國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素市場(chǎng)又將迎來(lái)重磅選手。

9月5日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)消息，諾和諾德長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素帕西生長(zhǎng)素注射液的上市申請(qǐng)獲得受理。帕西生長(zhǎng)素注射液的英文通用名是somapacitan，據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，該藥于2020年獲批用于治療成人生長(zhǎng)激素缺乏癥。2023年4月，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)其用于治療2.5歲及以上兒童的生長(zhǎng)激素缺乏癥。

長(zhǎng)效是近些年生長(zhǎng)激素產(chǎn)品的一大趨勢(shì)。此次獲受理的產(chǎn)品也是每周一次的長(zhǎng)效藥物，有利于增強(qiáng)患者依從性。隨著越來(lái)越多的藥企入局，中國(guó)生長(zhǎng)激素市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)也日益激烈。

生長(zhǎng)激素本身是大腦垂體前葉細(xì)胞合成和分泌的蛋白質(zhì)，主要生理作用是促進(jìn)機(jī)體合成代謝和蛋白質(zhì)合成，刺激骨骼生長(zhǎng)。當(dāng)因某些疾病自身出現(xiàn)生長(zhǎng)激素缺乏，會(huì)影響一個(gè)人的身高，此時(shí)就可能需要借助生長(zhǎng)激素藥物。

據(jù)智研咨詢(xún)，全球生長(zhǎng)激素行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模基本保持穩(wěn)定，2013年至2019年市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)定在30億美元左右，2020年至2022年受益于亞太地區(qū)生長(zhǎng)激素行業(yè)發(fā)展迅速，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模有所提升。2022年中國(guó)激素行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為67.6億元，同比增長(zhǎng)13.9%。

全球范圍來(lái)看，諾和諾德、輝瑞、禮來(lái)、羅氏等跨國(guó)藥企巨頭在生長(zhǎng)激素賽道占據(jù)了大部分市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)方面，長(zhǎng)春高新（000661.SZ）旗下金賽藥業(yè)是生長(zhǎng)激素龍頭企業(yè)，安科生物（300009.SZ）緊隨其后。據(jù)智研咨詢(xún)，國(guó)外廠家粉針價(jià)格為國(guó)產(chǎn)企業(yè)4倍左右，不具備價(jià)格優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)幾乎全部由國(guó)產(chǎn)公司占據(jù)，金賽藥業(yè)具有國(guó)產(chǎn)先發(fā)優(yōu)勢(shì)、覆蓋劑型全面，穩(wěn)居龍頭位置，常年市占率超70%。

據(jù)長(zhǎng)春高新2024年半年報(bào)顯示，金賽藥業(yè)實(shí)現(xiàn)收入51.52億元，同比增長(zhǎng)0.25%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)17.69 億元，同比下降19.49%。另一家國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素企業(yè)安科生物上半年?duì)I收12.99億元，同比增長(zhǎng)0.9%，歸母凈利潤(rùn)4.16億，同比增長(zhǎng)4.99%。

值得關(guān)注的是，當(dāng)前還有不少藥企在入局生長(zhǎng)激素賽道，如2024年1月，特寶生物（688278.SH）的長(zhǎng)效人生長(zhǎng)激素的上市申請(qǐng)獲受理。2024半年報(bào)提到，該藥目前處于技術(shù)審評(píng)中。多次遞表港交所的維昇藥業(yè)也有一款核心生長(zhǎng)激素產(chǎn)品，其生物制品上市許可申請(qǐng)已于今年3月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

君合盟生物有一款重組長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素，尚處于早期研發(fā)階段。臨床前動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示，具有每?jī)芍芙o藥一次的治療潛力。對(duì)于當(dāng)前國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，君合盟生物制藥董事長(zhǎng)徐葵此前向澎湃新聞?dòng)浾咴趦?nèi)的媒體表示，競(jìng)爭(zhēng)確實(shí)非常激烈也非常充分。從產(chǎn)品上看，目前粉針比較多，現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保。但粉針的依從性是比較差的，活性也不是最優(yōu)的，所以生長(zhǎng)激素一個(gè)很大的趨勢(shì)是用水針來(lái)替代粉針。此外，生長(zhǎng)激素的適應(yīng)證也在不斷擴(kuò)大，從這個(gè)角度看，生長(zhǎng)激素市場(chǎng)是在發(fā)展的，未來(lái)應(yīng)用的潛力很大。

生長(zhǎng)激素賽道并非一帆風(fēng)順。近幾年，廣東、福建、河北、浙江等多省開(kāi)展了生長(zhǎng)激素集采，彼時(shí)受政策消息影響，長(zhǎng)春高新為代表的龍頭企業(yè)股價(jià)下跌明顯。對(duì)于集采的影響，據(jù)中新經(jīng)緯，長(zhǎng)春高新董秘辦工作人員對(duì)于上半年核心子公司金賽藥業(yè)凈利潤(rùn)下滑是否與集采有關(guān)這個(gè)問(wèn)題，給出的回答是：“集采對(duì)今年上半年的業(yè)績(jī)沒(méi)有什么影響。”民生證券研報(bào)認(rèn)為，粉針、水針集采降價(jià)利空基本出盡，集采基本實(shí)現(xiàn)以?xún)r(jià)換量。

諾和諾德推動(dòng)生長(zhǎng)激素產(chǎn)品在中國(guó)上市，而中國(guó)藥企也在加速相關(guān)產(chǎn)品的出海。上述研報(bào)指出，長(zhǎng)春高新長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素有望直接進(jìn)入美國(guó)三期臨床，并努力爭(zhēng)取在2027年上市，安科生物也在加速布局海外業(yè)務(wù)。