設(shè)計(jì) 白浪

?  作為一項(xiàng)重磅改革舉措，藥耗集采對(duì)醫(yī)療保障系統(tǒng)、醫(yī)療體系、醫(yī)藥行業(yè)及公眾各方均帶來(lái)重大、復(fù)雜且深遠(yuǎn)的影響。

?  調(diào)研后發(fā)現(xiàn)，除了改變藥品高價(jià)格的正面效應(yīng)外，集采制度還對(duì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新帶來(lái)壓力、一定程度地影響醫(yī)療產(chǎn)品與服務(wù)質(zhì)量、改變了外企在華產(chǎn)業(yè)布局，過(guò)程中知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)也存在優(yōu)化空間。

?  我們認(rèn)為，藥耗“降價(jià)”不應(yīng)成為集采的惟一考量，應(yīng)建立長(zhǎng)效的價(jià)格治理機(jī)制；同時(shí)建議相關(guān)決策和執(zhí)行部門須預(yù)判、觀察集采改革對(duì)各方主體的影響，動(dòng)態(tài)完善、理性推進(jìn)該制度。

中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革穩(wěn)步推進(jìn)，藥耗集中帶量采購(gòu)是其中一塊重要拼圖。

2018年11月14日，中央全面深化改革委員會(huì)審議通過(guò)《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》，拉開(kāi)了中國(guó)藥品集中帶量采購(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“集采”）的序幕，即由國(guó)家或地方政府相關(guān)機(jī)構(gòu)組織“帶量采購(gòu)”，實(shí)行“招采合一”“量?jī)r(jià)掛鉤”，醫(yī)院報(bào)量，企業(yè)自主參加、自主報(bào)價(jià)、以量換價(jià)。

藥品集采于2019年開(kāi)始在全國(guó)11個(gè)城市試點(diǎn)，后擴(kuò)容至31個(gè)省級(jí)行政區(qū)域。2020年，醫(yī)用耗材（以下簡(jiǎn)稱“耗材”）加入國(guó)家集采實(shí)踐。經(jīng)過(guò)幾批國(guó)家集采后，2021年藥品及耗材集采（以下簡(jiǎn)稱“藥耗集采”）在全國(guó)推廣，進(jìn)入“常態(tài)化”“制度化”軌道，已初步打造“國(guó)家、省級(jí)、跨地區(qū)聯(lián)盟采購(gòu)相互配合、協(xié)同推進(jìn)的工作格局”。

作為一項(xiàng)重磅改革舉措，藥耗集采對(duì)醫(yī)療保障系統(tǒng)、醫(yī)療體系、醫(yī)藥行業(yè)及公眾各方均帶來(lái)重大、復(fù)雜且深遠(yuǎn)的影響。從醫(yī)藥行業(yè)角度，藥耗集采實(shí)際影響有哪些？有哪些需要關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)和潛在問(wèn)題？

近期，澎湃研究所研究員采訪了3位相關(guān)機(jī)構(gòu)的專家，結(jié)合2023年調(diào)研7家生物醫(yī)藥企業(yè)對(duì)集采制度的困惑，進(jìn)行了梳理和探討。

集采改革的目標(biāo)是什么？

2021年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》，正式全國(guó)推廣集采制度。當(dāng)年，《人民日?qǐng)?bào)》時(shí)評(píng)指出，確保用較少的醫(yī)保資源買到性價(jià)比更優(yōu)的藥品，讓人民群眾以比較低廉的價(jià)格用上質(zhì)量更高的藥品，這正是藥品集采機(jī)制的初衷所在、使命所在。

在“比較低廉的價(jià)格”目標(biāo)上，集采作用顯現(xiàn)。截至2023年5月，國(guó)家集采連同地方聯(lián)盟采購(gòu)，已累計(jì)降低藥耗費(fèi)用約5000億元。截至2023年12月，國(guó)家藥品集采已開(kāi)展9批，覆蓋374種藥品，平均降價(jià)超50%。國(guó)家高值醫(yī)用耗材集采已開(kāi)展4批，剛結(jié)束的第4批覆蓋高值醫(yī)用耗材30個(gè)品種。

最近的2023年11月的第9批國(guó)家藥品集采，擬中選藥品平均降價(jià)58%，降幅僅次于2018年的“4+7”擴(kuò)圍集采，其中最高降92.5%。不久后開(kāi)展的第4批高值醫(yī)用耗材國(guó)家集采，擬中選產(chǎn)品平均降價(jià)70%左右。

除了集采，醫(yī)保局還與原研藥企業(yè)開(kāi)展談判（即國(guó)家醫(yī)保藥品談判，以下簡(jiǎn)稱“國(guó)談”），規(guī)范原研藥定價(jià)。因此，就算沒(méi)有納入集采，原研藥的價(jià)格也會(huì)出現(xiàn)梯度降價(jià)。2018年以來(lái)，歷次國(guó)談的藥品平均降幅均在60%（僅2020年降幅為50%），進(jìn)口藥基本為全球最低價(jià)。

業(yè)界對(duì)集采改革有“靈魂砍價(jià)”的調(diào)侃，很多企業(yè)說(shuō)被砍“哭”了。那么，集采和國(guó)談制度目標(biāo)就是降價(jià)嗎？

有專家認(rèn)為，集采的目標(biāo)在于建立“藥品合理價(jià)格的發(fā)現(xiàn)機(jī)制”，壓縮“帶金銷售”模式下的灰色利潤(rùn)，而非企業(yè)的合理利潤(rùn)；同時(shí)，集采改革意在通過(guò)集采倒逼企業(yè)創(chuàng)新。成熟產(chǎn)品利潤(rùn)增長(zhǎng)少了，企業(yè)就更會(huì)研發(fā)新藥或利潤(rùn)更高的藥品。

因?yàn)橹袊?guó)早期的藥品由原研藥企定價(jià)，而后仿制藥企跟隨，如果原研藥定價(jià)不合理，價(jià)格體系就會(huì)扭曲，加上“帶金銷售”影響，導(dǎo)致很多藥品要價(jià)不合理。而在國(guó)際上，如日本，會(huì)測(cè)算、評(píng)估藥品的合理價(jià)格區(qū)間，對(duì)新產(chǎn)品設(shè)定基準(zhǔn)價(jià)。

相比藥品，耗材更難標(biāo)準(zhǔn)化，因此集采推行也更謹(jǐn)慎。因?yàn)樗幤酚忻鞔_的化合物、方程式，能開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，而耗材基于人體結(jié)構(gòu)和機(jī)體特點(diǎn)設(shè)計(jì)，不同產(chǎn)品使用的技術(shù)也不同。所以中國(guó)的集采先是藥品試點(diǎn)，然后才是耗材。藥品國(guó)采做了9批，耗材國(guó)采做了4批，一年一次。

專家解釋，耗材的集采方案需要“一品一策”，分組和招采范圍的界定更復(fù)雜。其中涉及服務(wù)費(fèi)如何收取、系統(tǒng)如何改造、采用何種結(jié)算支付方式等，必須考慮到品種選擇對(duì)未來(lái)行業(yè)、對(duì)臨床選擇的影響，因此整個(gè)集采實(shí)施周期較長(zhǎng)。

集采對(duì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的影響

不過(guò)，集采改革確實(shí)沖擊醫(yī)療行業(yè)中企業(yè)的利潤(rùn)空間。與前文認(rèn)為會(huì)激發(fā)創(chuàng)新不同，業(yè)內(nèi)更多擔(dān)憂此沖擊對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)和研發(fā)創(chuàng)新投入的影響。

有業(yè)內(nèi)專家觀察到，多數(shù)情況下，一旦某個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品被選入集采目錄，相關(guān)的檢測(cè)業(yè)務(wù)量就“大幅降低”。這是因?yàn)榧砂厌t(yī)療器械“價(jià)格打得太低”“企業(yè)沒(méi)多少利潤(rùn)”，就“沒(méi)有能力再搞研發(fā)了”；即使想要研發(fā)，也會(huì)面臨被集采的命運(yùn)，而且“投資人看見(jiàn)利潤(rùn)率如此低”，也無(wú)法增大研發(fā)投入，不然不符合“市場(chǎng)規(guī)律”。

   但集采后的藥耗價(jià)格卻是“企業(yè)自己投標(biāo)報(bào)出來(lái)的”（部分降價(jià)高達(dá)90%以上），報(bào)價(jià)如此之低，是企業(yè)擔(dān)心淘汰丟失市場(chǎng)，希望以價(jià)換量。對(duì)此，有專家認(rèn)為，企業(yè)報(bào)價(jià)應(yīng)該“理性”，報(bào)價(jià)成本應(yīng)包括“整個(gè)生產(chǎn)、流通配送、服務(wù)的直接成本及一定比例的不可預(yù)見(jiàn)的間接成本”。而對(duì)集采組織方來(lái)說(shuō)，也應(yīng)盡快“優(yōu)化方案”，在導(dǎo)向輿論上“淡化‘淘汰’概念”，減少企業(yè)“擔(dān)心合理報(bào)價(jià)后會(huì)被淘汰”的焦慮。同時(shí)，業(yè)內(nèi)人士尤其提及耗材的集采方案，“一定要合理分組，盡量區(qū)分核心材質(zhì)、關(guān)鍵技術(shù)等，盡量考慮企業(yè)多個(gè)環(huán)節(jié)投入的成本”。

不過(guò)，在研發(fā)創(chuàng)新方面，澎湃研究所研究員觀察到另一個(gè)切面，由于集采制度導(dǎo)致利潤(rùn)下降，“新藥在國(guó)內(nèi)上市銷售后，普遍未能快速實(shí)現(xiàn)回收研發(fā)投入的正向循環(huán)”，因此有些國(guó)內(nèi)藥企加快了“出海”步伐，以解決“投入與產(chǎn)出間的缺口”，探索“在國(guó)內(nèi)獲取合理利潤(rùn)、在海外賺取超額利潤(rùn)”的發(fā)展路徑。業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，這反過(guò)來(lái)也體現(xiàn)了近幾年集采對(duì)藥企的“積極作用”，即“推動(dòng)他們完善技術(shù)，尋找海外利益增長(zhǎng)點(diǎn)，融入國(guó)際市場(chǎng)”。

集采后，醫(yī)療產(chǎn)品與服務(wù)質(zhì)量喜憂參半

從企業(yè)經(jīng)營(yíng)角度，一旦收益受到?jīng)_擊，很可能調(diào)整內(nèi)部生產(chǎn)和供應(yīng)配送。例如2020年耗材集采，冠脈支架價(jià)格從均價(jià)1.3萬(wàn)元左右下降至700元左右，業(yè)界嘩然。澎湃研究所研究員調(diào)研發(fā)現(xiàn)，部分器械企業(yè)在集采后將個(gè)別支架產(chǎn)品“退出中國(guó)市場(chǎng)”，或減少產(chǎn)品規(guī)格來(lái)降低成本。這可能客觀上引致了全國(guó)醫(yī)院曾普遍反映的支架規(guī)格型號(hào)短缺的問(wèn)題。

集采一定程度上影響了供應(yīng)方對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的回應(yīng)。有受訪者表示，本來(lái)中國(guó)市場(chǎng)增長(zhǎng)是最快的，所以對(duì)其有求必應(yīng)。但后來(lái)在華企業(yè)利潤(rùn)急劇下降，對(duì)其供應(yīng)支持力度就相應(yīng)變小、有所怠慢，個(gè)別企業(yè)會(huì)在生產(chǎn)側(cè)趨向統(tǒng)一規(guī)格，減少不常用型號(hào)，以壓低成本。

但與此同時(shí)，有專家指出，耗材的供應(yīng)對(duì)臨床使用非常重要，試錯(cuò)成本很高。不同于藥品可大批量配送，耗材則需個(gè)性化配置。耗材九成以上需要臨床醫(yī)生親自操作、使用于患者。臨床情境的復(fù)雜性，對(duì)耗材的質(zhì)量和豐富度的要求很高。例如，做一個(gè)人工晶體置換術(shù)要配多套度數(shù)的晶體，做骨科創(chuàng)傷手術(shù)，需有10倍左右備貨。因?yàn)榕R床手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)，具體使用哪一塊板子、釘子，要開(kāi)始手術(shù)了才能確定。而若耗材沒(méi)有足夠量和規(guī)格可選擇，醫(yī)生只能將就或無(wú)奈使用，這對(duì)臨床醫(yī)生不公平，對(duì)病人更不公平。

相比之下，集采對(duì)藥品的質(zhì)量掌控相對(duì)容易。有專家認(rèn)為，集采以后“患者用到高質(zhì)量藥品的概率上升了”，因?yàn)闊o(wú)論是原研藥還是仿制藥，都要做“高標(biāo)準(zhǔn)的一致性評(píng)價(jià)”，以確保療效。同時(shí)，藥監(jiān)部門還會(huì)對(duì)集采藥品做重點(diǎn)監(jiān)管、檢查。

不過(guò)，也有受訪者提到醫(yī)療質(zhì)量與個(gè)人的選擇權(quán)利問(wèn)題。有企業(yè)提到，未中標(biāo)企業(yè)藥品的合法市場(chǎng)需要被保障。在集采制度下，“低價(jià)”意味著“大量”，醫(yī)院須完成集采中標(biāo)產(chǎn)品的使用額度指標(biāo)。這可能導(dǎo)致醫(yī)生無(wú)法完全根據(jù)患者的實(shí)際需要合理開(kāi)藥，而是在一年的大部分時(shí)間只開(kāi)中標(biāo)藥，年底“集采額度用完”后才開(kāi)非中標(biāo)藥?；蚴轻t(yī)生讓病人到外面藥店買藥，而病人需要承擔(dān)相對(duì)更貴的藥價(jià)。

對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，集采制度還須細(xì)化

藥品集采的對(duì)象應(yīng)是原研藥的專利保護(hù)期已結(jié)束、可仿制的成熟藥品。集采規(guī)則要求仿制藥企業(yè)數(shù)必須達(dá)到3家有時(shí)甚至5家以上，這類藥品才能被納入集采。仿制藥須在原研藥的專利保護(hù)期結(jié)束后才能上市，售賣專利侵權(quán)的藥是違法的。

2022年12月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥集中采購(gòu)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》，建立了“企業(yè)自主承諾制度”（也被稱為“專利鏈接制度”），即要求企業(yè)參加集采，須承諾相關(guān)產(chǎn)品不存在違反《專利法》。這為集采中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)提供了組織制度的保障。

不過(guò)，由于該政策于2022年底才發(fā)布，此前幾批集采中可能存在專利糾紛的藥品入選問(wèn)題。這些過(guò)往案例主要依賴企業(yè)發(fā)現(xiàn)，后由醫(yī)保局結(jié)合國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局或法院判決這類藥品是否納入集采。

目前，藥品集采的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)內(nèi)容還須細(xì)化。藥品核心專利包括化合物專利和適應(yīng)癥（用途）專利。當(dāng)前藥品集采專利審查限制的是化合物專利。有藥企提出，希望在集采和掛網(wǎng)等環(huán)節(jié)，明確對(duì)適應(yīng)癥專利的審查。   

對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士回應(yīng)，目前藥品集采對(duì)適應(yīng)癥專利保護(hù)的做法：“不會(huì)搞‘一刀切’替代，會(huì)考慮適應(yīng)癥專利保護(hù)，具體情況具體分析。例如某一藥品，原研藥會(huì)有3-4種適應(yīng)癥，而仿制藥只有2種，我們會(huì)要求醫(yī)院少報(bào)一些量，以便留出一些市場(chǎng)空間給其他適應(yīng)癥的藥。但一般需要企業(yè)發(fā)現(xiàn)和上報(bào)，我們才會(huì)研究這些問(wèn)題。單從批件上看，我們難以掌握其適應(yīng)癥專利是否在保護(hù)期內(nèi)，而這是企業(yè)自身最清楚的。這有賴于企業(yè)與政府的主動(dòng)溝通。”

集采讓部分醫(yī)藥外企收縮在華產(chǎn)業(yè)布局

集采制度并不區(qū)分產(chǎn)品是進(jìn)口還是國(guó)產(chǎn)，而是強(qiáng)調(diào)在同一政策和規(guī)則下，以性價(jià)比擇優(yōu)錄取。但由于集采改革旨在實(shí)現(xiàn)原研藥的“專利懸崖”，客觀上會(huì)造成中選企業(yè)里外資企業(yè)較少的結(jié)果。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，前五批化合物藥品集采中，外企中標(biāo)品種數(shù)約為27個(gè)，占比僅3.8%。

這不能說(shuō)明集采改革在有意實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口，但近年確有政策推動(dòng)明顯的“國(guó)產(chǎn)替代”導(dǎo)向和潮流，特別是在醫(yī)療器械領(lǐng)域。有業(yè)內(nèi)專家提醒，要具體品種具體分析：“骨科的創(chuàng)傷和脊柱兩大類在集采前，就實(shí)現(xiàn)較大比例的國(guó)產(chǎn)替代了。但關(guān)節(jié)類耗材上，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的材質(zhì)、質(zhì)量仍與進(jìn)口產(chǎn)品存在一定差距。運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)方面，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品要完全替代進(jìn)口，也需要一定時(shí)間。國(guó)產(chǎn)企業(yè)需要時(shí)間和空間發(fā)展技術(shù)。應(yīng)該讓進(jìn)口產(chǎn)品企業(yè)得以保留，進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)都各占有一定份額，不要‘全軍覆沒(méi)’?！?/p>

在此情形下，外企仍然“愿意留在中國(guó)市場(chǎng)”，但“市場(chǎng)份額下降”，原因錯(cuò)綜復(fù)雜，如集采改革等營(yíng)商環(huán)境、外企在中國(guó)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力遭遇挑戰(zhàn)等。近年部分生物醫(yī)藥外企收縮了在中國(guó)的產(chǎn)業(yè)布局。業(yè)內(nèi)專家了解到，個(gè)別跨國(guó)企業(yè)暫時(shí)看不到在中國(guó)市場(chǎng)的新利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)和機(jī)會(huì)，因此重新布局，大力投入一些新的利潤(rùn)增長(zhǎng)市場(chǎng)，放緩了對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的投入。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)收縮最明顯的是骨科耗材企業(yè)，如施樂(lè)輝、史賽克，強(qiáng)生公司也有大量裁員。

綜上可見(jiàn)，伴隨近年國(guó)內(nèi)外經(jīng)濟(jì)社會(huì)形勢(shì)變動(dòng)與不確定，集采改革對(duì)醫(yī)藥器械行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生了復(fù)雜而深遠(yuǎn)的影響。醫(yī)療改革不是單靠集采就能解決的，而集采也不應(yīng)被視為自上而下的、僅在內(nèi)部討論的醫(yī)療采購(gòu)政策。

澎湃研究所研究員深切感受到，集采應(yīng)當(dāng)作為一項(xiàng)公共政策改革，置于更廣闊的經(jīng)濟(jì)社會(huì)環(huán)境中，決策和執(zhí)行部門須預(yù)判、觀察改革對(duì)各方主體的影響，防止顧此失彼。集采制度改革的進(jìn)一步推進(jìn)，也應(yīng)客觀、充分地吸收行業(yè)、企業(yè)的反映和民眾的感受，維持信息溝通與“糾錯(cuò)”機(jī)制的運(yùn)行。

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