近日，國家藥品監督管理局批準了上海紐脈醫療科技股份有限公司“經導管主動脈瓣膜系統”的創新產品注冊申請。

該產品是國產首款球囊擴張式經導管主動脈瓣膜產品，也是上海市企業今年獲批的第7款Ⅲ類創新醫療器械。

國家藥品監督管理局網站截圖

該產品由經導管主動脈瓣膜、經導管主動脈瓣膜輸送系統（包括輸送器和瓣膜載入器）、主動脈瓣球囊擴張導管、壓握裝置及球囊充壓裝置組成。其適用于經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄、年齡大于等于70歲的患者。在醫學影像設備的監護下，該產品通過股動脈經導管植入到人體主動脈瓣環處，將代替原有的病變主動脈瓣膜，改善病變部位狹窄，改善心功能。

獲批產品。上海市藥監局 供圖

今年，上海共有3款國產1類創新藥、3款進口創新藥、7款Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。藥監部門將加強產品上市后監管，保護患者用藥用械安全。