復宏漢霖

“公司的曲妥珠單抗生物類似藥是進入美國市場的第6個，進入美國市場的時間比較晚，雖然攪動了市場，但想要獲得較高的美國市場份額比較難，不過由此擦亮了公司在海外市場的金字招牌。”5月7日，復宏漢霖（2696.HK）執行董事、首席執行官、首席財務官朱俊向澎湃新聞記者表達了上述觀點。

生物類似藥又被稱為生物仿制藥，在質量、安全性和有效性方面與原研藥有相似性的治療用生物制品。2023年10月，百奧泰（688177）的托珠單抗生物類似藥獲得美國FDA批準，成為FDA批準的首款托珠單抗生物類似藥。近日，復宏漢霖也宣布，其曲妥珠單抗生物類似藥在美國獲批上市，是目前唯一在中國、歐盟、美國三地獲批的“中國籍”單抗生物類似藥。

2023年，復宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥全年國內銷售收入約26.444億元，同比增長56.1%。2024年一季報顯示，該藥國內銷售收入6.71億元。對于國產生物類似藥出海的價值，朱俊認為，比在海外市場獲得的銷售額相比，出海更重要的是背后帶來的品牌價值，一款產品在美國獲批后，公司在其他產品以及業務上也將獲得更高的議價空間，“接下來做的那些BD交易，本來可以談50美元，現在可以談100美元”。

國產生物類似藥爭相出海的一大背景是生物類似藥在國內有可能被納入集采。2021年11月，胰島素集采在上海開標，這是胰島素首次進入國采，也是生物藥首次進入國采，自此，生物類似藥是否會被納入集采就備受行業關注。前不久的4月，胰島素集采成功續標，生物類似藥集采再次引發討論。

復宏漢霖擁有利妥昔單抗、曲妥珠單抗等多款生物類似藥，也曾被多次問及對生物類似藥集采的判斷。在此次溝通會上，朱俊對此表示，集采需要有土壤，當前生物類似藥玩家較少，近幾年像胰島素一樣進行集采的可能性較小。

“盡管目前有些區域聯盟集采在進行，但從結果來看，這對企業的影響都是可控的，當前并不是企業需要面對的較大危機。”朱俊分析，胰島素這種生物藥被納入集采，是由于很多企業都可以開發胰島素，且相關產品的開發周期比較短，可以將很多企業聚在一起議價，但生物類似藥開發難度、成本比較高，很多生物類似藥企業能否做成產品仍存在諸多不確定性。

除了生物類似藥出海，國產創新藥也不斷開拓國際市場，君實生物（1877.HK，688180.SH）、百濟神州（BGNE.NS；06160.HK；688235.SH）等公司旗下的國產PD-1腫瘤藥已經在美國獲批。

復宏漢霖的PD-1腫瘤藥斯魯利單抗（H藥）也取得了進展。2023年財報顯示，在歐美生物藥市場，H藥一線治療ES-SCLC（廣泛期小細胞肺癌）的歐盟上市許可申請（MAA）也已獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，有望于2024年獲批上市。同時，復宏漢霖穩步推進H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗，計劃于2024年在美國遞交上市許可申請（BLA)。

H藥最早于2022年3月在國內成功上市，2023年該藥收入11.198億元，同比增長230.2%。4月29日披露的2024年一季報顯示，H藥國內銷售收入3.34億元。值得關注的是，近幾年的國家醫保談判中，PD-1腫瘤藥都是熱門品類，君實生物、信達生物、恒瑞醫藥和百濟神州的PD-1腫瘤藥均有適應證進入醫保目錄，但復宏漢霖獲批以來并未出現。

對此，朱俊向澎湃新聞記者表示，復宏漢霖是全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，處于臨床研究階段的胃癌、腸癌兩大適應證也有差異化，這意味著我們并不是只能靠價格取勝。通過降價去進醫保，也許短期內不是公司服務患者的最好方式。

“現在PD-1腫瘤藥國內有200億的市場，100億是走自費的，100億是走醫保的，100億醫保覆蓋的患者是90%的患者，另外100億是10%的患者。”朱俊表示，國內價格可能影響藥物出海的定價，如果中國的價格過低，可能也影響公司在海外市場的議價能力。