)藥企業(yè)保留業(yè)務(wù)接待的記錄。

在咨詢服務(wù)商業(yè)賄賂方面，《指引》征求意見稿建議，醫(yī)藥企業(yè)對(duì)一定周期內(nèi)聘用單個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生人員的次數(shù)以及向其支付咨詢費(fèi)用的總額予以合理限定。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄并妥善留存醫(yī)療衛(wèi)生人員的服務(wù)記錄、服務(wù)成果、服務(wù)詳細(xì)內(nèi)容等，以證明服務(wù)行為的真實(shí)性、合理性和等價(jià)性。建議醫(yī)藥企業(yè)以銀行轉(zhuǎn)賬方式向醫(yī)療衛(wèi)生人員支付服務(wù)費(fèi)。

一位國內(nèi)醫(yī)藥從業(yè)人員認(rèn)為，此次《指引》征求意見稿相當(dāng)全面，基本涵蓋醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)賄賂的方方面面，且精準(zhǔn)命中當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)中存在的灰色領(lǐng)域，如咨詢服務(wù)領(lǐng)域，醫(yī)療設(shè)備的無償投放，零售終端的商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)。如果藥企之前都有自己的一套合規(guī)體系，現(xiàn)在可以按照征求意見稿查缺補(bǔ)漏，繼續(xù)完善。如果沒有，也可以參考這份文件真正建立起來。

事實(shí)上，在此次《指引》征求意見稿之前，福建、重慶、山西、湖北等省市區(qū)也發(fā)布了當(dāng)?shù)氐尼t(yī)藥領(lǐng)域反商業(yè)賄賂合規(guī)指引。此次國家級(jí)文件的出臺(tái)，無疑對(duì)藥企合規(guī)提出了更高級(jí)別更詳細(xì)具體的指導(dǎo)。

康德智庫專家、上海市光明律師事務(wù)所顧準(zhǔn)律師認(rèn)為，此次《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引（征求意見稿）》的出臺(tái)，嚴(yán)格對(duì)照了《反不正當(dāng)競爭法》《行政處罰法》等現(xiàn)行法律文件的有關(guān)規(guī)定，這一文件無疑為醫(yī)藥企業(yè)在防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)方面提供了更為明確和具體的指導(dǎo)。

顧準(zhǔn)律師分析，《指引》征求意見稿不僅強(qiáng)調(diào)了醫(yī)藥企業(yè)在經(jīng)營過程中應(yīng)堅(jiān)持公平競爭、誠實(shí)守信的原則，還明確了企業(yè)在防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)中的主體責(zé)任。通過構(gòu)建合規(guī)管理體系，識(shí)別與防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)，以及建立風(fēng)險(xiǎn)處置機(jī)制等措施，有助于醫(yī)藥企業(yè)更加規(guī)范地經(jīng)營，減少不合規(guī)行為的發(fā)生。

顧準(zhǔn)律師認(rèn)為，結(jié)合此前醫(yī)藥反腐的態(tài)勢，這一指引的出臺(tái)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義和價(jià)值。它有助于凈化醫(yī)藥行業(yè)環(huán)境，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，通過加強(qiáng)合規(guī)管理，可以提升醫(yī)藥企業(yè)的國際競爭力，為企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

市場監(jiān)管總局表示，先后組織召開十次《指引》專題座談會(huì)，邀請(qǐng)內(nèi)外資醫(yī)藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)代表，競爭法、刑法領(lǐng)域知名學(xué)者和律師代表，以及地方市場監(jiān)管部門代表進(jìn)行專題研討交流，充分聽取意見建議。參與研討的各界代表普遍認(rèn)為《指引》貼合行業(yè)實(shí)際、可操作性強(qiáng)，有利于預(yù)防和遏制醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為，引導(dǎo)和幫助醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)經(jīng)營，對(duì)《指引》的出臺(tái)表示支持和期待。

最高獎(jiǎng)勵(lì)100萬，舉報(bào)機(jī)制如何推動(dòng)企業(yè)合規(guī)建設(shè)？

最新《指引》征求意見稿提到，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)部舉報(bào)機(jī)制，暢通舉報(bào)渠道，并通過技術(shù)設(shè)置和制度安排，消除舉報(bào)人對(duì)個(gè)人信息保密和人身安全等方面的顧慮，防止對(duì)舉報(bào)人打擊報(bào)復(fù)。

與之呼應(yīng)的是，10月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（征求意見稿）》。

上述“內(nèi)部舉報(bào)人”指向的是藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，網(wǎng)絡(luò)藥品、醫(yī)療器械交易第三方平臺(tái)提供者以及其他組織的內(nèi)部員工、相關(guān)知情人。意見稿還明確，每起案件的舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)金額上限按《辦法》規(guī)定為100萬元。這一金額引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)討論。

顧準(zhǔn)表示，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（征求意見稿）》以及《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引》中提到的建立內(nèi)部舉報(bào)機(jī)制，確實(shí)有助于進(jìn)一步發(fā)揮內(nèi)部監(jiān)督作用，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制風(fēng)險(xiǎn)。可以通過完善舉報(bào)受理流程、加強(qiáng)舉報(bào)保密和保護(hù)、強(qiáng)化法律責(zé)任等措施來加以防范和應(yīng)對(duì)。在確保舉報(bào)機(jī)制正常落地的同時(shí)，也要注重保護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益和正常經(jīng)營秩序。