康方生物

兩個周五，相隔七天，港股明星創(chuàng)新藥企康方生物體驗了股價的大跌和大漲。

5月31日，康方生物（9926.HK）宣布，依沃西單抗注射液單藥對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性三期臨床研究（HARMONi-2或AK112-303），由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）進行的預先設定的期中分析顯示強陽性結(jié)果：達到無進展生存期（PFS）的主要研究終點。

帕博利珠單抗是默沙東旗下的PD-1單抗腫瘤藥，被稱為“K藥”，憑借超250億美元的收入，成為2023年全球“藥王”。康方生物此次公布的研究數(shù)據(jù)，被解讀為“頭對頭打敗K藥”。康方生物在官宣時用了“史無前例”的字眼，并稱HARMONi-2研究是全球首個單藥療法對比帕博利珠單抗單藥療法取得顯著陽性結(jié)果的三期臨床研究。

受上述消息影響，康方生物海外合作伙伴Summit Therapeutics美股5月30日股價收漲272%。5月31日，康方生物港股開盤即大漲，盤中最高達到87.5%，截至發(fā)稿漲超30%。

形成對比的是，上周五，5月24日，國家藥監(jiān)局（NMPA）宣布批準依沃西單抗上市，適應證是EGFR-TKI經(jīng)治的非小細胞肺癌。當天，有市場解讀稱，該藥的中國三期臨床數(shù)據(jù)不及預期。當時康方生物股價一度跌近45%，收跌22.89%。

同一款藥，市場卻有不同的市場反應。在5月31日的線上解讀會上，康方生物創(chuàng)始人、董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜表示，很多投資人，包括我們自己，在一些情況下，也會患得患失。聽說一個試驗做成功了，好像任何事情都要往壞處去想，試驗成功了，是不是達到預期了？等到給出一個我們認為是達到預期的數(shù)字，可能又會去往另外一個方向去想。

“好像總覺得是不是管理團隊，這個公司是不是有一些事情，是你們不知道的。”夏瑜表示，公司在需要跟投資人去交流的時候，都是秉持著一個非常公開透明的態(tài)度。

據(jù)默沙東今年3月公布的信息，自2018年首次在中國境內(nèi)獲批以來，帕博利珠單抗至今已累計獲批13個適應證，涵蓋9個癌種和MSI-H實體腫瘤。此次頭對頭擊敗K藥的是非小細胞肺癌這一大瘤種。2020年世界新發(fā)肺癌患者數(shù)超220萬，中國新發(fā)患者數(shù)超過81萬，其中非小細胞肺癌患者大約占85%。

到底依沃西在多大程度上擊敗了K藥？康方生物并未在官方消息中詳細披露。夏瑜在解讀會表示，研究者未來要在比較重要的大會上再把這些數(shù)據(jù)進行報告，希望大家理解。依沃西取得這樣的優(yōu)效結(jié)果，“我們是非常自豪的”，公司也計劃盡快和監(jiān)管部門溝通交流，在合適的時間盡快申報新藥上市。

對于依沃西的安全性問題，夏瑜認為，這款藥主打的就是安全性好，包括公司此前已經(jīng)商業(yè)化的卡度尼利，“我認為它最優(yōu)秀的一個品質(zhì)就是安全性好，因為它安全性好，才讓這個藥在接下來在臨床研究中，它的臨床藥效表現(xiàn)能夠好，安全性恰巧是大家不要擔心的事情”。

5月24日，依沃西單抗獲批用于EGFR-TKI經(jīng)治的非小細胞肺癌。在公布頭對頭研究結(jié)果的同時，康方生物還宣布，5月30日，依沃西首批發(fā)貨，貨值過億元。夏瑜在31日的解讀會上表示，公司內(nèi)部對這款藥是有今年的銷售目標的。公司的商業(yè)化團隊在2020年就開始建設了，到了2022年卡度尼利上市的時候，商業(yè)化團隊很快進入角色。未來隨著適應證的擴大，公司會根據(jù)需求擴增商業(yè)化團隊，“我們是非常有章法的，有信心的”。

此前已經(jīng)在國內(nèi)商業(yè)化的兩款產(chǎn)品都選擇了惠民保等國家醫(yī)保目錄之外的商業(yè)化路徑。對于醫(yī)保談判的態(tài)度，夏瑜在解讀會上表示，公司還是以一貫的態(tài)度，會非常積極地去和醫(yī)保部門談判，“如果合適，我們進去會非常好。如果沒有進去，我們也會覺得非常好，一定是我們認為別的選擇更好，像卡度尼利現(xiàn)在還沒有進入到醫(yī)保，我們的銷售也還是非常好的”。