近期，市場監(jiān)管總局接連對原料藥撲爾敏、冰醋酸企業(yè)壟斷案件實施行政處罰。

監(jiān)管部門“動真格了”，讓原料藥壟斷的話題又一次上了輿論前臺。

撲爾敏被廣泛用于生產(chǎn)鼻炎片、維C銀翹片等2110種感冒和過敏類藥物制劑，但目前僅有3家企業(yè)擁有撲爾敏原料藥生產(chǎn)資質(zhì)。

高度集中的市場格局為原料藥廠商壟斷行為提供了便利。

北京鼎臣管理咨詢公司創(chuàng)始人史立臣接受澎湃新聞（www.kxwhcb.com）采訪時認為，要從根本上解決原料藥壟斷問題，需從改變原料藥審核制入手。“盡快推進原料藥審批制度改革，如果大型制劑企業(yè)都能自己生產(chǎn)原料藥，原料藥企業(yè)數(shù)量變多，就沒辦法壟斷了。”

此外，當前的處罰力度對壟斷行為是否能起到足夠震懾作用也成為業(yè)內(nèi)討論的焦點，加大罰款力度、對壟斷行為追究刑事責(zé)任等提議被頻頻提起。

原料藥最高漲幅達100倍

2019年1月2日，市場監(jiān)管總局發(fā)文稱，對兩家撲爾敏原料藥企業(yè)實施壟斷行為依法處罰1243.14萬元。無獨有偶，就在一個月前，市場監(jiān)管總局剛對另一起冰醋酸原料藥壟斷案件的三家涉事企業(yè)罰沒1283.38萬元。

近年來，原料藥價格暴漲的話題層出不窮。2018年，原料藥撲爾敏市場價格在一個月內(nèi)漲價58倍，從400元/kg漲到23300元/kg。阿司匹林等藥物的重要原料苯酚，更是從230元/kg暴漲至23000元/kg，漲幅達100倍。除此之外，肌苷、異煙肼、別嘌醇片等原料藥也都有不同程度的提價。

羚銳制藥董事長熊維政、康恩貝集團董事長胡季強都曾公開表態(tài)，認為原料藥價格不合理增長已嚴重影響到制劑的正常生產(chǎn)。

“目前，醫(yī)藥市場上作為原料藥的冰片已經(jīng)由原來的6-7萬元/噸，上漲至24-25萬元/噸；樟腦也由原來8-9萬元/噸，上漲至30萬元/噸。”熊維政在2018年全國兩會期間明確說道。

所謂原料藥，指的是藥物當中的有效成分，這些成分只有經(jīng)過一定的制備，才能成為臨床應(yīng)用中的藥品，按類別大致可分為維生素類、抗生素類、激素類和特殊原料藥四大類。

原國務(wù)院醫(yī)改專家委員會委員房志武此前在接受央視財經(jīng)采訪時將原料藥比作電腦芯片。“為什么說是芯片呢？一是含量非常低，一顆藥里面只有幾毫克。第二是極其重要，就像一部電腦一樣，芯片能夠發(fā)揮作用的重要原因。沒了這幾毫克，藥就不起作用。”

隨著原料藥價格上漲，繼而帶來的便是成品藥出現(xiàn)漲價、斷貨的現(xiàn)象。

北京鼎臣管理咨詢公司創(chuàng)始人史立臣在接受澎湃新聞采訪時表示，“原料藥提價造成的成品藥上漲的后果，最終都會落在醫(yī)保或者患者個人身上。”

2019年1月8日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購服務(wù)中心發(fā)布通知稱，2018年5月1日至2018年12月31日，有108項藥品申請撤銷掛網(wǎng)，并遞交全國統(tǒng)一不供貨承諾函。通知稱，藥品停產(chǎn)的原因是原料上漲、生產(chǎn)線改造、環(huán)境污染等原因。

2018年11月7日，遼寧藥采中心發(fā)布2018年第3號短缺藥品預(yù)警預(yù)報，稱15個藥品企業(yè)由于原料、生產(chǎn)線改造等原因造成產(chǎn)能不足；6個藥品企業(yè)由于采購不到原料藥而停產(chǎn)；2個藥品以原料藥價格上漲、中標價格低為由不能正常供應(yīng)。

此外，根據(jù)各地藥物采購平臺的信息，上海、浙江、山西、黑龍江等多地發(fā)布的短缺藥物清單涉及數(shù)十種藥物，有的藥品被多省納入供應(yīng)緊張清單，有的藥品為保證供應(yīng)被移出低價藥清單并取消低價藥掛網(wǎng)，不得不以更高價的同類藥品代替。

高度集中的市場格局

原料藥領(lǐng)域內(nèi)的短缺及壟斷現(xiàn)象為何在近年來愈演愈烈？

對此，市場監(jiān)管總局回應(yīng)澎湃新聞稱，原料藥領(lǐng)域內(nèi)的壟斷行為多發(fā)主要是由三個原因造成：一是部分原料藥生產(chǎn)廠家少，只有幾家甚至一家生產(chǎn)，呈現(xiàn)寡頭或高度集中的市場格局；二是由于近幾年成本上升，原料藥生產(chǎn)企業(yè)較大范圍減產(chǎn)、停產(chǎn)；三是眾多品種的原料藥市場規(guī)模不大，易被控制。

食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報的數(shù)據(jù)顯示，近年來原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)呈逐年減少的趨勢。2015年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)5065家；兩年后的2017年，降至4376家。

史立臣認為，“近年來原料藥企業(yè)減少，也是隨著國家環(huán)保的客觀需要，大批的中小原料藥企業(yè)由于環(huán)保指標不達標而停產(chǎn)，有些原料藥生產(chǎn)企業(yè)就剩三五家、一兩家。如果就剩下一兩家的話，生產(chǎn)線改造等因素就很容易造成原料藥短缺。”

2017年，國家發(fā)改委價格監(jiān)督檢查和反壟斷局副局長李青在一場研討會中透露，我國的成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)。10%的原料藥只能由個位數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，原料藥生產(chǎn)掌握在特別少數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)手中。

以撲爾敏為例，澎湃新聞記者在藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，目前擁有撲爾敏原料藥批文的企業(yè)共有6家，其中通過GMP認證的只有3家。市場監(jiān)管總局的回應(yīng)指出，湖南爾康和河南九勢兩家涉案企業(yè)占中國撲爾敏原料藥市場份額合計為88.55%。

與屈指可數(shù)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)形成鮮明對比的是，藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，撲爾敏被廣泛用于生產(chǎn)鼻炎片、維C銀翹片等2110種感冒和過敏類藥物制劑。

高度集中的撲爾敏原料藥市場，給壟斷大部分市場份額的企業(yè)以可乘之機。

市場監(jiān)管總局向澎湃新聞介紹，湖南爾康和河南九勢這兩家涉案企業(yè)通過不公平高價銷售商品、無正當理由以“無貨”為由向下游相關(guān)生產(chǎn)廠商拒絕提供原料藥、無正當理由搭售商品等行為濫用其市場壟斷地位。下游相關(guān)生產(chǎn)廠商由于無法正常采購撲爾敏原料藥，不能有效參與市場競爭。

備案制改革有望打破壟斷局面

2018年3月，第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準國務(wù)院機構(gòu)改革方案。方案提出，將工商總局、原食藥監(jiān)局、發(fā)改委的價格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)以及商務(wù)部的經(jīng)營者集中反壟斷執(zhí)法等職責(zé)進行整合，組建國家市場監(jiān)督管理總局。

中國政法大學(xué)民商經(jīng)濟法學(xué)院副院長劉繼峰介紹，在監(jiān)管部門職能三合一前，國家發(fā)改委負責(zé)價格監(jiān)管，原國家工商總局負責(zé)非價格壟斷協(xié)議、非價格濫用市場支配地位、濫用行政權(quán)力排除限制競爭行為的反壟斷執(zhí)法，商務(wù)部負責(zé)并購、聯(lián)營等經(jīng)營者集中行為的反壟斷審查。

“這樣的改變，是統(tǒng)一以往發(fā)改委和國家工商總局價格和非價格案件的授權(quán)，不再分類，有利于統(tǒng)一執(zhí)法。”劉繼峰在此前接受媒體采訪時表示。

在史立臣看來，要從根本上解決原料藥壟斷問題，需要改變原料藥審核制。“盡快推進原料藥審批制度改革，如果大型制劑企業(yè)都能自己生產(chǎn)原料藥，原料藥企業(yè)數(shù)量變多，就沒辦法壟斷了。”

事實上，2017年12月，原食藥監(jiān)總局前后發(fā)布了《總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》以及關(guān)于征求《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》。

該《征求意見稿》的第二條規(guī)定指出，將建立以藥品制劑質(zhì)量為核心，原料藥、藥用輔料及藥包材為質(zhì)量基礎(chǔ)，原輔包與制劑共同審評審批的管理制度，對原輔包不單獨進行審評審批。

這也意味著，我國對原料藥管理制度從“注冊制”向國際通行的“備案制”進行過渡。過去，原料藥生產(chǎn)企業(yè)需要同成品制劑一樣單獨核發(fā)批準文號予以注冊管理，“備案制”則在建立以藥品上市許可持有人為責(zé)任主體的藥品質(zhì)量管理體系背景下，由制劑生產(chǎn)企業(yè)單獨找原料藥企業(yè)，對應(yīng)生產(chǎn)制劑所需的原料藥，審批中原料藥實行與制劑關(guān)聯(lián)審批的辦法。

截至目前，原料藥監(jiān)管仍處于從審批（注冊）制到備案制的過渡階段。

此外，市場監(jiān)管總局成立后，對原料藥壟斷問題尤其關(guān)注。冰醋酸與撲爾敏兩大原料藥壟斷案件，罰款金額均超千萬元。

《反壟斷法》第四十七條規(guī)定，經(jīng)營者違反本法規(guī)定，濫用市場支配地位的，由反壟斷執(zhí)法機構(gòu)責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得，并處上一年度銷售額1%以上10%以下的罰款。

以撲爾敏原料藥壟斷案為例，市場監(jiān)管總局向澎湃新聞表示，“對涉案企業(yè)在沒收違法所得外，對涉案企業(yè)處上一年度銷售額8%和4%的罰款，其中8%的處罰比例已接近頂格處罰，是比較重的處罰。”

史立臣建議，將來應(yīng)當修訂法律追究相關(guān)責(zé)任人的刑事責(zé)任。“目前《反壟斷法》只針對企業(yè)法人進行處罰，而沒有對其相關(guān)責(zé)任人進行處罰，起不到震懾作用。”