美國(guó)在整治本國(guó)干細(xì)胞亂象方面持續(xù)發(fā)力。12月20日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在官網(wǎng)發(fā)布新聞稱(chēng)，12名患者在接受據(jù)稱(chēng)是臍帶血干細(xì)胞的注射后病情嚴(yán)重。此前的11月29日，F(xiàn)DA已經(jīng)向生產(chǎn)干細(xì)胞產(chǎn)品的涉事公司Genetech發(fā)出警告，讓其在15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)此前提出的問(wèn)題進(jìn)行最后的整改，該公司位于美國(guó)加利福尼亞。

所謂的干細(xì)胞治療，即利用干細(xì)胞具有自我更新、高度增殖、多向分化潛能的特性，在一定的條件下，讓這些“種子細(xì)胞”進(jìn)一步分化成各種不同的組織細(xì)胞，參與細(xì)胞替代和組織再生。

技術(shù)人員可以應(yīng)用人自體或異體來(lái)源的干細(xì)胞經(jīng)體外分離、純化、培養(yǎng)、擴(kuò)增、修飾、誘導(dǎo)分化、凍存及凍存后的復(fù)蘇等過(guò)程后回輸（或植入）人體，用于疾病預(yù)防和治療。干細(xì)胞治療被認(rèn)為是目前諸多醫(yī)學(xué)難題的希望。

然而，在現(xiàn)階段，干細(xì)胞治療技術(shù)的有效性、安全性仍待驗(yàn)證。一些開(kāi)展干細(xì)胞治療的企業(yè)、甚至醫(yī)院為追求高額利潤(rùn)，開(kāi)展非法干細(xì)胞治療，為接受干細(xì)胞注射的患者帶來(lái)極大安全隱患。包括中國(guó)在內(nèi)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)都在致力于消除這種亂象，同時(shí)維護(hù)行業(yè)的健康發(fā)展。

干細(xì)胞注射引發(fā)感染

據(jù)FDA發(fā)布的信息，12名患者在接受Genetech產(chǎn)品治療時(shí)，往往是將干細(xì)胞注射到膝蓋、肩膀、脊椎，來(lái)治療關(guān)節(jié)炎等疼痛性疾病。這些人隨后被發(fā)現(xiàn)血液或關(guān)節(jié)受到感染，所有人都住院治療。

一名患者因血液感染、脊髓膿腫和其他脊柱問(wèn)題住院58天。另一名患者膝蓋感染，住院30天。最短的停留時(shí)間是5天。其他患者則持續(xù)住院了12天、15天或35天等。

監(jiān)管部門(mén)對(duì)從注射診所提取的臍帶血產(chǎn)品的未打開(kāi)的小瓶進(jìn)行檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)感染患者的微生物種類(lèi)相同，包括大腸桿菌和其他糞便細(xì)菌。

12月20日，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）研究人員在網(wǎng)上也發(fā)布了描述了這些病例的詳細(xì)報(bào)告，報(bào)告寫(xiě)道，“這項(xiàng)調(diào)查突顯了未經(jīng)批準(zhǔn)和未經(jīng)證實(shí)的干細(xì)胞療法對(duì)患者的嚴(yán)重潛在風(fēng)險(xiǎn)”。

實(shí)際上，今年6月，F(xiàn)DA已經(jīng)對(duì)Genetech進(jìn)行了檢查，并認(rèn)定該公司的產(chǎn)品不具備所需的許可證或新藥申請(qǐng)。此外，Genetech的清潔和質(zhì)量控制也很差，增加了細(xì)菌污染的風(fēng)險(xiǎn)。FDA的檢查員列出了一份問(wèn)題書(shū)面清單，Genetech在8月做出了回應(yīng)。

不過(guò)，據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》報(bào)道，今年8月和9月，得克薩斯曾發(fā)生干細(xì)胞治療事故7例，佛羅里達(dá)4例，亞利桑那1例。9月，得克薩斯和佛羅里達(dá)的衛(wèi)生部門(mén)追蹤到一些感染病例來(lái)自加利福尼亞一家名為L(zhǎng)iveyon的公司，這家公司銷(xiāo)售的正是Genetech的產(chǎn)品。

9月，Liveyon暫停了所有產(chǎn)品的出貨，等待FDA對(duì)不良反應(yīng)來(lái)源的調(diào)查。Liveyon也自愿召回了它可能分發(fā)的所有Genetech產(chǎn)品。

在一封落款日期為11月29日的信中，F(xiàn)DA致函Genetech的總裁，稱(chēng)公司的回應(yīng)并沒(méi)有糾正已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的諸多問(wèn)題。該公司有15個(gè)工作日的時(shí)間采取進(jìn)一步措施，截止日期為12月20日。

FDA警告稱(chēng)，如果不遵守規(guī)定，可能會(huì)導(dǎo)致“在沒(méi)有進(jìn)一步通知的情況下采取監(jiān)管行動(dòng)”，包括發(fā)布禁令或沒(méi)收其產(chǎn)品。

數(shù)百家診所宣稱(chēng)提供干細(xì)胞治療

FDA在發(fā)布的信息中表示，已同時(shí)致函20家提供未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞治療的診所，警告他們此類(lèi)產(chǎn)品通常由FDA監(jiān)管，并希望這些診所在2020年11月之前主動(dòng)聯(lián)系聯(lián)邦監(jiān)管機(jī)構(gòu)，屆時(shí)執(zhí)法力度將加大。這些診所的名字目前尚未公布。

FDA 局長(zhǎng)Scott Gottlieb博士表示，F(xiàn)DA致力于推進(jìn)細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?！拔覀冋趯?shí)施新的政策，以提高安全開(kāi)發(fā)這些有前途的新技術(shù)的效率。與此同時(shí)，當(dāng)我們看到公司繞過(guò)安全措施，將病人置于危險(xiǎn)境地時(shí)，我們也將更多的資源放在執(zhí)法上。在這件案例中，公司未能實(shí)施適當(dāng)?shù)陌踩胧?，可能?dǎo)致患者嚴(yán)重的血液感染。”

“我們今年將進(jìn)駐和檢查更多的干細(xì)胞操作公司?！盙ottlieb博士在一封電子郵件中表示，“我們關(guān)注的是那些可能從事不安全行為的機(jī)構(gòu)，它們沒(méi)有與FDA合作，以遵守他們必須所遵守的法律。不幸的是，類(lèi)似這種公司太多了?！?/p>

截至目前，美國(guó)已涌現(xiàn)出數(shù)百家診所，提供據(jù)稱(chēng)含有干細(xì)胞的治療方法，治療各種各樣的疾病，包括關(guān)節(jié)炎、眼疾、帕金森氏癥和肺病等。這些療法在市場(chǎng)上被宣傳為具有療效甚至能治愈疾病，但沒(méi)有證據(jù)表明它們有效或安全。這些診所往往聲稱(chēng)干細(xì)胞不是藥物，因此不需要FDA的批準(zhǔn)。

值得一提的是，為促進(jìn)干細(xì)胞等再生醫(yī)學(xué)行業(yè)的健康發(fā)展，2017年11月16日，F(xiàn)DA發(fā)布了全面再生醫(yī)學(xué)政策框架。其中包括一份最終指南（Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use），向利益相關(guān)方解釋監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)是如何適用于他們的產(chǎn)品，包括人體細(xì)胞、組織和以細(xì)胞、組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品（HCT / P）制造商，醫(yī)療保健提供者和FDA工作人員等。

FDA打算采用基于FDA現(xiàn)有的基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管方法來(lái)管理細(xì)胞再生藥物產(chǎn)品，將產(chǎn)品如何被管理、以及它們打算用于的疾病和條件等都考慮在內(nèi)。

FDA曾給三年過(guò)渡期，讓相關(guān)診所遵守規(guī)定，并表示在這段時(shí)間內(nèi)，將使用“執(zhí)法裁量權(quán)”。 此舉主要是給干細(xì)胞行業(yè)一些回旋余地，但對(duì)損害患者利益的診所要堅(jiān)決打擊，F(xiàn)DA不打算對(duì)那些可能對(duì)患者造成重大安全隱患的產(chǎn)品行使這種執(zhí)法裁量權(quán)。

今年5月，F(xiàn)DA向聯(lián)邦法院提出兩項(xiàng)訴訟，要求對(duì)兩家干細(xì)胞診所實(shí)施永久性禁令。一家是位于佛羅里達(dá)州Sunrise的US Stem CellClinic LLC，該診所通過(guò)患者的眼睛內(nèi)注射干細(xì)胞，導(dǎo)致三名患者失明。另一家是加利福尼亞干細(xì)胞治療中心（California Stem Cell Treatment Center），在加利福尼亞州Ranch Mirage和Beverly Hills有兩處診所。該中心一直在為癌癥患者聯(lián)合注射天花疫苗和干細(xì)胞。