重磅選手攪動中國百億GLP-1賽道。

5月21日，禮來中國宣布，其每周一次的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）/ 胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑替爾泊肽在中國獲批，適應證是二型糖尿病。這是全球首個且目前唯一GIP / GLP-1受體激動劑。

GLP-1藥物在糖尿病、肥胖等多個領域均有治療潛力。灼識咨詢《GLP-1行業藍皮書》提到，2022年全球GLP-1市場規模約為198.5億美元，預計2030年將快速增長至552億美元，占全球整體糖尿病藥物市場57%。有分析師預測，2030年我國GLP-1的市場規模將超600億元。

禮來中國透露，替爾泊肽的糖尿病適應證將在今年第四季度商業化上市，屆時將公布價格，長期體重管理適應證在中國尚在審評中。作為與諾和諾德GLP-1藥物司美格魯肽并列的全球重磅藥物，替爾泊肽此次在中國獲批，無疑讓國內百億GLP-1賽道風云再起。

糖尿病新藥獲批對禮來意味著什么？

依靠替爾泊肽和阿爾茨海默病藥物，禮來的市值不斷攀升，目前是全球市值最高的藥企。替爾泊肽是禮來產品線的新王牌，并已經對其全球業績產生正面影響。

2022年5月，替爾泊肽糖尿病適應證Mounjaro首次獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，2022年該藥為禮來貢獻了4.83億美元的收入。2023年，Mounjaro收入51.6億美元。2024年第一季度，Mounjaro收入18.07億美元。

替爾泊肽減重版Zepbound于2023年11月8日在美國獲批用于減重。2023年末不到兩個月不到的時間，Zepbound收入1.76億美元，今年第一季度收入5.17億美元。

實際上，2019年2月，禮來已經有一款GLP-1藥物度拉糖肽在中國獲批用于二型糖尿病，并進入2022年國家醫保目錄。2024年一季報顯示，度拉糖肽全球銷售額14.56億美元，同比下降26%。

2023年，禮來全球營收341.24億美元，同比增長20%，中國區收入15.4億美元，同比增長11%，貢獻比重約4.5%。替爾泊肽在中國獲批糖尿病適應證，有望為禮來中國提供新的業績增長點。不過，由于獲批后想要真正落地還需要幾個月的時間，替爾泊肽糖尿病適應證預計今年第四季度才能實現商業化上市，其對禮來中國的業績貢獻或在今年年底才能顯現。

產能是當前影響GLP-1藥物市場表現的關鍵因素。對此，禮來中國向澎湃新聞記者表示，目前，全球患者對于腸促胰素的需求是始料未及的。禮來正在持續投資并增加制造和供應能力，以滿足患者需求。隨著公司在美國北卡羅來納州生產基地投產，以及全球其他國家的產線擴張，最近位于德國Alzey的生產基地也已破土動工，未來幾年內將能夠擴大產能滿足全球患者的需求。

需要注意的是，此次替爾泊肽獲批的適應證僅限于糖尿病，而非減重。2023年8月，禮來中國宣布，替爾泊肽用于成人長期體重管理適應證在中國遞交注冊申請，正式獲得受理。目前，該適應證在審評中。

在官宣糖尿病適應證時，禮來中國也提到替爾泊肽對糖尿病患者體重的影響：根據亞太地區關鍵III期注冊試驗SURPASS-AP-Combo，體重自基線的平均變化是關鍵次要終點之一，替爾泊肽5mg、10mg受試者體重平均降低5kg、7kg。

“GLP-1雙雄”的中國大戰即將開始

隨著替爾泊肽在中國獲批，被業內稱為“GLP-1雙雄”的諾和諾德與禮來也即將在中國百億GLP-1市場展開正面較量。

丹麥制藥巨頭諾和諾德的司美格魯肽是全球GLP-1藥物中的明星產品。2024年第一季度，司美格魯肽這一通用名下的三款產品共計為諾和諾德貢獻了422億丹麥克朗的收入，約合60.51億美元，占當期營收的比重約65%。

在中國，司美格魯肽注射液于2021年就在中國獲批用于糖尿病治療，口服版司美格魯肽片也在2024年1月在中國獲批。此外，諾和諾德的GLP-1藥物利拉魯肽在中國獲批用于糖尿病。

2024年一季報顯示，諾和諾德在中國GLP-1藥物治療糖尿病的市場份額為78.2%，GLP-1藥物在糖尿病總處方中的份額增長到3.4%。具體到銷售額上，GLP-1藥物第一季度在中國收入14.03億丹麥克朗，約合2.04億美元。

從上述數據可以看出，GLP-1藥物早早在中國獲批的諾和諾德已經占得很大優勢。替爾泊肽獲批后，加上另一款GLP-1藥物度拉糖肽，禮來到底能再搶占中國多大的GLP-1治療糖尿病市場，依然考驗禮來中國的商業化能力。

在產品層面，禮來強調其GLP-1/GIP雙靶點的優勢。5月21日，禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發及醫學事務中心負責人王莉向澎湃新聞記者表示，替爾泊肽作為一種獨特的單分子雙受體激動劑，能夠同時選擇性結合并激活GIP受體和GLP-1受體，產生相較于GLP-1受體激動劑更接近生理腸促胰素的效應，可以理解為腸促胰素類藥物的更新迭代產品。

在減重領域，司美格魯肽減重適應證于2023年5月在中國遞交上市申請，有望今年內在中國獲批。參照其他藥物受理獲批周期，替爾泊肽的減重適應證也有希望今年內在國內獲批。兩大GLP-1藥物的王者適應證誰能拔得進口藥頭籌，也備受業內關注。

盡管減重適應證尚未獲批，但目前市面上可以看到用于治療糖尿病的GLP-1受體激動劑類藥物用于美容減重的不規范現象。對此，王莉指出，禮來不提倡或鼓勵替爾泊肽注射液在任何適應證之外的臨床使用。替爾泊肽注射液僅應在專業醫生處方時使用，公司會積極參與監測、評估和報告我們所有藥物的安全信息。在中國，公司也承諾禮來所有的銷售渠道策略均嚴格遵循國家的法律法規?；颊邞稍冡t生，以確定是否適用替爾泊肽注射液。公司也會為醫生提供相應培訓，以幫助其為患者提供正確的使用指導。

百億GLP-1賽道如何制勝？

GLP-1藥物在全球持續“熱辣滾燙”，國內已經有兩款GLP-1單靶點藥物獲批，包括華東醫藥的生物類似藥利拉魯肽和仁會生物的創新藥貝那魯肽。禮來替爾泊肽代表的GIP/GLP-1雙靶點藥物同樣吸引了眾多國產藥企，禮來替爾泊肽率先獲批無疑攪動了整個GLP-1賽道。

從公開資料來看，國內GIP/GLP-1雙靶點藥物多處于早期臨床試驗階段。

5月2日，恒瑞醫藥（600276）啟動GLP-1/GIP雙重激動劑HRS9531治療肥胖的多中心、隨機、雙盲三期臨床研究；翰森制藥（3692.HK）的GLP-1/GIP雙激動劑HS-20094針對超重或肥胖處于二期臨床階段；華東醫藥（000963）此前公告稱，由全資子公司中美華東申報的多肽類人GLP-1/GIP雙靶點長效激動劑HDM1005注射液藥品臨床試驗申請已獲美國FDA批準，可在美國開展一期臨床試驗。

今年2月，眾生藥業（002317）曾宣布，GLP-1/GIP雙重激動劑RAY1225注射液于2024年2月同步啟動用于二型糖尿病及超重/肥胖患者的兩項二期臨床試驗。在公布該藥的一期臨床試驗數據時，眾生藥業提到，部分結果對標了同靶點的替爾泊肽。

實際上，全球首款GLP-1受體激動劑艾塞那肽在2005年獲批上市，該藥也正是由禮來研發。談及近兩年GLP-1受體激動劑這一大類藥物在全球爆火的原因，王莉認為，一方面是包括糖尿病在內的患者群體有巨大的需求，需求永遠是驅動市場的主要動力。另一方面是這類藥物除了控制血糖，在多種代謝性疾病領域也展現了很大的開發潛力。

當前，GLP-1藥物處于激烈的競爭中，各家藥企在靶點、適應證、產能等多方面展開競速。在同類藥物激烈的競爭中，如何致勝？王莉向澎湃新聞記者表示，一是企業在制定研究策略時就要找準患者的需求，而不是因為熱門或者其他原因而研發；二是搶占先發優勢，研發速度要快，起步早、跑得快才能避開同質化研發的惡性競爭；三是對產品管線要有綜合考量，而不只是做一個藥一個適應證，而是要有管線開發上的綜合考量。藥物研發的最終目的應該以惠及患者為目的，立足患者未被滿足的治療需求，而不是單純以某一藥物或某一靶點作為開發的考量中心。