11月11日，國家市場監督管理總局在其網站公布《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》以及起草說明，開始向社會公開征求意見。

在經過數次問題疫苗事件之后，黨中央、國務院不僅以壯士斷腕的決心對相關涉事企業和人員進行懲戒追責，更是以刮骨療毒的勇氣來制定《疫苗管理法》，希望通過依法治苗的制度化方式來杜絕問題疫苗事件的再次發生。

疫苗是一種維護公眾健康的高風險生物制品，國際上對疫苗的通行監管理念是遵循藥品風險治理的一般規律。因此，筆者希望，此次《疫苗管理法》的制定，能夠堅持藥品風險治理的基本原則，使其成為我國藥品風險治理的典范法典。

一、立法原則：風險治理而非風險管理

《疫苗管理法》（征求意見稿）第三條（管理原則）提出：“疫苗管理應當遵循倫理、科學、法治要求，堅持風險管理、全程控制、科學監管、社會共治，實行最嚴格監管。”即便只是一個抽象性的原則界定，但筆者建議能夠將“風險管理”改為“風險治理”。雖然只有一字之差，但包含的理念卻有很大差異。

首先，風險治理要求多元主體共同參與而不是單一主體的風險管理。我們正處于一個復雜多變的風險社會，現代風險治理不可能由政府、企業、社會組織、家庭或者個人獨自應對，而需要依靠強大的國家系統背景，并將不同的利益相關者、不同的立場和觀點納入到風險治理的過程中來，建立一個合作互補的復合體系。在這樣的復合體系中，多元主體各自發揮其能力和作用，以達到最大限度的公眾認可和社會共識，提高執行效果。疫苗作為保障人體健康和公共衛生的基本產品和重要戰略物資，其安全問題關乎民眾福祉、社會穩定、政府形象和國家安全。因此，應堅持風險治理的立法原則，形成由政府主導、多元主體參與、超越公私部門界限的強有力的風險防范體系，維護公民健康和公共安全。

其次，風險治理涵蓋了風險評估、管理和交流，內容更加豐富。其中，風險評估是對事物所面臨的威脅、存在的弱點、造成的影響，以及三者綜合作用所帶來風險的可能性進行量化評估的工作，是風險管理的基礎。對疫苗這類專業化程度極高的特殊藥品，在其風險治理中引入現代科學評估工具，并將科學和專家的現代知識與政治力量相結合，可以提升風險治理的科學性，拓展風險治理應有的公共價值。

第三，不同于單向性、技術性和客觀性的風險管理，風險治理除了政府識別、評估、判斷風險，確定科學對策以外，還應包括政府的理念、責任以及組織文化。對疫苗監管這類涉及公眾健康和公共安全的社會領域，保持高度的開放性與透明度是政府穩定公眾情緒、消除恐慌、贏得信任、平等溝通、達成共識的良好選擇。

最后，現代政府的風險治理離不開對風險治理文化的培育，在瞬息萬變、處處充滿不確定性的環境下，將風險教育納入現代教育體系，保持風險溝通、擴大民主參與，是增強社會信任，降低疫苗監管風險的必要保障。

二、權責劃分：監管體制如何科學化

與很多法律對監管權責劃分采取模糊立場不同的是，此次《疫苗管理法》（征求意見稿）第七條對不同層級和功能的機構在疫苗管理中的權力和責任進行了比較明確的劃分，基本上確定了“中央和省級負責疫苗注冊和生產，疫苗儲運和接種由省級指導，省以下具體實施”的分級監管體制。這種權責劃分，其實與立法之前的體制區別并不大。為進一步提升監管權威和效率，筆者建議將疫苗生產監管權的配置改為“以中央為主，省級為輔”的監管體制，同時將更多的省以下監管力量納入到疫苗儲運和接種的監管工作中。

疫苗安全風險，尤其是生產環節的疫苗安全風險，具有很強的地區外溢性。某個省的疫苗生產企業因違規操作而生產出問題藥品，最終的受害者可能是千里之外的其他省份百姓。完全靠某些省份單打獨斗來加強職業檢查員隊伍建設，對維護全國范圍內的用藥安全意義不大。為此，筆者建議建立一支由中央統管的包括疫苗在內的藥品檢查員隊伍，在國家藥品監督管理局層面設立藥品檢查辦公室，統管國家和省級層面的藥品檢查員隊伍。其經費可以由中央和省級財政共同承擔，在管理上遵循以中央為主、省級為輔的原則，在業務工作上統一由國家藥品檢查辦公室開展垂直式領導，從而提升國家疫苗檢查的權威性、統一性和專業性。

其次，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對本行政區域內的疫苗流通、配送、儲運環節負主責。因為流通配送和儲運環節涉及范圍廣，地區差異性大，所以建議將省以下監管力量納入，由省級以下監管部門配合省級工作。

最后，疫苗的接種使用環節由省以下衛生健康部門主責，這樣才能讓省級藥監部門真正將監管重點放在風險相對較高的生產環節，而將風險相對較低的儲運和使用環節的主要監管權交給省以下政府。

三、疫苗追溯：明確平臺建設和企業義務

疫苗、血液制品等屬于高風險藥品，為確保其安全風險能夠及時被跟蹤和控制，理應實行國家強制的全程追溯機制。然而前幾年由于藥品電子監管碼的爭議事件，導致藥品追溯機制建設的進程受到一些影響。此次《疫苗管理法》（征求意見稿）在第十條中明確了對疫苗的強制全過程信息化追溯制度，這是一次非常積極和明確的信號，體現了國家對疫苗監管的高度重視。但從目前的條文來看，還需要進一步明確疫苗追溯平臺建設和企業義務的相關內容。

例如，征求意見稿中規定“國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國電子追溯協同平臺”，這說明國家不僅要建立追溯的標準和規范，更要自己建立電子追溯協同平臺，而具體、單個的電子追溯平臺建設，這里沒有明確，顯然是留給市場和社會組織來做。那么，疫苗追溯平臺建設是否需要基本的門檻？是否越多越好，還是最好保持一定競爭的規模即可？追溯平臺有哪些責任和義務？誰來監管追溯平臺？如何理順追溯平臺與疫苗生產、配送企業和疾控中心的關系？這些問題都應該進一步明確。

對疫苗企業，應明確疫苗生產企業的強制遵守義務和配送運輸企業的記錄義務。應結合相關信息及實際的監督檢查結果對疫苗企業的誠信進行定級，明確每一級別的評定標準，將嚴重失信的疫苗上市許可持有人及其負責人列入“黑名單”，實施跨部門聯合懲戒，并對其在藥品行業實行終生禁入。對違法情節較輕的企業，在作出相關處罰后，應適當調整企業誠信級別，并給出合理的整改期限，對整改良好的企業可以適度提高信用等級。這種浮動式的級別定位有利于激發疫苗企業的責任感，對完善疫苗安全體系至關重要。

四、社會共治：鼓勵和保護內部舉報人

如果食品安全引入社會共治并沒有太大爭議的話，那么專業性相對更強的藥品安全，特別是疫苗安全，是否也應該引入社會共治？這個問題一直存在很大爭議。難能可貴的是，這次征求意見稿第十二條明確了疫苗管理的社會共治原則，但在社會共治的內容方面還可以更加豐富。

一直以來，政府在疫苗風險治理領域扮演著主導的角色，然而，在當前多元利益共存的“風險國”時代，僅憑政府的一己之力無法將所有的風險、問題、突發狀況掌握在可控范圍內，這迫切需要政府吸納市場和社會力量以構建完善的治理體系。在這種情況下，各種民間組織甚至公民個人作為除政府和市場之外的第三種角色，開始越來越積極地參與到世界各國的疫苗監管改革發展進程中。一些發達國家的疫苗監管改革經驗表明，許多非核心的監管職能完全可以通過授權、委托等方式由消費者協會、疫苗行業協會等第三方民間機構來完成。這樣既可以節省行政成本，也可以最大限度地發揮各種社會積極力量，同時降低政府的監管風險。

從這個意義上說，我們需要從整體治理的高度科學劃分政府、市場、社會邊界，探索市場嵌入型監管手段和社會共治路徑。這不僅符合疫苗問題治理現代化理念，更折射出監管型國家建設的中國情境。為此，中國政府應當大力支持和培育民間組織在推動疫苗監管體制改革過程中發揮更大的作用，構建多方協同的社會共治體系。

首先，在疫苗監管風險問題上，應將科學與世俗相結合，將專家與公眾相結合，將理性與人性相結合，強調一些對人類而言共同的普適的價值。這有助于民眾對疫苗行業風險的理解和治理。應通過疫苗知識宣傳引導民眾理性接種疫苗，降低媒體輿論帶來的恐慌，也為民眾創造條件對疫苗監管環節進行社會監督。

其次，應鼓勵公民、法人、社會各界等其他組織向疫苗監管機構舉報疫苗生產、經營企業的違法行為，為舉報設計便利的流程和機制，保證違法行為能在第一時間被發現，有效彌補行政機關在監管時間和空間上的局限，避免造成更大的損害。

最后，舉報應及時予以核查并依法公布結果；結果經核實無誤的，國家應當予以獎勵，并對舉報者的身份予以保密。同時，公民有權依法向有關部門了解疫苗信息，對疫苗監督管理工作提出意見和建議。