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?  作為一項重磅改革舉措，藥耗集采對醫療保障系統、醫療體系、醫藥行業及公眾各方均帶來重大、復雜且深遠的影響。

?  調研后發現，除了改變藥品高價格的正面效應外，集采制度還對企業研發創新帶來壓力、一定程度地影響醫療產品與服務質量、改變了外企在華產業布局，過程中知識產權保護也存在優化空間。

?  我們認為，藥耗“降價”不應成為集采的惟一考量，應建立長效的價格治理機制；同時建議相關決策和執行部門須預判、觀察集采改革對各方主體的影響，動態完善、理性推進該制度。

中國醫療衛生體制改革穩步推進，藥耗集中帶量采購是其中一塊重要拼圖。

2018年11月14日，中央全面深化改革委員會審議通過《國家組織藥品集中采購試點方案》，拉開了中國藥品集中帶量采購（以下簡稱“集采”）的序幕，即由國家或地方政府相關機構組織“帶量采購”，實行“招采合一”“量價掛鉤”，醫院報量，企業自主參加、自主報價、以量換價。

藥品集采于2019年開始在全國11個城市試點，后擴容至31個省級行政區域。2020年，醫用耗材（以下簡稱“耗材”）加入國家集采實踐。經過幾批國家集采后，2021年藥品及耗材集采（以下簡稱“藥耗集采”）在全國推廣，進入“常態化”“制度化”軌道，已初步打造“國家、省級、跨地區聯盟采購相互配合、協同推進的工作格局”。

作為一項重磅改革舉措，藥耗集采對醫療保障系統、醫療體系、醫藥行業及公眾各方均帶來重大、復雜且深遠的影響。從醫藥行業角度，藥耗集采實際影響有哪些？有哪些需要關注的風險和潛在問題？

近期，澎湃研究所研究員采訪了3位相關機構的專家，結合2023年調研7家生物醫藥企業對集采制度的困惑，進行了梳理和探討。

集采改革的目標是什么？

2021年，國務院辦公廳印發《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》，正式全國推廣集采制度。當年，《人民日報》時評指出，確保用較少的醫保資源買到性價比更優的藥品，讓人民群眾以比較低廉的價格用上質量更高的藥品，這正是藥品集采機制的初衷所在、使命所在。

在“比較低廉的價格”目標上，集采作用顯現。截至2023年5月，國家集采連同地方聯盟采購，已累計降低藥耗費用約5000億元。截至2023年12月，國家藥品集采已開展9批，覆蓋374種藥品，平均降價超50%。國家高值醫用耗材集采已開展4批，剛結束的第4批覆蓋高值醫用耗材30個品種。

最近的2023年11月的第9批國家藥品集采，擬中選藥品平均降價58%，降幅僅次于2018年的“4+7”擴圍集采，其中最高降92.5%。不久后開展的第4批高值醫用耗材國家集采，擬中選產品平均降價70%左右。

除了集采，醫保局還與原研藥企業開展談判（即國家醫保藥品談判，以下簡稱“國談”），規范原研藥定價。因此，就算沒有納入集采，原研藥的價格也會出現梯度降價。2018年以來，歷次國談的藥品平均降幅均在60%（僅2020年降幅為50%），進口藥基本為全球最低價。

業界對集采改革有“靈魂砍價”的調侃，很多企業說被砍“哭”了。那么，集采和國談制度目標就是降價嗎？

有專家認為，集采的目標在于建立“藥品合理價格的發現機制”，壓縮“帶金銷售”模式下的灰色利潤，而非企業的合理利潤；同時，集采改革意在通過集采倒逼企業創新。成熟產品利潤增長少了，企業就更會研發新藥或利潤更高的藥品。

因為中國早期的藥品由原研藥企定價，而后仿制藥企跟隨，如果原研藥定價不合理，價格體系就會扭曲，加上“帶金銷售”影響，導致很多藥品要價不合理。而在國際上，如日本，會測算、評估藥品的合理價格區間，對新產品設定基準價。

相比藥品，耗材更難標準化，因此集采推行也更謹慎。因為藥品有明確的化合物、方程式，能開展一致性評價，而耗材基于人體結構和機體特點設計，不同產品使用的技術也不同。所以中國的集采先是藥品試點，然后才是耗材。藥品國采做了9批，耗材國采做了4批，一年一次。

專家解釋，耗材的集采方案需要“一品一策”，分組和招采范圍的界定更復雜。其中涉及服務費如何收取、系統如何改造、采用何種結算支付方式等，必須考慮到品種選擇對未來行業、對臨床選擇的影響，因此整個集采實施周期較長。

集采對企業研發創新的影響

不過，集采改革確實沖擊醫療行業中企業的利潤空間。與前文認為會激發創新不同，業內更多擔憂此沖擊對企業經營和研發創新投入的影響。

有業內專家觀察到，多數情況下，一旦某個醫療器械產品被選入集采目錄，相關的檢測業務量就“大幅降低”。這是因為集采把醫療器械“價格打得太低”“企業沒多少利潤”，就“沒有能力再搞研發了”；即使想要研發，也會面臨被集采的命運，而且“投資人看見利潤率如此低”，也無法增大研發投入，不然不符合“市場規律”。

   但集采后的藥耗價格卻是“企業自己投標報出來的”（部分降價高達90%以上），報價如此之低，是企業擔心淘汰丟失市場，希望以價換量。對此，有專家認為，企業報價應該“理性”，報價成本應包括“整個生產、流通配送、服務的直接成本及一定比例的不可預見的間接成本”。而對集采組織方來說，也應盡快“優化方案”，在導向輿論上“淡化‘淘汰’概念”，減少企業“擔心合理報價后會被淘汰”的焦慮。同時，業內人士尤其提及耗材的集采方案，“一定要合理分組，盡量區分核心材質、關鍵技術等，盡量考慮企業多個環節投入的成本”。

不過，在研發創新方面，澎湃研究所研究員觀察到另一個切面，由于集采制度導致利潤下降，“新藥在國內上市銷售后，普遍未能快速實現回收研發投入的正向循環”，因此有些國內藥企加快了“出海”步伐，以解決“投入與產出間的缺口”，探索“在國內獲取合理利潤、在海外賺取超額利潤”的發展路徑。業內專家認為，這反過來也體現了近幾年集采對藥企的“積極作用”，即“推動他們完善技術，尋找海外利益增長點，融入國際市場”。

集采后，醫療產品與服務質量喜憂參半

從企業經營角度，一旦收益受到沖擊，很可能調整內部生產和供應配送。例如2020年耗材集采，冠脈支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右，業界嘩然。澎湃研究所研究員調研發現，部分器械企業在集采后將個別支架產品“退出中國市場”，或減少產品規格來降低成本。這可能客觀上引致了全國醫院曾普遍反映的支架規格型號短缺的問題。

集采一定程度上影響了供應方對中國市場的回應。有受訪者表示，本來中國市場增長是最快的，所以對其有求必應。但后來在華企業利潤急劇下降，對其供應支持力度就相應變小、有所怠慢，個別企業會在生產側趨向統一規格，減少不常用型號，以壓低成本。

但與此同時，有專家指出，耗材的供應對臨床使用非常重要，試錯成本很高。不同于藥品可大批量配送，耗材則需個性化配置。耗材九成以上需要臨床醫生親自操作、使用于患者。臨床情境的復雜性，對耗材的質量和豐富度的要求很高。例如，做一個人工晶體置換術要配多套度數的晶體，做骨科創傷手術，需有10倍左右備貨。因為臨床手術現場，具體使用哪一塊板子、釘子，要開始手術了才能確定。而若耗材沒有足夠量和規格可選擇，醫生只能將就或無奈使用，這對臨床醫生不公平，對病人更不公平。

相比之下，集采對藥品的質量掌控相對容易。有專家認為，集采以后“患者用到高質量藥品的概率上升了”，因為無論是原研藥還是仿制藥，都要做“高標準的一致性評價”，以確保療效。同時，藥監部門還會對集采藥品做重點監管、檢查。

不過，也有受訪者提到醫療質量與個人的選擇權利問題。有企業提到，未中標企業藥品的合法市場需要被保障。在集采制度下，“低價”意味著“大量”，醫院須完成集采中標產品的使用額度指標。這可能導致醫生無法完全根據患者的實際需要合理開藥，而是在一年的大部分時間只開中標藥，年底“集采額度用完”后才開非中標藥。或是醫生讓病人到外面藥店買藥，而病人需要承擔相對更貴的藥價。

對于知識產權保護，集采制度還須細化

藥品集采的對象應是原研藥的專利保護期已結束、可仿制的成熟藥品。集采規則要求仿制藥企業數必須達到3家有時甚至5家以上，這類藥品才能被納入集采。仿制藥須在原研藥的專利保護期結束后才能上市，售賣專利侵權的藥是違法的。

2022年12月，國家知識產權局、國家醫療保障局發布《關于加強醫藥集中采購領域知識產權保護的意見》，建立了“企業自主承諾制度”（也被稱為“專利鏈接制度”），即要求企業參加集采，須承諾相關產品不存在違反《專利法》。這為集采中的知識產權保護提供了組織制度的保障。

不過，由于該政策于2022年底才發布，此前幾批集采中可能存在專利糾紛的藥品入選問題。這些過往案例主要依賴企業發現，后由醫保局結合國家知識產權局或法院判決這類藥品是否納入集采。

目前，藥品集采的知識產權保護內容還須細化。藥品核心專利包括化合物專利和適應癥（用途）專利。當前藥品集采專利審查限制的是化合物專利。有藥企提出，希望在集采和掛網等環節，明確對適應癥專利的審查。   

對此，業內人士回應，目前藥品集采對適應癥專利保護的做法：“不會搞‘一刀切’替代，會考慮適應癥專利保護，具體情況具體分析。例如某一藥品，原研藥會有3-4種適應癥，而仿制藥只有2種，我們會要求醫院少報一些量，以便留出一些市場空間給其他適應癥的藥。但一般需要企業發現和上報，我們才會研究這些問題。單從批件上看，我們難以掌握其適應癥專利是否在保護期內，而這是企業自身最清楚的。這有賴于企業與政府的主動溝通。”

集采讓部分醫藥外企收縮在華產業布局

集采制度并不區分產品是進口還是國產，而是強調在同一政策和規則下，以性價比擇優錄取。但由于集采改革旨在實現原研藥的“專利懸崖”，客觀上會造成中選企業里外資企業較少的結果。據不完全統計，前五批化合物藥品集采中，外企中標品種數約為27個，占比僅3.8%。

這不能說明集采改革在有意實現國產替代進口，但近年確有政策推動明顯的“國產替代”導向和潮流，特別是在醫療器械領域。有業內專家提醒，要具體品種具體分析：“骨科的創傷和脊柱兩大類在集采前，就實現較大比例的國產替代了。但關節類耗材上，國產產品的材質、質量仍與進口產品存在一定差距。運動醫學方面，國產產品要完全替代進口，也需要一定時間。國產企業需要時間和空間發展技術。應該讓進口產品企業得以保留，進口和國產都各占有一定份額，不要‘全軍覆沒’。”

在此情形下，外企仍然“愿意留在中國市場”，但“市場份額下降”，原因錯綜復雜，如集采改革等營商環境、外企在中國市場的競爭力遭遇挑戰等。近年部分生物醫藥外企收縮了在中國的產業布局。業內專家了解到，個別跨國企業暫時看不到在中國市場的新利潤增長點和機會，因此重新布局，大力投入一些新的利潤增長市場，放緩了對中國市場的投入。中國醫藥市場收縮最明顯的是骨科耗材企業，如施樂輝、史賽克，強生公司也有大量裁員。

綜上可見，伴隨近年國內外經濟社會形勢變動與不確定，集采改革對醫藥器械行業發展產生了復雜而深遠的影響。醫療改革不是單靠集采就能解決的，而集采也不應被視為自上而下的、僅在內部討論的醫療采購政策。

澎湃研究所研究員深切感受到，集采應當作為一項公共政策改革，置于更廣闊的經濟社會環境中，決策和執行部門須預判、觀察改革對各方主體的影響，防止顧此失彼。集采制度改革的進一步推進，也應客觀、充分地吸收行業、企業的反映和民眾的感受，維持信息溝通與“糾錯”機制的運行。

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