比最初預期的獲批時間延遲半年多以后，禮來的阿爾茨海默病治療藥物終于在美國獲批了。

當?shù)貢r間7月2日，美國禮來公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)批準Kisunla（通用名：Donanemab）用于治療早期有癥狀的阿爾茨海默病（AD）成人患者，包括輕度認知障礙患者和處于神經(jīng)退行性疾病輕度癡呆階段的患者。

禮來最早預計Donanemab可在2023年底就獲批，但實際獲批時間一推再推。此次獲批使得Donanemab成為美國市場上第二款旨在減緩阿爾茨海默疾病進展的藥物。禮來稱，該藥也是首個可以在去除淀粉樣斑塊后停止治療的抗淀粉樣蛋白藥物，可以減少輸液次數(shù)并降低治療成本。

在全球醫(yī)藥行業(yè)，不少藥企都在加碼阿爾茨海默病藥物的研發(fā)，但結(jié)果并不理想。據(jù)美國藥物生產(chǎn)與研發(fā)協(xié)會數(shù)據(jù)，全球累計在AD上的研發(fā)投入超6000億美元，失敗的臨床藥物超過300種，失敗率高達99.6%，因此阿爾茨海默病藥物也被稱為“研發(fā)黑洞”。

隨著越來越多的新藥獲批，醫(yī)藥行業(yè)正在走出阿爾茨海默病研發(fā)的“死亡之谷”，阿爾茨海默病領(lǐng)域的競爭也一觸即發(fā)。

阿爾茨海默病（AD）被稱為“腦海中的橡皮擦”，患者的思維、記憶和獨立性會受損，不僅影響生活質(zhì)量，甚至導致死亡。2023年7月，日本藥企衛(wèi)材的侖卡奈單抗在美國獲得完全批準，用于治療AD，成為20年來首個獲得FDA完全批準的AD藥物，而禮來的Kisunla則是美國市場上第二款旨在減緩阿爾茨海默疾病進展的藥物。

β淀粉樣蛋白（Aβ）異常沉積是目前業(yè)內(nèi)普遍認可的阿爾茨海默病發(fā)病機制之一。禮來的Donanemab與衛(wèi)材的侖卡奈單抗一樣，均屬于抗β淀粉樣蛋白(amyloid-β，Aβ)藥物。

衛(wèi)材的侖卡奈單抗獲批是基于大型全球Clarity AD臨床試驗的三期數(shù)據(jù)。該試驗的主要終點是全球認知和功能量表，即CDR-SB。與安慰劑相比，侖卡奈單抗治療在18個月時減少了CDR-SB的臨床下降27%。

禮來此次能在獲批是基于TRAILBLAZER-ALZ 2試驗結(jié)果。根據(jù)禮來2023年7月披露的研究數(shù)據(jù)，在患有輕度認知障礙的參與者中，donanemab在iADRS（阿爾茨海默病綜合評分量表）上使衰退減慢了60%，CDR-SB減慢了46%。

除了研究數(shù)據(jù)不同，兩款藥的用藥頻率、價格也不相同：侖卡奈單抗需要每兩周給藥一次，Donanemab每四周給藥一次。禮來阿爾茨海默病藥物的單價更貴，達到每瓶 695.65美元，年治療費用達到32000美元，而侖卡奈單抗在美國的治療費用約26500美元。不過禮來強調(diào)，Donanemab可以在去除淀粉樣斑塊后停止治療，患者的實際治療總費用將取決于患者何時完成治療。

今年1月，侖卡奈單抗已經(jīng)在中國獲批。6月28日，衛(wèi)材中國宣布，該藥已經(jīng)正式在中國上市。根據(jù)公開信息，該藥尚未進入醫(yī)保，患者自費一年的治療費用約18萬元人民幣。如果按照臨床試驗的“18個月完成一個治療周期”來算，一年半的總治療費用在27萬到30萬元左右。

在美國獲批后，Donanemab有望何時來到中國？目前，禮來中國尚未披露相關(guān)信息。不少國產(chǎn)藥企也在布局阿爾茨海默病藥物的研發(fā)，大都處于早期階段。據(jù)銀河證券研報，國內(nèi)臨床期AD新藥共有34款，涉及恒瑞醫(yī)藥（600276）、先聲藥業(yè)（2096.HK）、通化金馬（000766）等上市藥企。