冷凍消融儀獲批上市。 國家藥監局 截圖

近日，國家藥品監督管理局批準了上海安鈦克醫療科技有限公司“冷凍消融儀”創新產品注冊申請。這是上海今年第2款獲批的Ⅲ類創新醫療器械，也是上海市第三家自主研發的冷凍消融創新產品獲批上市。

該產品由主機、氣體延長管和球囊導管尾線組成，與特定球囊型冷凍消融導管聯合使用，用于成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫治療。

相較于在我國已上市的國內、外同類產品，該產品使用的“冷量可調”和“復溫提醒”技術具有首創性。“冷量可調”技術可實時監測冷凍溫度，在保證冷凍消融治療效果的基礎上減少對臨近組織的損傷。“復溫提醒”技術可以降低提前回縮球囊產生的患者心肌損傷、球囊入鞘困難等臨床和操作風險。

獲批產品圖。上海市藥監局 供圖

該創新醫療器械在張江國際醫學園區研發，于2023年8月進入國家創新醫療器械特別審查通道，產品獲批后將在本市生產供應市場，是“張江研發+上海制造”的又一個典型案例。近年來，冷凍消融在房顫治療等領域快速興起，本市自主研發的多款冷凍消融創新產品先后獲批上市。例如，2023年8月，國家藥監局批準了上海微創電生理醫療科技股份有限公司生產的冷凍消融設備和球囊型冷凍消融導管創新產品注冊申請，兩個產品配套使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫治療，屬國內首創。2023年12月，國家藥監局批準了康灃生物科技（上海）股份有限公司生產的“冷凍消融設備”和“球囊型冷凍消融導管”創新產品注冊申請，兩個產品在醫療機構配套使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的治療，進一步滿足我國在陣發性房顫治療領域的臨床需求。

上述多款冷凍消融創新產品自研發申報至獲批上市期間，國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心通過創新產品專人輔導機制，多次上門為創新企業提供“一對一、零距離”的咨詢指導服務；上海市藥品監管局將產品納入推薦前置服務范圍，上海市器審中心、上海市醫械院和浦東新區生物醫藥產品注冊指導服務工作站主動跨前服務，協同解決企業在產品研發、檢測、注冊核查等環節推進過程中遇到的堵點難點，幫助企業少走彎路。

今年，上海共有3款國產1類創新藥、3款進口創新藥、2款Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。

上海市藥監部門將持續提升政策供給和創新服務能級，不斷完善“一清單、兩優化、三聯動”服務機制，制定重點研制產品和項目清單，按照“早期介入、專人專班、全程跟蹤、專業指導”的原則，開展分級分類服務指導；發揮區級生物醫藥產品注冊指導服務工作站的前沿觸角作用，通過“市級建庫+各區排摸”相結合方式，積極挖掘培育創新產品；設立醫療器械服務專窗平臺，跟蹤保障重點項目，專人對接服務企業具體訴求，指導解決疑難雜癥；針對關鍵時期的關鍵品種實施“一品一企一策”，提升服務針對性和實效性，推動創新產品注冊證加快落滬，用服務型監管持續打造藥品領域一流營商環境。