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宋少莉:醫生一生若有產品獲批上市,死時都會笑
·科學就是認準一個方向,不斷堅持往前走的過程。我們努力另辟蹊徑,解決核藥“卡脖子”問題。
科學就是認定一個方向,然后堅持不斷往前的過程。就像“research”這個詞,可能起初我堅持的方向不一定對,但當發現它的有用性時,如果這個方向行不通,我會換個方向繼續前行,所以叫做——Search and Research,探索與再探索。
這個過程可能會非常艱難,有很多不確定性,但是我們只要認準這條道,堅持下去,肯定能夠出個好結果,我覺得非常值得。像我們臨床醫生能夠在一生中有1-2個產品獲批IND(研究型新藥)申請,我死的時候都會笑起來。
我們核醫學工作者,首先是醫生,要看門診、審核影像報告。我們工作日常就是從影像中尋找疾病的蛛絲馬跡,做臨床醫生幕后的“火眼金睛”,通過影像為病人的精準診斷提供幫助,為病人精準治療方案提供指導。
核醫學是放射性核素在醫學中應用,包括診斷和治療。在診斷類方面,傳統方法是用反映腫瘤葡萄糖代謝為基礎的顯像劑,其中18F-FDG是最常用的顯像劑,它在腫瘤的早期診斷、分期以及療效評價方面,已經深入人心。臨床上,18F-FDG PET/CT也被稱為“查癌神器”,但是對于FDG“不靈”的腫瘤,仍需要一些特色探針來鎖定那些更隱秘、更“高明”的腫瘤。
核素治療就是利用治療性核素和靶向配體結合,形成靶向治療性藥物,引入體內后通過核素不停釋放的射線來殺傷腫瘤。這雖然說是個物理效應,但療效是非常確定的?,F在他們把我們這個叫做“核導彈”(可以釋放射線),它可以一次打斷腫瘤細胞的遺傳物質的DNA雙鏈,避免它再復發。
在當今“談核色變”的社會,核藥還面臨很多挑戰。不僅僅普通老百姓,就是我們醫務人員平時在工作中都會有這樣那樣的擔心。其實輻射無處不在,我們平時說的這些輻射,只是能量的一種傳遞方式。在自然界,只要物體的溫度不是絕對零度(約為-273.15℃),它就會向外輻射能量,這是一個物理現象。正常人每年接受的輻射量大約為3毫西弗(mSv)。
只要小于50毫西弗都是安全的劑量,放射性工作人員參考劑量是每年25毫西弗。我們平時做一個胸片的輻射是0.01~0.7毫西弗,做一次PET/CT大概就是10~12毫西弗,腹部增強CT是18毫西弗,都是在安全范圍內的。
中國放射性藥物發展滯后,但近年國家在大力發展核醫學。有數據顯示,2021-2023年,全球核藥賽道累計融資超60億美元,2023年融資金額較2022年上漲了82%。在生物醫藥領域投融資被認為“寒冬”的時候,核藥賽道的發展卻在加速。
在歐美國家已經筑起專利“圍墻”的情況下,我們努力另辟蹊徑,創新研發一些具有自主知識產權的新型分子探針,解決核藥的“卡脖子”問題,最大可能地造福于廣大患者。
2023年12月15日,我們全球首創的99mTc-PSMA SPECT/CT 顯像劑獲得了IND。相對于國外的產品,我們研發的新藥知識產權在國內,價格就低廉,未來推廣的話,能惠及更多百姓。
我們做的另一項重要工作,通過靶向成纖維活化蛋白(FAP)的新型分子影像探針來定位腫瘤。經過我們特殊的設計后,形成FAPI PET/CT顯像探針,可對腫瘤成纖維細胞進行顯像,因90%以上的上皮源性腫瘤都會高表達FAP,因此靶向FAP顯像和治療都非常有效。
醫學創新的產品從研制成功到獲批應用是一個長期的艱苦過程,需要有堅韌不拔的科學精神。我們的探針從研制到臨床應用,一般是先在動物體內進行療效驗證,然后進行無毒、無菌等臨床試驗前必備的嚴格的檢測,再經醫院倫理委員會批準,獲批以后再去招募志愿者。
一般從研發到進入臨床試驗至少需要1~2年時間。但是從我們院內制劑到藥品,路還遠得很。比如說我們有了專利,要轉化給公司,公司還要做Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗,獲批上市證書,才能變成藥品。這個路好長好長。這是個漫長的過程,可能很多人會失去信心,乃至半途而廢。但我們堅持勇往直前,用原創產品造福廣大患者。
目前為止我們已經有30多種新型分子影像探針,可以說在國內也是屬于很領先的。作為上海分子影像探針工程技術研究中心,我們主要任務就是研發并且臨床轉化一些新型的放射性藥物。在原創方面,我們另辟蹊徑,能夠拓展出我們的一些新的項目(臨床轉化),然后造福廣大患者,比如說基礎研究領域,發現這個靶點很有用,我們就動腦筋用核素鏈接劑,把它鏈接制成放射性藥物,然后進行相關的臨床研究。
科學就是你認定一個方向,不斷堅持并且往前走的一個過程。當你很艱難克服了這個事情(困難),又發現它很有用,就感覺很有成就,就會很開心。
(作者宋少莉,系復旦大學附屬腫瘤醫院核醫學科主任,兼上海市質子重離子醫院核醫學科主任、上海分子影像探針工程技術研究中心主任,主任醫師,博導。2023年獲“上海市領軍人才”、“上海市第五屆最美女醫師”,2021年獲“上海市優秀技術帶頭人”等榮譽。主持國家自然基金項目6項,其中1項為重點項目,發表SCI 論文116余篇,專利15項,專利成果商業轉化1項。專業主攻核醫學分子影像診斷與核素治療,在新型分子影像探針研發和臨床轉化方面有豐富經驗。)






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