長效艾滋病暴露前預(yù)防療法又有新進(jìn)展。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月20日，跨國藥企吉利德宣布，關(guān)鍵三期PURPOSE 1試驗(yàn)的中期分析結(jié)果顯示，其HIV-1衣殼抑制劑lenacapavir在女性中的人類免疫缺陷病毒（HIV）預(yù)防上顯示出100%的有效性，且效果優(yōu)于吉利德現(xiàn)有口服抗HIV藥物Truvada。吉利德稱，這是顯示首個(gè)無患者感染的預(yù)防HIV的三期試驗(yàn)。

基于上述積極結(jié)果，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會建議吉利德在中期分析時(shí)停止該試驗(yàn)的盲法階段，并向所有受試者提供開放標(biāo)簽的lenacapavir。或受上述消息影響，吉利德美股20日盤中最高漲超10%，收漲8.46%，報(bào)68.49美元，市值853.3億美元。

艾滋病是全球共同面臨的重大公共衛(wèi)生問題之一，聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署提出到2025年，要實(shí)現(xiàn)全球95%有HIV感染風(fēng)險(xiǎn)的人群接受有效、綜合的預(yù)防措施的目標(biāo)與承諾。當(dāng)前還沒有針對健康人群的艾滋病疫苗，但有暴露前預(yù)防療法，即在未受到感染時(shí)服用抗病毒藥物，降低被HIV病毒感染的風(fēng)險(xiǎn)。

此次呈現(xiàn)積極數(shù)據(jù)的lenacapavir正是一款暴露前預(yù)防藥物，可通過干擾HIV病毒衣殼蛋白的組裝和拆卸，在HIV-1生命周期的多個(gè)階段發(fā)揮作用，該藥在2019年5月獲得美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定。除了顯示出100%的有效性，lenacapavir的另一個(gè)特殊之處在于使用者僅需每半年注射一次，一方面可以解決這類藥物的依從性問題，另一方面可以解決某些人在服用或儲存這類藥物時(shí)可能面臨的恥辱和歧視。

吉利德成立于1987年，總部位于美國，2016年進(jìn)入中國，該公司以丙肝等抗病毒藥物起家，新冠疫情期間因抗新冠治療藥物瑞德西韋而為更多人所知。官網(wǎng)資料顯示，在艾滋病領(lǐng)域，該公司已經(jīng)開發(fā)了12種藥物。

吉利德此次公布的研究結(jié)果名為PURPOSE 1，這是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲三期研究，旨在評估每半年一次皮下注射lenacapavir和每日一次口服的抗病毒療法Descovy與每日一次口服Truvada相比，在16歲至25歲的一般女性和青春期女孩中，用于暴露前預(yù)防HIV感染的安全性和有效性。結(jié)果顯示，在lenacapavir組的2134名女性中，無一例HIV感染。在Truvada組的1068名女性中，有16例HIV感染。

PURPOSE臨床項(xiàng)目包含5項(xiàng)HIV預(yù)防試驗(yàn)，吉利德預(yù)計(jì)將在2024年底或2025年初公布PURPOSE 2的結(jié)果，該試驗(yàn)評估每半年一次的lenacapavir用于具有不同性別取向的男女個(gè)體預(yù)防HIV感染的效果。吉利德稱，當(dāng)前的研究結(jié)果已證明lenacapavir作為預(yù)防HIV感染的重要新工具的潛力，期待正在進(jìn)行的PURPOSE 臨床計(jì)劃取得更多成果。

吉利德并非唯一開發(fā)長效HIV暴露前預(yù)防療法的藥企。2021年，美國FDA批準(zhǔn)ViiV Healthcare的cabotegravir緩釋注射液，用于HIV的暴露前預(yù)防，該藥每兩個(gè)月注射一次。ViiV Healthcare是由葛蘭素史克和輝瑞于2009年11月合資建立的一家HIV藥物專研跨國公司。

今年5月13日，葛蘭素史克中國宣布，ViiV Healthcare的卡替拉韋鈉片和卡替拉韋注射液同時(shí)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于有感染風(fēng)險(xiǎn)的成人和青少年（體重≥35kg）進(jìn)行HIV-1暴露前預(yù)防。據(jù)介紹，卡替拉韋長效方案僅需每年注射最少6次即可實(shí)現(xiàn)HIV暴露前預(yù)防。使用者將在前兩個(gè)月內(nèi)接受每月600mg（3ml）的起始注射，隨后每兩個(gè)月接受一次600mg（3ml）的繼續(xù)注射。在首次注射前，使用者可選擇先口服卡替拉韋鈉片劑大約一個(gè)月（至少28天），以評估藥物的耐受性。